COVID-19感染の重症患者の治療のためのトリヨードチロニン (Thy-Support)
2021年9月16日 更新者：Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
COVID-19 感染の重症患者の治療のためのトリヨードチロニン (Thy-Support)
この研究は、フェーズ II、並行、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
本研究は、COVID-19 による肺感染症と診断され、機械的呼吸補助または ECMO を必要とする ICU 患者に対するトリヨードサイロニンの急性投与の有効性と安全性に取り組むことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺ホルモンは体の損傷への反応に重要であると思われ、現在、急性組織損傷を制限するための潜在的な薬学的介入と考えられています. TH は (ストレスによって誘発される p38 MAPK 活性化の調節を介して) 抗アポトーシス作用を発揮し、組織を損傷から保護し、免疫系および感染組織のウイルス量にさらに好ましい効果をもたらします。 これは、ウイルスに感染した重篤な患者にとって、斬新でより効果的な治療法となる可能性があります。
ThyRepair は、一次血管形成術を受ける急性心筋梗塞患者における高用量 T3 治療の安全性と有効性を調査する、進行中の最初の研究です。 予備報告は、この治療法が安全であり、組織修復に対する有効性が有望であることを示しています。 この治療法は、甲状腺ホルモンが多臓器不全の病態生理学に関与している敗血症の急性期でもテストできます。 敗血症の血行動態に対する T3 の安全性と有効性は、小規模な試験で以前に実証されています。
現在の研究は、第II相、並行、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、COVID19感染によりICUに入院した重症患者の回復におけるT3静脈内使用の潜在的な効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haidari/Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 による肺感染症と診断され、ICU に入院し、人工呼吸器または ECMO が必要な患者
- 18歳以上の男女
- -患者または親族からの署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均余命の短縮を伴う感染前の重度の全身性疾患（がん、自己免疫など）<6か月
- 治験薬またはデバイスの別の治験への参加
- コルチコステロイド 治療開始前の使用
- 治療開始前の交感神経刺激薬の使用（エピネフリン、ノルエピネフリン、ドブタミン、ドーパミン、フェニレフリン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用T3液
T3 注射用溶液 10 μg/ml、各バイアルには、総量 15ml 中に 150μg のリオチロニンが含まれています。
投与量は0.8g/kg i.v.
ボーラスは呼吸補助後 60 分以内に開始し、その後 0.113g の注入が続きます。
kg-1.h-1
静脈内48時間（治療用量）。
最初の 48 時間後、治療用量の 50% (0.057g.
kg-1.h-1
静脈）。
薬物投与は、離乳が成功した後、またはフォローアップが終了した後に停止します (最大 30 日間)。
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例えば、体重が７７Ｋｇの患者の場合、６ｍｌ（６０μｇ）の用量が、呼吸補助開始の６０分以内に２～３分かけて静脈内ボーラスとして投与される。
その後、次の 24 時間、患者は 21 ml の製品 (合計 210 μg の T3) を受け取ります。これは NaCl 0.9% で希釈され、ポンプを使用して 10.4 ml/h の一定の流速で合計期間投与されます。 48時間。
3日目から離乳が成功するかフォローアップが終了するまで、患者はこの用量の50％、10.5 mlの製品（T3の合計105μg）を受け取ります。これはNaCl 0.9％で希釈され、ポンプで投与されます5.2 ml/h の安定した流量。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性物質を除いて同一の組成。
同じ投与量。
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注射用T3液と同じ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺サポートからの離脱の評価
時間枠：30日
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この研究の主な目的は、COVID-19 による肺感染症と診断された ICU 患者への静脈内トリヨードチロニンの投与が、プラセボと比較して心肺機能のサポートからの離脱を促進するかどうかを判断することです。
離乳の成功とは、抜管後の換気サポート（機械的サポート）または ECMO による 48 時間のサポートが必要ないことと定義されています。
主な目的は、30日間の追跡調査後に離乳に成功した患者の割合として測定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の評価
時間枠：30日
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血行動態は、継続的な血圧測定によって評価されます（mmHgでの収縮期血圧）
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30日
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血行動態の評価
時間枠：30日
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血行動態は、継続的な血圧測定によって評価されます（mmHgでの拡張期血圧）
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30日
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血行動態の評価
時間枠：30日
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血行動態は、継続的な血圧測定によって評価されます（mmHgでの平均血圧）
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30日
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血行動態の評価
時間枠：30日
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血行動態は、強心薬および血管作用薬を使用している参加者の数によって評価されます
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30日
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肺機能の評価
時間枠：30日
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肺機能は、血液ガスの動脈測定によって評価されます（mmHgでの酸素の動脈分圧）
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30日
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肺機能の評価
時間枠：30日
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肺機能は、血液ガスの動脈測定によって評価されます（mmHgでの二酸化炭素の動脈分圧）
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30日
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肺機能の評価
時間枠：30日
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肺機能は、乳酸レベルの動脈測定によって評価されます（mmol / L）
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30日
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肝機能の評価
時間枠：30日
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肝機能は、血液中の実験室測定によって評価されます。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (IU/L の AST) の変化が測定されます。
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30日
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肝機能の評価
時間枠：30日
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肝機能は、血液中の実験室測定によって評価されます。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＩＵ／ＬにおけるＡＬＴ）の変化が測定される。
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30日
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肝機能の評価
時間枠：30日
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肝機能は、血液中の実験室測定によって評価されます。
γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（IU/Lでのγ-GT）の変化を測定します。
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30日
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肝機能の評価
時間枠：30日
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肝機能は、血液中の実験室測定によって評価されます。
mg/dL 単位のビリルビンの変化を測定します。
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30日
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肝機能の評価
時間枠：30日
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肝機能は、血液中の実験室測定によって評価されます。
mg/dL でのフィブリノーゲンの変化を測定します。
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30日
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肝機能の評価
時間枠：30日
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肝機能は、血液中の実験室測定によって評価されます。
ng/ml での d-ダイマーの変化を測定します。
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30日
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腎機能の評価
時間枠：30日
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24 時間の尿量 (ml) を記録します。
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30日
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腎機能の評価
時間枠：30日
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尿素の変化 (mg/dL) が記録されます。
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30日
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腎機能の評価
時間枠：30日
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尿酸の変化 (mg/dL) が記録されます。
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30日
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腎機能の評価
時間枠：30日
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クレアチニンの変化 (mg/dL) が記録されます。
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30日
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心機能の評価
時間枠：30日
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心臓の左心室駆出率 (LVEF、%) の心エコー評価
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30日
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心臓損傷の評価
時間枠：30日
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心筋トロポニン I (μg/L) の測定値は、心筋損傷の評価に使用されます
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30日
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COVID-19感染の経過の評価
時間枠：30日
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COVID-19 感染は、血液中の炎症指数 (μL あたりの白血球数) によって評価されます。
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30日
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COVID-19感染の経過の評価
時間枠：30日
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COVID-19 感染は、血中の炎症指数 (mg/L 単位の CRP) によって評価されます。
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30日
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COVID-19感染の経過の評価
時間枠：30日
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COVID-19 感染は、血液中の炎症指数 (mm/hr の赤血球沈降速度) によって評価されます。
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30日
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COVID-19感染の経過の評価
時間枠：30日
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COVID-19感染は、温度モニタリング（摂氏）によって評価されます
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30日
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COVID-19感染の経過の評価
時間枠：30日
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COVID-19 感染は、患者が COVID-19 で陰性になるのに必要な時間 (日数) によって評価されます。
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30日
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臨床転帰と安全性の評価
時間枠：30日
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フォローアップ期間中に主要な（死亡、心停止、電気機械的解離、肺塞栓症、新しい心筋梗塞、脳卒中、肺水腫、心原性ショックおよび低血圧、敗血症性ショック、肺塞栓症、重篤な出血）イベントが記録された参加者の数
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30日
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臨床転帰と安全性の評価
時間枠：30日
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マイナーな参加者の数（心筋炎、静脈血栓塞栓症、左心室壁血栓、腎不全、肝不全、ストレス潰瘍、軽度の出血、発作性上室性頻脈および心房細動、リズム障害）イベントはフォローアップ期間中に記録されます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Georgia Kostopanagiotou, MD、Attikon University General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pantos C, Apostolaki V, Kokkinos L, Trikas A, Mourouzis I. Acute triiodothyronine treatment and red blood cell sedimentation rate (ESR) in critically ill COVID-19 patients: A novel association? Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):485-488. doi: 10.3233/CH-211215.
- Pantos C, Kostopanagiotou G, Armaganidis A, Trikas A, Tseti I, Mourouzis I. Triiodothyronine for the treatment of critically ill patients with COVID-19 infection: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 26;21(1):573. doi: 10.1186/s13063-020-04474-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月29日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T3inj-02/ThySupport
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。