Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трийодтиронин для лечения пациентов в критическом состоянии с инфекцией COVID-19 (Thy-Support)

16 сентября 2021 г. обновлено: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Трийодтиронин для лечения тяжелобольных пациентов с инфекцией COVID-19 (Thy-Support)

Это исследование фазы II, параллельное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Настоящее исследование будет направлено на изучение эффективности и безопасности однократного введения трийодтиронина у пациентов отделения интенсивной терапии с диагнозом легочной инфекции, вызванной COVID-19, и которым требуется механическая респираторная поддержка или ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Похоже, что гормон щитовидной железы имеет решающее значение в ответ на повреждение тела и в настоящее время рассматривается как потенциальное фармацевтическое вмешательство для ограничения острого повреждения тканей. TH (путем регуляции индуцированной стрессом активации p38 MAPK) оказывает антиапоптотическое действие и защищает ткань от повреждения, оказывая дополнительное благоприятное воздействие на иммунную систему и на вирусную нагрузку в инфицированной ткани. Это может быть новым и более эффективным методом лечения тяжелобольных пациентов с вирусной инфекцией.

ThyRepair является первым исследованием, в котором изучается безопасность и эффективность лечения высокими дозами T3 у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичную ангиопластику. Предварительные отчеты показывают, что это лечение безопасно, а его эффективность в отношении восстановления тканей является многообещающей. Этот терапевтический метод также может быть испытан в остром периоде сепсиса, при котором гормон щитовидной железы участвует в патофизиологии полиорганной дисфункции. Безопасность и эффективность Т3 в отношении гемодинамики при сепсисе ранее была продемонстрирована в небольшом исследовании.

Настоящее исследование представляет собой параллельное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, целью которого является изучение потенциального эффекта внутривенного введения T3 на выздоровление пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии из-за инфекции COVID19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Haidari/Athens, Греция, 12462
        • Attikon University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом легочной инфекции, вызванной COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких или ЭКМО.
  • Мужчина и женщина с возрастом> 18 лет
  • Подписанное информированное согласие пациента или родственников

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелое системное заболевание (рак, аутоиммунное и т. д.) до инфицирования, сопровождающееся сокращением ожидаемой продолжительности жизни < 6 мес.
  • Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства
  • Использование кортикостероидов до начала лечения
  • Симпатомиметики Применение до начала лечения (эпинефрин, норадреналин, добутамин, дофамин, фенилэфрин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т3 раствор для инъекций
Т3 Раствор для инъекций 10 мкг/мл, каждый флакон содержит 150 мкг лиотиронина в общем объеме 15 мл. Вводимая доза будет составлять 0,8 г/кг внутривенно. болюс, начинающийся в течение 60 минут после респираторной поддержки, за которым следует инфузия 0,113 г. кг-1.ч-1 и.в. в течение 48 часов (терапевтическая доза). После первых 48 часов вводят поддерживающую дозу, соответствующую 50% терапевтической дозы (0,057 г. кг-1.ч-1 и.в.). Введение препарата прекращается после успешного отлучения от груди или окончания наблюдения (максимум 30 дней).
Лекарство: Т3 раствор для инъекций
Например, пациенту с массой тела 77 кг доза 6 мл (60 мкг) будет вводиться в виде болюса внутривенно в течение 2-3 минут в течение 60 минут после начала респираторной поддержки. Затем пациент в течение следующих 24 часов получит 21 мл продукта (всего 210 мкг Т3), который будет разбавлен 0,9% NaCl и введен с помощью помпы с постоянной скоростью потока 10,4 мл/ч в течение общей продолжительности. из 48 часов. С 3-го дня до успешного отлучения от груди или окончания наблюдения пациент будет получать 50 % этой дозы, 10,5 мл продукта (всего 105 мкг T3), который будет разбавлен 0,9 % NaCl и введен с помощью помпы в постоянный расход 5,2 мл/ч.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Состав идентичен, за исключением действующего вещества. Та же дозировка.
Лекарство: Плацебо
То же, что и раствор Т3 для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отлучения от кардиореспираторной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
Основная цель исследования — определить, облегчает ли внутривенное введение трийодтиронина пациентам отделения интенсивной терапии с диагнозом легочная инфекция, вызванная COVID-19, отлучение от кардиореспираторной поддержки по сравнению с плацебо. Успешное отлучение от груди определяется как отсутствие потребности в искусственной вентиляции легких после экстубации (механическая поддержка) или поддержке ЭКМО в течение 48 часов. Первичная цель будет измеряться как процент пациентов, успешно отлученных от груди после 30 дней наблюдения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гемодинамического статуса
Временное ограничение: 30 дней
Гемодинамический статус будет оцениваться путем непрерывного измерения артериального давления (систолическое АД в мм рт.ст.)
30 дней
Оценка гемодинамического статуса
Временное ограничение: 30 дней
Гемодинамический статус будет оцениваться путем непрерывного измерения артериального давления (диастолическое АД в мм рт.ст.)
30 дней
Оценка гемодинамического статуса
Временное ограничение: 30 дней
Гемодинамический статус будет оцениваться путем непрерывного измерения артериального давления (среднее АД в мм рт.ст.)
30 дней
Оценка гемодинамического статуса
Временное ограничение: 30 дней
Гемодинамический статус будет оцениваться по количеству участников с использованием инотропных и вазоактивных препаратов.
30 дней
Оценка легочной функции
Временное ограничение: 30 дней
Легочную функцию оценивают путем артериального измерения газов крови (артериальное парциальное давление кислорода в мм рт.ст.)
30 дней
Оценка легочной функции
Временное ограничение: 30 дней
Легочную функцию оценивают путем артериального измерения газов крови (артериальное парциальное давление углекислого газа в мм рт.ст.)
30 дней
Оценка легочной функции
Временное ограничение: 30 дней
Легочную функцию оценивают по артериальному измерению уровня лактата (в ммоль/л).
30 дней
Оценка функции печени
Временное ограничение: 30 дней
Функцию печени оценивают по лабораторным измерениям крови. Будут измеряться изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ в МЕ/л).
30 дней
Оценка функции печени
Временное ограничение: 30 дней
Функцию печени оценивают по лабораторным измерениям крови. Будут измеряться изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ в МЕ/л).
30 дней
Оценка функции печени
Временное ограничение: 30 дней
Функцию печени оценивают по лабораторным измерениям крови. Будут измеряться изменения гамма-глутамилтранспептидазы (γ-GT в МЕ/л).
30 дней
Оценка функции печени
Временное ограничение: 30 дней
Функцию печени оценивают по лабораторным измерениям крови. Будут измеряться изменения билирубина в мг/дл.
30 дней
Оценка функции печени
Временное ограничение: 30 дней
Функцию печени оценивают по лабораторным измерениям крови. Будут измеряться изменения фибриногена в мг/дл.
30 дней
Оценка функции печени
Временное ограничение: 30 дней
Функцию печени оценивают по лабораторным измерениям крови. Будут измеряться изменения d-димеров в нг/мл.
30 дней
Оценка функции почек
Временное ограничение: 30 дней
Будет записан объем мочи в течение 24 часов (в мл).
30 дней
Оценка функции почек
Временное ограничение: 30 дней
Будут записаны изменения мочевины (в мг/дл).
30 дней
Оценка функции почек
Временное ограничение: 30 дней
Будут записаны изменения мочевой кислоты (в мг/дл).
30 дней
Оценка функции почек
Временное ограничение: 30 дней
Будут зарегистрированы изменения креатинина (в мг/дл).
30 дней
Оценка сердечной функции
Временное ограничение: 30 дней
Эхокардиографическая оценка фракции выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ, %)
30 дней
Оценка повреждения сердца
Временное ограничение: 30 дней
Измерения сердечного тропонина I (в мкг/л) будут использоваться для оценки повреждения миокарда.
30 дней
Оценка течения инфекции COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Инфекцию COVID-19 будут оценивать по показателям воспаления в крови (количество лейкоцитов на мкл)
30 дней
Оценка течения инфекции COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Инфекцию COVID-19 будут оценивать по воспалительным показателям в крови (СРБ в мг/л)
30 дней
Оценка течения инфекции COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Инфекцию COVID-19 будут оценивать по воспалительным показателям в крови (скорость оседания эритроцитов в мм/ч).
30 дней
Оценка течения инфекции COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Заражение COVID-19 будет оцениваться по мониторингу температуры (в градусах Цельсия)
30 дней
Оценка течения инфекции COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Инфекция COVID-19 будет оцениваться по времени, необходимому (в днях), чтобы пациент стал отрицательным на COVID-19.
30 дней
Оценка клинического результата и безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с серьезными событиями (смерть, остановка сердца, электромеханическая диссоциация, легочная эмболия, новый инфаркт миокарда, инсульт, отек легких, кардиогенный шок и гипотензия, септический шок, легочная эмболия, серьезное кровотечение) в течение периода наблюдения
30 дней
Оценка клинического результата и безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с незначительными (миокардит, венозная тромбоэмболия, пристеночный тромб левого желудочка, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, стрессовые язвы, незначительное кровотечение, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия и мерцательная аритмия, нарушения ритма) будет зарегистрировано в течение периода наблюдения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Соавторы

Attikon Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3inj-02/ThySupport

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться