Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trijodtyronin för behandling av kritiskt sjuka patienter med covid-19-infektion (Thy-Support)

16 september 2021 uppdaterad av: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Trijodtyronin för behandling av kritiskt sjuka patienter med covid-19-infektion (Thy-Support)

Denna studie är en fas II, parallell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Den här studien kommer att syfta till att behandla effektiviteten och säkerheten av akut administrering av trijodtyronin på intensivvårdspatienter som diagnostiserats med lunginfektion på grund av COVID-19 och som kräver mekaniskt andningsstöd eller ECMO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det verkar som att sköldkörtelhormon är avgörande för svaret på kroppsskador och anses nu vara potentiellt farmaceutiskt ingripande för att begränsa akuta vävnadsskador. TH (via dess reglering av stressinducerad p38 MAPK-aktivering) utövar antiapoptotisk verkan och skyddar vävnad från skada, med ytterligare gynnsamma effekter på immunsystemet och på viral belastning i infekterad vävnad. Detta kan vara en ny och mer effektiv behandling för kritiskt sjuka virusinfekterade patienter.

ThyRepair är den första studien som pågår och undersöker säkerheten och effekten av högdos T3-behandling hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår primär angioplastik. De preliminära rapporterna visar att denna behandling är säker och att effekten på vävnadsreparation är lovande. Denna terapeutiska modalitet skulle också kunna testas i den akuta situationen av sepsis där sköldkörtelhormon är involverat i patofysiologin för multiorgandysfunktion. Säkerheten och effekten av T3 på hemodynamik vid sepsis har tidigare visats i en liten studie.

Den aktuella studien är fas II, parallell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att undersöka den potentiella effekten av T3 intravenös användning vid tillfrisknandet av kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning på grund av COVID19-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Haidari/Athens, Grekland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen lunginfektion på grund av covid-19, inlagda på intensivvårdsavdelning och kräver mekanisk ventilation eller ECMO
  • Man och kvinna med ålder >18 år
  • Undertecknat informerat samtycke från patient eller närstående

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig systemsjukdom (cancer, autoimmun etc) före infektion åtföljd av minskad förväntad livslängd <6 månader
  • Deltagande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat
  • Kortikosteroid Används före behandlingsstart
  • Sympatomimetisk Användning före behandlingsstart (epinefrin, noradrenalin, dobutamin, dopamin, fenylefrin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T3 injektionsvätska, lösning
T3 Injektionsvätska, lösning 10 μg/ml, varje injektionsflaska innehåller 150 μg liotyronin i en total volym av 15 ml. Den administrerade dosen kommer att vara 0,8 g/kg i.v. bolus som börjar inom 60 minuter efter andningsstöd och följs av en infusion på 0,113 g. kg-1.h-1 i.v. i 48 timmar (terapeutisk dos). Efter de första 48 timmarna kommer en underhållsdos att administreras motsvarande 50 % av den terapeutiska dosen (0,057 g. kg-1.h-1 i.v.). Läkemedelsadministrationen avbryts efter framgångsrik avvänjning eller efter avslutad uppföljning (max 30 dagar).
Läkemedel: T3 injektionsvätska, lösning
Till exempel, för en patient som väger 77 kg, kommer en dos på 6 ml (60 μg) att administreras som en bolus intravenöst under 2-3 minuter inom 60 minuter efter start av andningsstöd. Sedan kommer patienten under de kommande 24 timmarna att få 21 ml av produkten (totalt 210 μg T3) som kommer att spädas i NaCl 0,9 % och administreras med en pump med en jämn flödeshastighet på 10,4 ml/h under en total varaktighet på 48 timmar. Från dag 3 till framgångsrik avvänjning eller slutet av uppföljningen kommer patienten att få 50 % av denna dos, 10,5 ml av produkten (totalt 105 μg T3) som späds i NaCl 0,9 % och administreras med en pump kl. en jämn flödeshastighet på 5,2 ml/h.
Placebo-jämförare: Placebo
Sammansättningen är identisk förutom den aktiva substansen. Samma dosering.
Läkemedel: Placebo
Samma som med T3 injektionsvätska, lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av avvänjning från kardiorespiratoriskt stöd
Tidsram: 30 dagar
Det primära syftet med studien är att fastställa om administrering av intravenöst trijodtyronin till intensivvårdspatienter som diagnostiserats med lunginfektion på grund av covid-19 underlättar avvänjning från kardiorespiratoriskt stöd jämfört med placebo. Framgångsrik avvänjning definieras som inget krav på ventilationsstöd efter extubation (mekaniskt stöd) eller stöd från ECMO under 48 timmar. Det primära målet kommer att mätas som procentandel av patienter som framgångsrikt avvänjts efter 30 dagars uppföljning.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hemodynamisk status
Tidsram: 30 dagar
Hemodynamisk status kommer att bedömas genom kontinuerliga blodtrycksmätningar (systoliskt blodtryck i mmHg)
30 dagar
Bedömning av hemodynamisk status
Tidsram: 30 dagar
Hemodynamisk status kommer att bedömas genom kontinuerliga blodtrycksmätningar (diastoliskt blodtryck i mmHg)
30 dagar
Bedömning av hemodynamisk status
Tidsram: 30 dagar
Hemodynamisk status kommer att bedömas genom kontinuerliga blodtrycksmätningar (medeltryck i mmHg)
30 dagar
Bedömning av hemodynamisk status
Tidsram: 30 dagar
Hemodynamisk status kommer att bedömas av antalet deltagare med användning av inotropa och vasoaktiva läkemedel
30 dagar
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: 30 dagar
Lungfunktionen kommer att bedömas genom arteriell mätning av blodgaser (artärt partialtryck av syre i mmHg)
30 dagar
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: 30 dagar
Lungfunktionen kommer att bedömas genom arteriell mätning av blodgaser (artärt partialtryck av koldioxid i mmHg)
30 dagar
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: 30 dagar
Lungfunktionen kommer att bedömas genom arteriell mätning av laktatnivåer (i mmol/L)
30 dagar
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: 30 dagar
Leverfunktionen kommer att bedömas genom laboratoriemätningar i blod. Förändringar i aspartataminotransferas (ASAT i IE/L) kommer att mätas.
30 dagar
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: 30 dagar
Leverfunktionen kommer att bedömas genom laboratoriemätningar i blod. Förändringar i alaninaminotransferas (ALT i IE/L) kommer att mätas.
30 dagar
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: 30 dagar
Leverfunktionen kommer att bedömas genom laboratoriemätningar i blod. Förändringar i gamma-glutamyltranspeptidas (γ-GT i IU/L) kommer att mätas.
30 dagar
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: 30 dagar
Leverfunktionen kommer att bedömas genom laboratoriemätningar i blod. Förändringar i bilirubin i mg/dL kommer att mätas.
30 dagar
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: 30 dagar
Leverfunktionen kommer att bedömas genom laboratoriemätningar i blod. Förändringar i fibrinogen i mg/dL kommer att mätas.
30 dagar
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: 30 dagar
Leverfunktionen kommer att bedömas genom laboratoriemätningar i blod. Förändringar i d-dimerer i ng/ml kommer att mätas.
30 dagar
Bedömning av njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
Urinvolymen under 24 timmar (i ml) kommer att registreras.
30 dagar
Bedömning av njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i urea (i mg/dL) kommer att registreras.
30 dagar
Bedömning av njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i urinsyra (i mg/dL) kommer att registreras.
30 dagar
Bedömning av njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i kreatinin (i mg/dL) kommer att registreras.
30 dagar
Bedömning av hjärtfunktion
Tidsram: 30 dagar
Ekokardiografisk bedömning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF, %)
30 dagar
Bedömning av hjärtskada
Tidsram: 30 dagar
Mätningar av hjärttroponin I (i μg/L) kommer att användas för att bedöma myokardskada
30 dagar
Bedömning av covid-19-infektionens förlopp
Tidsram: 30 dagar
COVID-19-infektion kommer att bedömas av inflammatoriska index i blod (vita blodkroppar i antal per μL)
30 dagar
Bedömning av covid-19-infektionens förlopp
Tidsram: 30 dagar
COVID-19-infektion kommer att bedömas av inflammatoriska index i blod (CRP i mg/L)
30 dagar
Bedömning av covid-19-infektionens förlopp
Tidsram: 30 dagar
COVID-19-infektion kommer att bedömas av inflammatoriska index i blod (erytrocytsedimentationshastighet i mm/h)
30 dagar
Bedömning av covid-19-infektionens förlopp
Tidsram: 30 dagar
COVID-19-infektion kommer att bedömas genom temperaturövervakning (i grader Celsius)
30 dagar
Bedömning av covid-19-infektionens förlopp
Tidsram: 30 dagar
COVID-19-infektion kommer att bedömas efter tid som behövs (i dagar) för att patienten ska bli negativ i covid-19
30 dagar
Bedömning av kliniskt utfall och säkerhet
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med allvarliga (död, hjärtstillestånd, elektromekanisk dissociation, lungemboli, ny hjärtinfarkt, stroke, lungödem, kardiogen chock och hypotoni, septisk chock, lungemboli, allvarlig blödning) registreras under uppföljningsperioden
30 dagar
Bedömning av kliniskt utfall och säkerhet
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med mindre (myokardit, venös tromboembolism, vänsterkammartrombus, njursvikt, leversvikt, stresssår, mindre blödningar, paroxysmal supraventrikulär takykardi och förmaksflimmer, rytmrubbningar) kommer att registreras under uppföljningsperioden
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbetspartners

Attikon Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T3inj-02/ThySupport

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera