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Trijodthyronin zur Behandlung von kritisch kranken Patienten mit COVID-19-Infektion (Thy-Support)

16. September 2021 aktualisiert von: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Trijodthyronin zur Behandlung schwerkranker Patienten mit COVID-19-Infektion (Thy-Support)

Diese Studie ist eine parallele, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der akuten Verabreichung von Triiodthyronin bei Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen, bei denen eine Lungeninfektion aufgrund von COVID-19 diagnostiziert wurde und die eine mechanische Atemunterstützung oder ECMO benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es scheint, dass das Schilddrüsenhormon bei der Reaktion auf Körperverletzungen von entscheidender Bedeutung ist und jetzt als potenzielle pharmazeutische Intervention zur Begrenzung akuter Gewebeverletzungen angesehen wird. TH (über seine Regulierung der stressinduzierten p38-MAPK-Aktivierung) übt eine antiapoptotische Wirkung aus und schützt Gewebe vor Verletzungen, mit zusätzlichen günstigen Wirkungen auf das Immunsystem und die Viruslast in infiziertem Gewebe. Dies könnte eine neuartige und effektivere Behandlung für schwerkranke, viral infizierte Patienten sein.

ThyRepair ist die erste laufende Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer hochdosierten T3-Behandlung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt untersucht, die sich einer primären Angioplastie unterziehen. Die vorläufigen Berichte zeigen, dass diese Behandlung sicher ist und die Wirksamkeit bei der Gewebereparatur vielversprechend ist. Diese therapeutische Modalität könnte auch im akuten Setting einer Sepsis getestet werden, bei der das Schilddrüsenhormon an der Pathophysiologie der Multiorgandysfunktion beteiligt ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von T3 auf die Hämodynamik bei Sepsis wurde zuvor in einer kleinen Studie nachgewiesen.

Die vorliegende Studie ist eine parallele, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II, die darauf abzielt, die potenziellen Auswirkungen der intravenösen Anwendung von T3 auf die Genesung von kritisch kranken Patienten zu untersuchen, die aufgrund einer COVID19-Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Haidari/Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund von COVID-19 eine Lungeninfektion diagnostiziert wurde, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung oder ECMO benötigen
  • Männlich und weiblich mit Alter> 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere systemische Erkrankung (Krebs, Autoimmunerkrankung usw.) vor der Infektion, begleitet von einer reduzierten Lebenserwartung <6 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Kortikosteroid Anwendung vor Beginn der Behandlung
  • Sympathomimetika Anwendung vor Behandlungsbeginn (Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Dopamin, Phenylephrin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T3 Injektionslösung
T3 Injektionslösung 10 μg/ml, jede Durchstechflasche enthält 150 μg Liothyronin in einem Gesamtvolumen von 15 ml. Die verabreichte Dosis beträgt 0,8 g/kg i.v. Bolus, der innerhalb von 60 Minuten nach der Atmungsunterstützung beginnt und von einer Infusion von 0,113 g gefolgt wird. kg-1.h-1 i.v. für 48 Stunden (therapeutische Dosis). Nach den ersten 48 Stunden wird eine Erhaltungsdosis verabreicht, die 50 % der therapeutischen Dosis entspricht (0,057 g. kg-1.h-1 i.v.). Die Medikamentenverabreichung wird nach erfolgreicher Entwöhnung oder Ende der Nachsorge (maximal 30 Tage) eingestellt.
Arzneimittel: T3 Injektionslösung
Beispielsweise wird einem Patienten mit einem Gewicht von 77 kg eine Dosis von 6 ml (60 μg) als Bolus intravenös über 2–3 min innerhalb von 60 min nach Beginn der Atemunterstützung verabreicht. Dann erhält der Patient für die nächsten 24 Stunden 21 ml des Produkts (insgesamt 210 μg T3), das in NaCl 0,9 % verdünnt und mit einer Pumpe bei einer konstanten Flussrate von 10,4 ml/h für eine Gesamtdauer verabreicht wird von 48 Stunden. Von Tag 3 bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder bis zum Ende der Nachsorge erhält der Patient 50 % dieser Dosis, 10,5 ml des Produkts (insgesamt 105 μg T3), das in NaCl 0,9 % verdünnt und mit einer Pumpe verabreicht wird eine konstante Flussrate von 5,2 ml/h.
Placebo-Komparator: Placebo
Zusammensetzung bis auf den Wirkstoff identisch. Gleiche Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Dasselbe wie bei T3-Injektionslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Entwöhnung von der kardiorespiratorischen Unterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von intravenösem Triiodthyronin bei Patienten auf der Intensivstation, bei denen eine Lungeninfektion aufgrund von COVID-19 diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Placebo die Entwöhnung von der kardiorespiratorischen Unterstützung erleichtert. Erfolgreiches Weaning ist definiert als keine Notwendigkeit für Beatmungsunterstützung nach der Extubation (mechanische Unterstützung) oder Unterstützung durch ECMO für 48 Stunden. Das primäre Ziel wird als Prozentsatz der Patienten gemessen, die nach 30 Tagen Nachbeobachtung erfolgreich entwöhnt wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des hämodynamischen Status
Zeitfenster: 30 Tage
Der hämodynamische Status wird durch kontinuierliche Blutdruckmessungen (systolischer Blutdruck in mmHg) beurteilt.
30 Tage
Beurteilung des hämodynamischen Status
Zeitfenster: 30 Tage
Der hämodynamische Status wird durch kontinuierliche Blutdruckmessungen beurteilt (diastolischer Blutdruck in mmHg)
30 Tage
Beurteilung des hämodynamischen Status
Zeitfenster: 30 Tage
Der hämodynamische Status wird durch kontinuierliche Blutdruckmessungen beurteilt (mittlerer Blutdruck in mmHg)
30 Tage
Beurteilung des hämodynamischen Status
Zeitfenster: 30 Tage
Der hämodynamische Status wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von inotropen und vasoaktiven Arzneimitteln beurteilt
30 Tage
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lungenfunktion wird durch arterielle Messung der Blutgase (arterieller Sauerstoffpartialdruck in mmHg) beurteilt.
30 Tage
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lungenfunktion wird durch arterielle Messung der Blutgase (arterieller Kohlendioxid-Partialdruck in mmHg) beurteilt.
30 Tage
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lungenfunktion wird durch arterielle Messung des Laktatspiegels (in mmol/L) beurteilt.
30 Tage
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Leberfunktion wird durch Labormessungen im Blut beurteilt. Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST in IU/L) werden gemessen.
30 Tage
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Leberfunktion wird durch Labormessungen im Blut beurteilt. Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT in IU/L) werden gemessen.
30 Tage
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Leberfunktion wird durch Labormessungen im Blut beurteilt. Veränderungen der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT in IU/L) werden gemessen.
30 Tage
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Leberfunktion wird durch Labormessungen im Blut beurteilt. Änderungen des Bilirubins in mg/dL werden gemessen.
30 Tage
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Leberfunktion wird durch Labormessungen im Blut beurteilt. Veränderungen des Fibrinogens in mg/dL werden gemessen.
30 Tage
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Leberfunktion wird durch Labormessungen im Blut beurteilt. Änderungen der d-Dimere in ng/ml werden gemessen.
30 Tage
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Das Urinvolumen während 24 Stunden (in ml) wird aufgezeichnet.
30 Tage
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen des Harnstoffs (in mg/dL) werden aufgezeichnet.
30 Tage
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen der Harnsäure (in mg/dl) werden aufgezeichnet.
30 Tage
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen des Kreatinins (in mg/dL) werden aufgezeichnet.
30 Tage
Beurteilung der Herzfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Echokardiographische Beurteilung der kardialen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF, %)
30 Tage
Beurteilung einer Herzschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Messungen von kardialem Troponin I (in μg/L) werden verwendet, um myokardiale Verletzungen zu beurteilen
30 Tage
Beurteilung des Verlaufs einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die COVID-19-Infektion wird anhand von Entzündungsindizes im Blut (weiße Blutkörperchen in Anzahl pro μl) bewertet.
30 Tage
Beurteilung des Verlaufs einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die COVID-19-Infektion wird anhand von Entzündungsindizes im Blut (CRP in mg/l) bewertet.
30 Tage
Beurteilung des Verlaufs einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die COVID-19-Infektion wird anhand von Entzündungsindizes im Blut beurteilt (Sedimentationsrate der Erythrozyten in mm/h)
30 Tage
Beurteilung des Verlaufs einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die COVID-19-Infektion wird durch Temperaturüberwachung (in Grad Celsius) bewertet.
30 Tage
Beurteilung des Verlaufs einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die COVID-19-Infektion wird anhand der Zeit bewertet, die (in Tagen) benötigt wird, damit der Patient COVID-19-negativ wird
30 Tage
Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Ereignissen (Tod, Herzstillstand, elektromechanische Dissoziation, Lungenembolie, neuer Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenödem, kardiogener Schock und Hypotonie, septischer Schock, Lungenembolie, schwere Blutung) während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet werden
30 Tage
Bewertung des klinischen Ergebnisses und der Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Ereignissen (Myokarditis, venöse Thromboembolie, linksventrikulärer Wandthrombus, Nierenversagen, Leberversagen, Stressgeschwüre, geringfügige Blutungen, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern, Rhythmusstörungen) wird während des Nachbeobachtungszeitraums erfasst
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Mitarbeiter

Attikon Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3inj-02/ThySupport

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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