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Triiodothyronine pour le traitement des patients gravement malades infectés par le COVID-19 (Thy-Support)

16 septembre 2021 mis à jour par: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Triiodothyronine pour le traitement des patients gravement malades atteints d'une infection au COVID-19 (Thy-Support)

Cette étude est une étude de phase II, parallèle, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. La présente étude visera à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration aiguë de triiodothyronine chez les patients en soins intensifs diagnostiqués avec une infection pulmonaire due au COVID-19 et nécessitant une assistance respiratoire mécanique ou ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il semble que l'hormone thyroïdienne soit essentielle dans la réponse aux lésions corporelles et soit désormais considérée comme une intervention pharmaceutique potentielle pour limiter les lésions tissulaires aiguës. TH (via sa régulation de l'activation de p38 MAPK induite par le stress) exerce une action anti-apoptotique et protège les tissus contre les blessures, avec des effets favorables supplémentaires sur le système immunitaire et sur la charge virale dans les tissus infectés. Cela peut être un traitement nouveau et plus efficace pour les patients gravement malades infectés par un virus.

ThyRepair est la première étude en cours et étudie l'innocuité et l'efficacité du traitement T3 à haute dose chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une angioplastie primaire. Les rapports préliminaires montrent que ce traitement est sûr et que l'efficacité sur la réparation tissulaire est prometteuse. Cette modalité thérapeutique pourrait également être testée dans le cadre d'un sepsis aigu dans lequel l'hormone thyroïdienne est impliquée dans la physiopathologie du dysfonctionnement multiviscéral. L'innocuité et l'efficacité de la T3 sur l'hémodynamique dans le sepsis ont déjà été démontrées dans un petit essai.

La présente étude est un essai de phase II, parallèle, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui vise à étudier l'effet potentiel de l'utilisation intraveineuse de T3 sur le rétablissement des patients gravement malades admis en soins intensifs en raison d'une infection au COVID19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Haidari/Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une infection pulmonaire due au COVID-19, admis en soins intensifs et nécessitant une ventilation mécanique ou une ECMO
  • Homme et femme avec âge> 18 ans
  • Consentement éclairé signé du patient ou de ses proches

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie systémique sévère (cancer, auto-immune, etc.) avant l'infection accompagnée d'une espérance de vie réduite <6 mois
  • Participation à un autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
  • Utilisation de corticostéroïdes avant le début du traitement
  • Sympathomimétique Utilisation avant le début du traitement (épinéphrine, noradrénaline, dobutamine, dopamine, phényléphrine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: T3 solution injectable
T3 Solution injectable 10 μg/ml, chaque flacon contient 150 μg de liothyronine dans un volume total de 15 ml. La dose administrée sera de 0,8 g/kg i.v. bolus commençant dans les 60 minutes suivant l'assistance respiratoire et sera suivi d'une perfusion de 0,113 g. kg-1.h-1 i.v. pendant 48 heures (dose thérapeutique). Après les premières 48h, une dose d'entretien sera administrée correspondant à 50% de la dose thérapeutique (0,057g. kg-1.h-1 i.v.). L'administration du médicament s'arrêtera après un sevrage réussi ou à la fin du suivi (maximum 30 jours).
Médicament: T3 solution injectable
Par exemple, pour un patient pesant 77 kg, une dose de 6 ml (60 μg) sera administrée sous forme de bolus par voie intraveineuse pendant 2 à 3 minutes dans les 60 minutes suivant le début de l'assistance respiratoire. Ensuite, le patient recevra pendant les 24 heures suivantes 21 ml du produit (total de 210 μg de T3) qui sera dilué dans du NaCl 0,9 % et administré avec une pompe à un débit constant de 10,4 ml/h pendant une durée totale de 48 heures. Du jour 3 jusqu'au succès du sevrage ou à la fin du suivi, le patient recevra 50% de cette dose, 10,5 ml de produit (total de 105 μg de T3) qui seront dilués dans du NaCl 0,9% et administrés avec une pompe à un débit constant de 5,2 ml/h.
Comparateur placebo: Placebo
Composition identique hormis la substance active. Même dosage.
Médicament: Placebo
Identique à la solution injectable T3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du sevrage de l'assistance cardiorespiratoire
Délai: 30 jours
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'administration de triiodothyronine par voie intraveineuse chez les patients en soins intensifs diagnostiqués avec une infection pulmonaire due au COVID-19 facilite le sevrage de l'assistance cardiorespiratoire par rapport au placebo. Un sevrage réussi est défini comme l'absence d'exigence d'assistance ventilatoire après extubation (assistance mécanique) ou d'assistance de l'ECMO pendant 48 heures. L'objectif principal sera mesuré en pourcentage de patients sevrés avec succès après 30 jours de suivi.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état hémodynamique
Délai: 30 jours
L'état hémodynamique sera évalué par des mesures continues de la pression artérielle (TA systolique en mmHg)
30 jours
Évaluation de l'état hémodynamique
Délai: 30 jours
L'état hémodynamique sera évalué par des mesures continues de la pression artérielle (TA diastolique en mmHg)
30 jours
Évaluation de l'état hémodynamique
Délai: 30 jours
L'état hémodynamique sera évalué par des mesures continues de la pression artérielle (TA moyenne en mmHg)
30 jours
Évaluation de l'état hémodynamique
Délai: 30 jours
L'état hémodynamique sera évalué par le nombre de participants utilisant des médicaments inotropes et vasoactifs
30 jours
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 30 jours
La fonction pulmonaire sera évaluée par la mesure artérielle des gaz sanguins (pression partielle artérielle d'oxygène en mmHg)
30 jours
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 30 jours
La fonction pulmonaire sera évaluée par mesure artérielle des gaz sanguins (pression partielle artérielle de dioxyde de carbone en mmHg)
30 jours
Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 30 jours
La fonction pulmonaire sera évaluée par mesure artérielle des taux de lactate (en mmol/L)
30 jours
Évaluation de la fonction hépatique
Délai: 30 jours
La fonction hépatique sera évaluée par des mesures de laboratoire dans le sang. Les variations de l'aspartate aminotransférase (AST en UI/L) seront mesurées.
30 jours
Évaluation de la fonction hépatique
Délai: 30 jours
La fonction hépatique sera évaluée par des mesures de laboratoire dans le sang. Les variations de l'alanine aminotransférase (ALT en UI/L) seront mesurées.
30 jours
Évaluation de la fonction hépatique
Délai: 30 jours
La fonction hépatique sera évaluée par des mesures de laboratoire dans le sang. Les modifications de la gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT en UI/L) seront mesurées.
30 jours
Évaluation de la fonction hépatique
Délai: 30 jours
La fonction hépatique sera évaluée par des mesures de laboratoire dans le sang. Les modifications de la bilirubine en mg/dL seront mesurées.
30 jours
Évaluation de la fonction hépatique
Délai: 30 jours
La fonction hépatique sera évaluée par des mesures de laboratoire dans le sang. Les changements de fibrinogène en mg/dL seront mesurés.
30 jours
Évaluation de la fonction hépatique
Délai: 30 jours
La fonction hépatique sera évaluée par des mesures de laboratoire dans le sang. Les variations des d-dimères en ng/ml seront mesurées.
30 jours
Évaluation de la fonction rénale
Délai: 30 jours
Le volume d'urine pendant 24 heures (en ml) sera enregistré.
30 jours
Évaluation de la fonction rénale
Délai: 30 jours
Les changements d'urée (en mg/dL) seront enregistrés.
30 jours
Évaluation de la fonction rénale
Délai: 30 jours
Les changements d'acide urique (en mg/dL) seront enregistrés.
30 jours
Évaluation de la fonction rénale
Délai: 30 jours
Les changements de créatinine (en mg/dL) seront enregistrés.
30 jours
Évaluation de la fonction cardiaque
Délai: 30 jours
Évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque (FEVG, %)
30 jours
Évaluation des lésions cardiaques
Délai: 30 jours
Les mesures de la troponine I cardiaque (en μg/L) seront utilisées pour évaluer les lésions myocardiques
30 jours
Évaluation de l'évolution de l'infection au COVID-19
Délai: 30 jours
L'infection au COVID-19 sera évaluée par des indices inflammatoires dans le sang (globules blancs en nombre par μL)
30 jours
Évaluation de l'évolution de l'infection au COVID-19
Délai: 30 jours
L'infection au COVID-19 sera évaluée par des indices inflammatoires dans le sang (CRP en mg/L)
30 jours
Évaluation de l'évolution de l'infection au COVID-19
Délai: 30 jours
L'infection au COVID-19 sera évaluée par des indices inflammatoires dans le sang (vitesse de sédimentation des érythrocytes en mm/h)
30 jours
Évaluation de l'évolution de l'infection au COVID-19
Délai: 30 jours
L'infection au COVID-19 sera évaluée par la surveillance de la température (en degrés Celsius)
30 jours
Évaluation de l'évolution de l'infection au COVID-19
Délai: 30 jours
L'infection au COVID-19 sera évaluée en fonction du temps nécessaire (en jours) pour que le patient devienne négatif au COVID-19
30 jours
Évaluation des résultats cliniques et de la sécurité
Délai: 30 jours
Le nombre de participants présentant des événements majeurs (décès, arrêt cardiaque, dissociation électromécanique, embolie pulmonaire, nouvel infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, œdème pulmonaire, choc cardiogénique et hypotension, choc septique, embolie pulmonaire, hémorragie grave) doit être enregistré pendant la période de suivi
30 jours
Évaluation des résultats cliniques et de la sécurité
Délai: 30 jours
Le nombre de participants avec des événements mineurs (myocardite, thromboembolie veineuse, thrombus mural ventriculaire gauche, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ulcères de stress, saignements mineurs, tachycardie supraventriculaire paroxystique et fibrillation auriculaire, troubles du rythme) sera enregistré pendant la période de suivi
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Collaborateurs

Attikon Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T3inj-02/ThySupport

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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