- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04348279
Malha de Propileno VS Stent Palatal Personalizado Padrão como Barreira Mecânica Protetora
Malha de Propileno VS Stent Palatal Personalizado Padrão como Barreira Mecânica Protetora Após a Coleta de um Enxerto Palatal Livre: Um Ensaio Clínico Randomizado Pragmático de Curto Prazo (Parte 1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: a proteção da ferida palatina é um passo essencial após a colheita de um enxerto de tecido mole palatino. Durante as últimas décadas, vários materiais foram utilizados para evitar problemas pós-operatórios como sangramento, dor e possíveis infecções. O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar o uso de tela de polipropileno, em comparação com o stent acrílico convencional feito sob medida, quanto à eficácia na proteção da ferida palatina e redução da tendência ao sangramento e dor pós-operatória.
Pacientes e métodos: Realizou-se um estudo controlado randomizado, cego, de grupos paralelos. Vinte locais foram aprovados para serem tratados usando a técnica de enxerto de tecidos moles com a necessidade de um enxerto livre colhido por palatino. As feridas palatinas foram protegidas com tela de propileno e sten palatino acrílico feito sob medida. Os participantes foram avaliados qualitativamente quanto à duração do sangramento, quantidade de sangramento, duração da dor, possibilidade de infecção, inflamação aos 2, 4, 6, 8, 14 dias de pós-operatório. A aceitação do paciente também foi avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12511
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: sem tratamento médico, acima de 18 anos, não fumantes com periodonto reduzido saudável (livre de qualquer doença ativa, gengivite ou periodontite) -
Critérios de Exclusão: Durante a seleção, foram excluídos fumantes, medicamente comprometidos, mães grávidas e lactantes, pacientes com reflexo de vômito, pacientes incompatíveis, presença de doença periodontal, presença de aparelho palatino ortodôntico fixo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: stent acrílico personalizado
as áreas doadoras dos participantes foram cobertas com stent de acrílico personalizado
|
malha de propileno como um stent palatino para feridas palatinas
|
Experimental: malha de propileno
no grupo teste, as áreas doadoras receberam tela de propileno.
|
malha de propileno como um stent palatino para feridas palatinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade do sangramento
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da quantidade de sangramento usando o teste VAS (ferramenta descritiva)
|
14 dias
|
Duração do sangramento
Prazo: 14 dias
|
Avaliação da duração do sangramento
|
14 dias
|
Nível de dor: EVA
Prazo: 14 dias
|
avaliação da gravidade da dor usando o teste VAS (ferramenta descritiva)
|
14 dias
|
duração da dor
Prazo: 14 dias
|
avaliação da duração da dor
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1006 (Institut Pasteur)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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produto fabricado e exportado dos EUA
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