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Triiodotironina per il trattamento di pazienti in condizioni critiche con infezione da COVID-19 (Thy-Support)

16 settembre 2021 aggiornato da: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Triiodotironina per il trattamento di pazienti in condizioni critiche con infezione da COVID-19 (Thy-Support)

Questo studio è uno studio di fase II, parallelo, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il presente studio mirerà ad affrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione acuta di triiodotironina su pazienti in terapia intensiva con diagnosi di infezione polmonare dovuta a COVID-19 e che richiedono supporto respiratorio meccanico o ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sembra che l'ormone tiroideo sia fondamentale nella risposta al danno corporeo ed è ora considerato un potenziale intervento farmaceutico per limitare il danno tissutale acuto. TH (attraverso la sua regolazione dell'attivazione di p38 MAPK indotta dallo stress) esercita un'azione antiapoptotica e protegge i tessuti dalle lesioni, con ulteriori effetti favorevoli sul sistema immunitario e sulla carica virale nei tessuti infetti. Questo potrebbe essere un trattamento nuovo e più efficace per i pazienti con infezione virale in condizioni critiche.

ThyRepair è il primo studio in corso e indaga la sicurezza e l'efficacia del trattamento ad alte dosi di T3 in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti ad angioplastica primaria. I rapporti preliminari mostrano che questo trattamento è sicuro e l'efficacia sulla riparazione dei tessuti è promettente. Questa modalità terapeutica potrebbe anche essere testata nel contesto acuto della sepsi in cui l'ormone tiroideo è coinvolto nella fisiopatologia della disfunzione multiorgano. La sicurezza e l'efficacia di T3 sull'emodinamica nella sepsi è stata precedentemente dimostrata in un piccolo studio.

Il presente studio è uno studio di fase II, parallelo, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a indagare il potenziale effetto dell'uso endovenoso di T3 nel recupero di pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva a causa di infezione da COVID19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Haidari/Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infezione polmonare dovuta a COVID-19, ricoverati in terapia intensiva e che richiedono ventilazione meccanica o ECMO
  • Maschio e femmina con Età>18 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente o dai parenti

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Grave malattia sistemica (cancro, autoimmune, ecc.) prima dell'infezione accompagnata da una ridotta aspettativa di vita <6 mesi
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Uso di corticosteroidi prima dell'inizio del trattamento
  • Uso simpaticomimetico prima dell'inizio del trattamento (epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina, fenilefrina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T3 soluzione iniettabile
T3 Soluzione iniettabile 10 μg/ml, ogni flaconcino contiene 150 μg di liotironina in un volume totale di 15 ml. La dose somministrata sarà di 0,8 g/kg i.v. bolo che inizia entro 60 minuti dal supporto respiratorio e sarà seguito da un'infusione di 0,113 g. kg-1.h-1 iv. per 48 ore (dose terapeutica). Dopo le prime 48h verrà somministrata una dose di mantenimento corrispondente al 50% della dose terapeutica (0.057g. kg-1.h-1 iv.). La somministrazione del farmaco verrà interrotta dopo lo svezzamento riuscito o la fine del follow-up (massimo 30 giorni).
Droga: T3 soluzione iniettabile
Ad esempio, per un paziente di 77 kg di peso, verrà somministrata una dose di 6 ml (60 μg) in bolo per via endovenosa nell'arco di 2-3 minuti entro 60 minuti dall'inizio del supporto respiratorio. Successivamente, il paziente per le successive 24 ore riceverà 21ml di prodotto (totale 210 μg di T3) che verrà diluito in NaCl 0,9% e somministrato con una pompa ad un flusso costante di 10,4 ml/h per una durata totale di 48 ore. Dal giorno 3 fino allo svezzamento riuscito o alla fine del follow-up, il paziente riceverà il 50% di questa dose, 10,5 ml di prodotto (totale di 105 μg di T3) che verrà diluito in NaCl 0,9% e somministrato con una pompa a una portata costante di 5,2 ml/h.
Comparatore placebo: Placebo
Composizione identica a parte il principio attivo. Stesso dosaggio.
Droga: Placebo
Come per la soluzione iniettabile T3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello svezzamento dal supporto cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo primario dello studio è determinare se la somministrazione di triiodotironina per via endovenosa in pazienti in terapia intensiva con diagnosi di infezione polmonare dovuta a COVID-19 faciliti lo svezzamento dal supporto cardiorespiratorio rispetto al placebo. Il successo dello svezzamento è definito come assenza di necessità di supporto ventilatorio dopo l'estubazione (supporto meccanico) o supporto da ECMO per 48 ore. L'obiettivo primario sarà misurato come percentuale di pazienti svezzati con successo dopo 30 giorni di follow-up.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato emodinamico
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo stato emodinamico sarà valutato mediante misurazioni continue della pressione arteriosa (pressione sistolica in mmHg)
30 giorni
Valutazione dello stato emodinamico
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo stato emodinamico sarà valutato mediante misurazioni continue della pressione arteriosa (PA diastolica in mmHg)
30 giorni
Valutazione dello stato emodinamico
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo stato emodinamico sarà valutato mediante misurazioni continue della pressione arteriosa (pressione media in mmHg)
30 giorni
Valutazione dello stato emodinamico
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo stato emodinamico sarà valutato dal numero di partecipanti con uso di farmaci inotropi e vasoattivi
30 giorni
Valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione polmonare sarà valutata mediante misurazione arteriosa dei gas nel sangue (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno in mmHg)
30 giorni
Valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione polmonare sarà valutata mediante misurazione arteriosa dei gas nel sangue (pressione arteriosa parziale di anidride carbonica in mmHg)
30 giorni
Valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione polmonare sarà valutata mediante misurazione arteriosa dei livelli di lattato (in mmol/L)
30 giorni
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione epatica sarà valutata mediante misurazioni di laboratorio nel sangue. Verranno misurate le variazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST in IU/L).
30 giorni
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione epatica sarà valutata mediante misurazioni di laboratorio nel sangue. Verranno misurate le variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT in IU/L).
30 giorni
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione epatica sarà valutata mediante misurazioni di laboratorio nel sangue. Saranno misurate le variazioni della gamma-glutamil transpeptidasi (γ-GT in IU/L).
30 giorni
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione epatica sarà valutata mediante misurazioni di laboratorio nel sangue. Verranno misurate le variazioni della bilirubina in mg/dL.
30 giorni
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione epatica sarà valutata mediante misurazioni di laboratorio nel sangue. Verranno misurate le variazioni del fibrinogeno in mg/dL.
30 giorni
Valutazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione epatica sarà valutata mediante misurazioni di laboratorio nel sangue. Verranno misurate le variazioni dei d-dimeri in ng/ml.
30 giorni
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà registrato il volume di urina durante le 24 ore (in ml).
30 giorni
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate le variazioni di urea (in mg/dL).
30 giorni
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate le variazioni di acido urico (in mg/dL).
30 giorni
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate le variazioni della creatinina (in mg/dL).
30 giorni
Valutazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco (LVEF, %)
30 giorni
Valutazione del danno cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
Le misurazioni della troponina cardiaca I (in μg/L) saranno utilizzate per valutare il danno miocardico
30 giorni
Valutazione del decorso dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione da COVID-19 sarà valutata dagli indici infiammatori nel sangue (globuli bianchi in numero per μL)
30 giorni
Valutazione del decorso dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione da COVID-19 sarà valutata mediante indici infiammatori nel sangue (CRP in mg/L)
30 giorni
Valutazione del decorso dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione da COVID-19 sarà valutata mediante indici infiammatori nel sangue (velocità di sedimentazione degli eritrociti in mm/ora)
30 giorni
Valutazione del decorso dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione da COVID-19 sarà valutata mediante il monitoraggio della temperatura (in gradi Celsius)
30 giorni
Valutazione del decorso dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione da COVID-19 sarà valutata in base al tempo necessario (in giorni) affinché il paziente diventi negativo al COVID-19
30 giorni
Valutazione dell'esito clinico e della sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi maggiori (morte, arresto cardiaco, dissociazione elettromeccanica, embolia polmonare, nuovo infarto miocardico, ictus, edema polmonare, shock cardiogeno e ipotensione, shock settico, embolia polmonare, sanguinamento grave) registrati durante il periodo di follow-up
30 giorni
Valutazione dell'esito clinico e della sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi minori (miocardite, tromboembolia venosa, trombo murale del ventricolo sinistro, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcere da stress, sanguinamento minore, tachicardia parossistica sopraventricolare e fibrillazione atriale, disturbi del ritmo) saranno registrati durante il periodo di follow-up
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Collaboratori

Attikon Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T3inj-02/ThySupport

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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