Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trijodtyronin pro léčbu kriticky nemocných pacientů s infekcí COVID-19 (Thy-Support)

16. září 2021 aktualizováno: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Trijodtyronin pro léčbu kriticky nemocných pacientů s infekcí COVID-19 (Thy-Support)

Tato studie je paralelní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II. Tato studie se zaměří na účinnost a bezpečnost akutního podávání trijodtyroninu u pacientů na JIP s diagnózou plicní infekce v důsledku COVID-19 a vyžadujících mechanickou respirační podporu nebo ECMO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že hormon štítné žlázy je kritický v reakci na poškození těla a je nyní považován za potenciální farmaceutický zásah k omezení akutního poškození tkáně. TH (prostřednictvím regulace stresem indukované aktivace p38 MAPK) působí antiapoptoticky a chrání tkáň před poškozením s dalšími příznivými účinky na imunitní systém a na virovou zátěž v infikované tkáni. To může být nová a účinnější léčba pro kriticky nemocné virově infikované pacienty.

ThyRepair je první studie, která probíhá a zkoumá bezpečnost a účinnost léčby vysokými dávkami T3 u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří podstupují primární angioplastiku. Předběžné zprávy ukazují, že tato léčba je bezpečná a účinnost na opravu tkáně je slibná. Tato terapeutická modalita by mohla být také testována v akutním stavu sepse, kdy se hormon štítné žlázy podílí na patofyziologii multiorgánové dysfunkce. Bezpečnost a účinnost T3 na hemodynamiku při sepsi byla již dříve prokázána v malé studii.

Tato studie je fáze II, paralelní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat potenciální účinek intravenózního podání T3 na zotavení kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP kvůli infekci COVID19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Haidari/Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou plicní infekce v důsledku COVID-19, přijatí na JIP a vyžadující mechanickou ventilaci nebo ECMO
  • Muž a žena ve věku > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo příbuzných

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné systémové onemocnění (rakovina, autoimunitní atd.) před infekcí doprovázené zkrácenou očekávanou délkou života <6 měsíců
  • Účast v jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení
  • Použití kortikosteroidů před zahájením léčby
  • Sympatomimetika Použití před zahájením léčby (epinefrin, norepinefrin, dobutamin, dopamin, fenylefrin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T3 injekční roztok
T3 injekční roztok 10 μg/ml, každá lahvička obsahuje 150 μg liothyroninu v celkovém objemu 15 ml. Podaná dávka bude 0,8 g/kg i.v. bolus začínající do 60 minut po podpoře dýchání a bude následovat infuze 0,113 g. kg-1.h-1 i.v. po dobu 48 hodin (terapeutická dávka). Po prvních 48 hodinách bude podána udržovací dávka odpovídající 50 % terapeutické dávky (0,057 g. kg-1.h-1 i.v.). Po úspěšném odstavení nebo ukončení sledování (maximálně 30 dnů) bude podávání léku ukončeno.
Lék: T3 injekční roztok
Například pacientovi o hmotnosti 77 kg bude podána dávka 6 ml (60 μg) jako bolus intravenózně po dobu 2-3 minut během 60 minut od zahájení podpory dýchání. Poté bude pacient po dobu dalších 24 hodin dostávat 21 ml přípravku (celkem 210 μg T3), který bude naředěn v NaCl 0,9 % a podáván pumpou při ustáleném průtoku 10,4 ml/h po celkovou dobu 48 hodin. Od 3. dne do úspěšného odstavení nebo ukončení sledování dostane pacient 50 % této dávky, 10,5 ml přípravku (celkem 105 μg T3), který bude naředěn v NaCl 0,9 % a aplikován pumpou při stálý průtok 5,2 ml/h.
Komparátor placeba: Placebo
Složení identické kromě účinné látky. Stejné dávkování.
Lék: Placebo
Stejné jako u injekčního roztoku T3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení odvykání od kardiorespirační podpory
Časové okno: 30 dní
Primárním cílem studie je zjistit, zda podávání intravenózního trijodtyroninu pacientům na JIP s diagnózou plicní infekce v důsledku COVID-19 usnadňuje odvykání od kardiorespirační podpory ve srovnání s placebem. Úspěšné odstavení je definováno jako žádný požadavek na ventilační podporu po extubaci (mechanická podpora) nebo podporu ze strany ECMO po dobu 48 hodin. Primární cíl bude měřen jako procento pacientů úspěšně odstavených po 30 dnech sledování.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hemodynamického stavu
Časové okno: 30 dní
Hemodynamický stav bude hodnocen kontinuálním měřením krevního tlaku (systolický TK v mmHg)
30 dní
Hodnocení hemodynamického stavu
Časové okno: 30 dní
Hemodynamický stav bude hodnocen kontinuálním měřením krevního tlaku (diastolický TK v mmHg)
30 dní
Hodnocení hemodynamického stavu
Časové okno: 30 dní
Hemodynamický stav bude hodnocen kontinuálním měřením krevního tlaku (průměrný TK v mmHg)
30 dní
Hodnocení hemodynamického stavu
Časové okno: 30 dní
Hemodynamický stav bude hodnocen podle počtu účastníků užívajících inotropní a vazoaktivní léky
30 dní
Posouzení funkce plic
Časové okno: 30 dní
Plicní funkce budou hodnoceny arteriálním měřením krevních plynů (arteriální parciální tlak kyslíku v mmHg)
30 dní
Posouzení funkce plic
Časové okno: 30 dní
Plicní funkce budou hodnoceny arteriálním měřením krevních plynů (arteriální parciální tlak oxidu uhličitého v mmHg)
30 dní
Posouzení funkce plic
Časové okno: 30 dní
Plicní funkce budou hodnoceny arteriálním měřením hladiny laktátu (v mmol/l)
30 dní
Posouzení funkce jater
Časové okno: 30 dní
Jaterní funkce budou hodnoceny laboratorním měřením v krvi. Budou měřeny změny aspartátaminotransferázy (AST v IU/L).
30 dní
Posouzení funkce jater
Časové okno: 30 dní
Jaterní funkce budou hodnoceny laboratorním měřením v krvi. Budou měřeny změny alaninaminotransferázy (ALT v IU/L).
30 dní
Posouzení funkce jater
Časové okno: 30 dní
Jaterní funkce budou hodnoceny laboratorním měřením v krvi. Budou měřeny změny gama-glutamyltranspeptidázy (γ-GT v IU/L).
30 dní
Posouzení funkce jater
Časové okno: 30 dní
Jaterní funkce budou hodnoceny laboratorním měřením v krvi. Budou měřeny změny bilirubinu v mg/dl.
30 dní
Posouzení funkce jater
Časové okno: 30 dní
Jaterní funkce budou hodnoceny laboratorním měřením v krvi. Budou měřeny změny fibrinogenu v mg/dl.
30 dní
Posouzení funkce jater
Časové okno: 30 dní
Jaterní funkce budou hodnoceny laboratorním měřením v krvi. Budou měřeny změny d-dimerů v ng/ml.
30 dní
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
Bude zaznamenáván objem moči za 24 hodin (v ml).
30 dní
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
Budou zaznamenány změny v močovině (v mg/dl).
30 dní
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
Budou zaznamenány změny v kyselině močové (v mg/dl).
30 dní
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
Budou zaznamenány změny kreatininu (v mg/dl).
30 dní
Posouzení srdeční funkce
Časové okno: 30 dní
Echokardiografické vyšetření srdeční ejekční frakce levé komory (LVEF, %)
30 dní
Posouzení poškození srdce
Časové okno: 30 dní
Měření srdečního troponinu I (v μg/l) bude použito k posouzení poškození myokardu
30 dní
Hodnocení průběhu infekce COVID-19
Časové okno: 30 dní
Infekce COVID-19 bude hodnocena podle zánětlivých indexů v krvi (počet bílých krvinek na μl)
30 dní
Hodnocení průběhu infekce COVID-19
Časové okno: 30 dní
Infekce COVID-19 bude hodnocena podle zánětlivých indexů v krvi (CRP v mg/l)
30 dní
Hodnocení průběhu infekce COVID-19
Časové okno: 30 dní
Infekce COVID-19 bude hodnocena podle zánětlivých indexů v krvi (rychlost sedimentace erytrocytů v mm/h)
30 dní
Hodnocení průběhu infekce COVID-19
Časové okno: 30 dní
Infekce COVID-19 bude hodnocena monitorováním teploty (ve stupních Celsia)
30 dní
Hodnocení průběhu infekce COVID-19
Časové okno: 30 dní
Infekce COVID-19 bude posouzena podle doby potřebné (ve dnech), aby se pacient stal negativním na COVID-19
30 dní
Hodnocení klinického výsledku a bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s velkými (smrt, srdeční zástava, elektromechanická disociace, plicní embolie, nový infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní edém, kardiogenní šok a hypotenze, septický šok, plicní embolie, závažné krvácení) zaznamenaný během období sledování
30 dní
Hodnocení klinického výsledku a bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s menšími příhodami (myokarditida, žilní tromboembolismus, nástěnný trombus levé komory, selhání ledvin, jaterní selhání, stresové vředy, drobné krvácení, paroxysmální supraventrikulární tachykardie a fibrilace síní, poruchy rytmu) bude zaznamenán během období sledování
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Spolupracovníci

Attikon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T3inj-02/ThySupport

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na T3 injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit