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COVID-19 감염 중환자 치료를 위한 트리요오드티로닌 (Thy-Support)

2021년 9월 16일 업데이트: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

COVID-19 감염 중환자 치료를 위한 트리요오드티로닌(Thy-Support)

이 연구는 II상, 병렬, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 본 연구는 COVID-19로 인한 폐 감염 진단을 받고 기계적 호흡 지원 또는 ECMO가 필요한 ICU 환자에 대한 트리요오드티로닌의 급성 투여의 효능과 안전성을 다루는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 호르몬은 신체 손상에 대한 반응에 중요한 역할을 하는 것으로 보이며 현재 급성 조직 손상을 제한하기 위한 잠재적인 약제학적 개입으로 간주되고 있습니다. TH(스트레스 유도 p38 MAPK 활성화 조절을 통해)는 항아폽토시스 작용을 발휘하고 조직을 손상으로부터 보호하며, 면역 체계 및 감염된 조직의 바이러스 부하에 추가로 유리한 효과를 줍니다. 이것은 위독한 바이러스 감염 환자에게 새롭고 더 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

ThyRepair는 1차 혈관성형술을 받는 급성 심근경색 환자에서 고용량 T3 치료의 안전성과 효능을 조사하는 첫 번째 연구입니다. 예비 보고서는 이 치료법이 안전하고 조직 복구에 대한 효능이 유망하다는 것을 보여줍니다. 이 치료 방식은 또한 갑상선 호르몬이 다기관 기능 장애의 병리생리학에 관여하는 패혈증의 급성 환경에서 테스트될 수 있습니다. 패혈증의 혈역학에 대한 T3의 안전성과 효능은 이전에 소규모 시험에서 입증되었습니다.

현재 연구는 COVID19 감염으로 인해 ICU에 입원한 중환자의 회복에 T3 정맥 사용의 잠재적 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 2상 병렬, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Haidari/Athens, 그리스, 12462
        • Attikon University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19로 인한 폐 감염 진단을 받고 중환자실에 입원하여 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 환자
  • 18세 이상의 남녀
  • 환자 또는 친척의 동의서 서명

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 6개월 미만의 기대 수명 감소를 동반한 감염 전 심각한 전신 질환(암, 자가 면역 등)
  • 연구 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여
  • 코르티코스테로이드 치료 시작 전 사용
  • 치료 시작 전 교감신경흥분제 사용(에피네프린, 노르에피네프린, 도부타민, 도파민, 페닐에프린)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입용 T3 솔루션
T3 주사용 용액 10μg/ml, 각 바이알에는 총 부피 15ml에 150μg의 리오티로닌이 들어 있습니다. 투여되는 용량은 0.8g/kg i.v. 호흡 보조 후 60분 이내에 시작하여 0.113g을 주입합니다. kg-1.h-1 i.v. 48시간 동안(치료 용량). 처음 48시간 후, 치료 용량의 50%에 해당하는 유지 용량(0.057g. kg-1.h-1 i.v.). 성공적인 젖 떼기 또는 후속 조치 종료 후(최대 30일) 약물 투여를 중단합니다.
의약품: 주입용 T3 솔루션
예를 들어, 체중이 77Kg인 환자의 경우 호흡 보조 시작 60분 이내에 6ml(60μg) 용량을 2-3분에 걸쳐 정맥 내로 투여합니다. 그런 다음 환자는 다음 24시간 동안 NaCl 0.9%에 희석된 21ml의 제품(총 210μg의 T3)을 받고 전체 기간 동안 10.4ml/h의 일정한 유속으로 펌프로 투여됩니다. 48시간. 3일째부터 성공적으로 젖을 떼거나 추적 관찰이 끝날 때까지 환자는 이 용량의 50%, NaCl 0.9%에 희석된 제품 10.5ml(T3의 총 105μg)를 받고 100% 펌프로 투여합니다. 5.2 ml/h의 일정한 유속.
위약 비교기: 위약
활성 물질을 제외하고 구성이 동일합니다. 같은 복용량.
의약품: 위약
주입용 T3 용액과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 지원으로 인한 이유 평가
기간: 30 일
이 연구의 1차 목적은 COVID-19로 인한 폐 감염 진단을 받은 ICU 환자에게 트리요오드티로닌 정맥 투여가 위약과 비교하여 심폐 지원 중단을 용이하게 하는지 여부를 확인하는 것입니다. 성공적인 이유는 발관 후 인공호흡 지원(기계적 지원) 또는 48시간 동안 ECMO의 지원이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 1차 목표는 30일의 후속 조치 후 성공적으로 젖을 뗀 환자의 백분율로 측정됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 상태 평가
기간: 30 일
혈역학적 상태는 지속적인 혈압 측정으로 평가됩니다(수축기 혈압(mmHg)).
30 일
혈역학적 상태 평가
기간: 30 일
혈역학적 상태는 지속적인 혈압 측정으로 평가됩니다(확장기 혈압(mmHg)).
30 일
혈역학적 상태 평가
기간: 30 일
혈역학적 상태는 지속적인 혈압 측정으로 평가됩니다(mmHg 단위의 평균 BP).
30 일
혈역학적 상태 평가
기간: 30 일
혈역학적 상태는 근수축 및 혈관활성 약물을 사용하는 참가자 수에 의해 평가됩니다.
30 일
폐 기능 평가
기간: 30 일
폐 기능은 혈액 가스의 동맥 측정(mmHg 단위의 산소의 동맥 분압)에 의해 평가됩니다.
30 일
폐 기능 평가
기간: 30 일
폐 기능은 혈액 가스의 동맥 측정(mmHg 단위의 이산화탄소의 동맥 분압)에 의해 평가됩니다.
30 일
폐 기능 평가
기간: 30 일
폐 기능은 젖산 수준(mmol/L)의 동맥 측정으로 평가됩니다.
30 일
간 기능 평가
기간: 30 일
간 기능은 혈액의 실험실 측정으로 평가됩니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(IU/L의 AST)의 변화를 측정합니다.
30 일
간 기능 평가
기간: 30 일
간 기능은 혈액의 실험실 측정으로 평가됩니다. 알라닌 아미노전이효소(IU/L의 ALT)의 변화를 측정합니다.
30 일
간 기능 평가
기간: 30 일
간 기능은 혈액의 실험실 측정으로 평가됩니다. 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(IU/L의 γ-GT)의 변화를 측정합니다.
30 일
간 기능 평가
기간: 30 일
간 기능은 혈액의 실험실 측정으로 평가됩니다. mg/dL 단위의 빌리루빈 변화가 측정됩니다.
30 일
간 기능 평가
기간: 30 일
간 기능은 혈액의 실험실 측정으로 평가됩니다. mg/dL 단위의 피브리노겐 변화가 측정됩니다.
30 일
간 기능 평가
기간: 30 일
간 기능은 혈액의 실험실 측정으로 평가됩니다. ng/ml 단위로 d-dimer의 변화를 측정합니다.
30 일
신장 기능 평가
기간: 30 일
24시간 동안의 소변량(ml)이 기록됩니다.
30 일
신장 기능 평가
기간: 30 일
요소의 변화(mg/dL 단위)가 기록됩니다.
30 일
신장 기능 평가
기간: 30 일
요산의 변화(mg/dL 단위)가 기록됩니다.
30 일
신장 기능 평가
기간: 30 일
크레아티닌의 변화(mg/dL 단위)가 기록됩니다.
30 일
심장 기능 평가
기간: 30 일
심장 좌심실 박출률(LVEF, %)의 심초음파 평가
30 일
심장 손상 평가
기간: 30 일
심장 트로포닌 I(μg/L 단위)의 측정은 심근 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
COVID-19 감염 경로 평가
기간: 30 일
COVID-19 감염은 혈액의 염증 지수(μL당 백혈구 수)로 평가됩니다.
30 일
COVID-19 감염 경로 평가
기간: 30 일
COVID-19 감염은 혈액 내 염증 지수(mg/L 단위 CRP)로 평가됩니다.
30 일
COVID-19 감염 경로 평가
기간: 30 일
COVID-19 감염은 혈액의 염증 지수(적혈구 침강 속도(mm/hr))로 평가됩니다.
30 일
COVID-19 감염 경로 평가
기간: 30 일
COVID-19 감염은 온도 모니터링(섭씨 온도)으로 평가됩니다.
30 일
COVID-19 감염 경로 평가
기간: 30 일
COVID-19 감염은 환자가 COVID-19에서 음성이 되는 데 필요한 시간(일)에 따라 평가됩니다.
30 일
임상 결과 및 안전성 평가
기간: 30 일
주요 사건(사망, 심정지, 전기기계 해리, 폐색전증, 신생 심근경색증, 뇌졸중, 폐부종, 심인성 쇼크 및 저혈압, 패혈성 쇼크, 폐색전증, 심각한 출혈)이 있는 참가자의 수는 후속 조치 기간 동안 기록됩니다.
30 일
임상 결과 및 안전성 평가
기간: 30 일
미성년자(심근염, 정맥 혈전색전증, 좌심실 벽 혈전, 신부전, 간부전, 스트레스 궤양, 경미한 출혈, 발작성 심실상성 빈맥 및 심방 세동, 리듬 장애) 사건이 있는 참가자의 수는 후속 조치 기간 동안 기록됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

협력자

Attikon Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T3inj-02/ThySupport

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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