Triyodotironina para el tratamiento de pacientes críticos con infección por COVID-19 (Thy-Support)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Triyodotironina para el tratamiento de pacientes en estado crítico con infección por COVID-19 (Thy-Support)
Este estudio es un ensayo de fase II, paralelo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El presente estudio tendrá como objetivo abordar la eficacia y seguridad de la administración aguda de triyodotironina en pacientes de UCI diagnosticados con infección pulmonar por COVID-19 y que requieren soporte respiratorio mecánico o ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parece que la hormona tiroidea es crítica en la respuesta a la lesión corporal y ahora se considera una intervención farmacéutica potencial para limitar la lesión tisular aguda. La TH (a través de su regulación de la activación de p38 MAPK inducida por estrés) ejerce una acción antiapoptótica y protege el tejido de lesiones, con efectos favorables adicionales sobre el sistema inmunitario y sobre la carga viral en el tejido infectado. Este puede ser un tratamiento novedoso y más efectivo para pacientes infectados por virus en estado crítico.
ThyRepair es el primer estudio en curso e investiga la seguridad y eficacia del tratamiento con altas dosis de T3 en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a angioplastia primaria. Los informes preliminares muestran que este tratamiento es seguro y la eficacia en la reparación de tejidos es prometedora. Esta modalidad terapéutica también podría probarse en el contexto agudo de la sepsis en la que la hormona tiroidea está involucrada en la fisiopatología de la disfunción multiorgánica. La seguridad y eficacia de T3 sobre la hemodinámica en la sepsis se ha demostrado previamente en un ensayo pequeño.
El presente estudio es un ensayo de fase II, paralelo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo investigar el efecto potencial del uso de T3 por vía intravenosa en la recuperación de pacientes críticos ingresados en la UCI debido a la infección por COVID19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haidari/Athens, Grecia, 12462
- Attikon University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de infección pulmonar por COVID-19, ingresados en UCI y que requieran ventilación mecánica o ECMO
- Masculino y femenino con Edad >18 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiares
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad sistémica grave (cáncer, autoinmune, etc.) antes de la infección acompañada de una esperanza de vida reducida <6 meses
- Participación en otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación
- Uso de corticosteroides antes del inicio del tratamiento
- Simpaticomiméticos Uso antes del inicio del tratamiento (epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina, fenilefrina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T3 solución inyectable
T3 Solución inyectable 10 μg/ml, cada vial contiene 150 μg de liotironina en un volumen total de 15 ml.
La dosis administrada será de 0,8 g/kg i.v.
bolo que comienza dentro de los 60 minutos posteriores al soporte respiratorio y será seguido por una infusión de 0,113 g.
kg-1.h-1
i.v. durante 48 horas (dosis terapéutica).
Pasadas las primeras 48h se administrará una dosis de mantenimiento correspondiente al 50% de la dosis terapéutica (0,057g.
kg-1.h-1
i.v.).
La administración del fármaco se detendrá después del destete exitoso o al final del seguimiento (máximo 30 días).
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Por ejemplo, para un paciente de 77Kg de peso, se administrará una dosis de 6ml (60 μg) en bolo intravenoso durante 2-3 min dentro de los 60 min del inicio del soporte respiratorio.
Luego, el paciente durante las próximas 24 horas recibirá 21ml del producto (total de 210 μg de T3) que será diluido en NaCl 0,9% y administrado con una bomba a un flujo constante de 10,4 ml/h por una duración total de 48 horas.
Desde el día 3 hasta el destete exitoso o final del seguimiento, el paciente recibirá el 50% de esta dosis, 10,5 ml del producto (total 105 μg de T3) que serán diluidos en NaCl 0,9% y administrados con bomba a un caudal constante de 5,2 ml/h.
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Comparador de placebos: Placebo
Composición idéntica aparte de la sustancia activa.
Misma dosis.
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Igual que con la solución inyectable T3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del destete del soporte cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo principal del estudio es determinar si la administración de triyodotironina intravenosa en pacientes de UCI diagnosticados de infección pulmonar por COVID-19 facilita el destete del soporte cardiorrespiratorio en comparación con el placebo.
El destete exitoso se define como que no se requiere soporte ventilatorio después de la extubación (soporte mecánico) o soporte de ECMO durante 48 horas.
El objetivo principal se medirá como porcentaje de pacientes destetados con éxito después de 30 días de seguimiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El estado hemodinámico se evaluará mediante mediciones continuas de la presión arterial (PA sistólica en mmHg)
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30 dias
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Evaluación del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El estado hemodinámico se evaluará mediante mediciones continuas de la presión arterial (PA diastólica en mmHg)
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30 dias
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Evaluación del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El estado hemodinámico se evaluará mediante mediciones continuas de la presión arterial (PA media en mmHg)
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30 dias
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Evaluación del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El estado hemodinámico se evaluará por el número de participantes con uso de fármacos inotrópicos y vasoactivos.
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30 dias
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función pulmonar se evaluará mediante la medición arterial de gases en sangre (presión arterial parcial de oxígeno en mmHg)
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30 dias
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función pulmonar se evaluará mediante la medición arterial de gases en sangre (presión arterial parcial de dióxido de carbono en mmHg)
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30 dias
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función pulmonar se evaluará mediante la medición arterial de los niveles de lactato (en mmol/L)
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30 dias
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Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función hepática se evaluará mediante mediciones de laboratorio en sangre.
Se medirán los cambios en la aspartato aminotransferasa (AST en IU/L).
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30 dias
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Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función hepática se evaluará mediante mediciones de laboratorio en sangre.
Se medirán los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT en IU/L).
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30 dias
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Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función hepática se evaluará mediante mediciones de laboratorio en sangre.
Se medirán los cambios en la gamma-glutamil transpeptidasa (γ-GT en IU/L).
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30 dias
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Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función hepática se evaluará mediante mediciones de laboratorio en sangre.
Se medirán los cambios en la bilirrubina en mg/dL.
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30 dias
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Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función hepática se evaluará mediante mediciones de laboratorio en sangre.
Se medirán los cambios en el fibrinógeno en mg/dl.
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30 dias
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Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función hepática se evaluará mediante mediciones de laboratorio en sangre.
Se medirán los cambios en los dímeros D en ng/ml.
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30 dias
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Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrará el volumen de orina durante 24 horas (en ml).
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30 dias
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Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrarán los cambios en la urea (en mg/dL).
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30 dias
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Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrarán los cambios en el ácido úrico (en mg/dl).
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30 dias
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Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrarán los cambios en la creatinina (en mg/dL).
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30 dias
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Evaluación de la función cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco (FEVI, %)
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30 dias
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Evaluación de la lesión cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las mediciones de troponina I cardíaca (en μg/L) se utilizarán para evaluar la lesión miocárdica.
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30 dias
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Evaluación del curso de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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La infección por COVID-19 se evaluará mediante índices inflamatorios en sangre (glóbulos blancos en número por μL)
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30 dias
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Evaluación del curso de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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La infección por COVID-19 se evaluará mediante índices inflamatorios en sangre (CRP en mg/L)
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30 dias
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Evaluación del curso de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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La infección por COVID-19 se evaluará mediante índices inflamatorios en sangre (tasa de sedimentación de eritrocitos en mm/h)
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30 dias
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Evaluación del curso de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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La infección por COVID-19 se evaluará mediante el control de la temperatura (en grados Celsius)
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30 dias
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Evaluación del curso de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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La infección por COVID-19 se evaluará por el tiempo necesario (en días) para que el paciente sea negativo en COVID-19
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30 dias
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Evaluación del resultado clínico y la seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con eventos importantes (muerte, paro cardíaco, disociación electromecánica, embolia pulmonar, nuevo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, edema pulmonar, shock cardiogénico e hipotensión, shock séptico, embolia pulmonar, hemorragia grave) registrados durante el período de seguimiento
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30 dias
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Evaluación del resultado clínico y la seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrará el número de participantes con eventos menores (miocarditis, tromboembolismo venoso, trombo mural del ventrículo izquierdo, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlceras por estrés, hemorragia menor, taquicardia supraventricular paroxística y fibrilación auricular, alteraciones del ritmo) durante el período de seguimiento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pantos C, Apostolaki V, Kokkinos L, Trikas A, Mourouzis I. Acute triiodothyronine treatment and red blood cell sedimentation rate (ESR) in critically ill COVID-19 patients: A novel association? Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):485-488. doi: 10.3233/CH-211215.
- Pantos C, Kostopanagiotou G, Armaganidis A, Trikas A, Tseti I, Mourouzis I. Triiodothyronine for the treatment of critically ill patients with COVID-19 infection: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 26;21(1):573. doi: 10.1186/s13063-020-04474-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- T3inj-02/ThySupport
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .