Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trijodotyronina w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z zakażeniem COVID-19 (Thy-Support)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Trijodotyronina w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym z zakażeniem COVID-19 (Thy-Support)

To badanie jest fazą II, równoległym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem. Niniejsze badanie będzie miało na celu omówienie skuteczności i bezpieczeństwa doraźnego podawania trijodotyroniny pacjentom OIT z rozpoznaniem infekcji płuc z powodu COVID-19 i wymagających mechanicznego wspomagania oddychania lub ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydaje się, że hormon tarczycy ma kluczowe znaczenie w odpowiedzi na uraz ciała i jest obecnie uważany za potencjalną interwencję farmaceutyczną mającą na celu ograniczenie ostrego uszkodzenia tkanki. TH (poprzez regulację wywołanej stresem aktywacji p38 MAPK) wywiera działanie antyapoptotyczne i chroni tkankę przed uszkodzeniem, z dodatkowym korzystnym wpływem na układ odpornościowy i miano wirusa w zainfekowanej tkance. Może to być nowe i skuteczniejsze leczenie krytycznie chorych pacjentów zakażonych wirusem.

ThyRepair jest pierwszym trwającym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność leczenia wysokimi dawkami T3 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych pierwotnej angioplastyce. Ze wstępnych doniesień wynika, że ​​to leczenie jest bezpieczne, a skuteczność w naprawie tkanek jest obiecująca. Ta metoda terapeutyczna może być również testowana w ostrym przebiegu posocznicy, w której hormon tarczycy bierze udział w patofizjologii dysfunkcji wielonarządowej. Bezpieczeństwo i skuteczność T3 na hemodynamikę w sepsie wykazano wcześniej w małej próbie.

Niniejsze badanie jest równoległym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II, którego celem jest zbadanie potencjalnego wpływu dożylnego podania T3 na powrót do zdrowia krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM z powodu zakażenia COVID19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Haidari/Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną infekcją płuc z powodu COVID-19, przyjmowani na OIOM i wymagający wentylacji mechanicznej lub ECMO
  • Mężczyzna i kobieta w wieku> 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego krewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (nowotworowa, autoimmunologiczna itp.) przed zakażeniem, której towarzyszy skrócona oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia
  • Kortykosteroid Stosować przed rozpoczęciem leczenia
  • Sympatykomimetyki Stosowanie przed rozpoczęciem leczenia (epinefryna, norepinefryna, dobutamina, dopamina, fenylefryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór T3 do wstrzykiwań
T3 Roztwór do wstrzykiwań 10 μg/ml, każda fiolka zawiera 150 μg liotyroniny w łącznej objętości 15 ml. Podawana dawka będzie wynosić 0,8 g/kg dożylnie. bolus rozpoczyna się w ciągu 60 minut po wspomaganiu oddychania, po czym nastąpi infuzja 0,113 g. kg-1.h-1 iv przez 48 godzin (dawka terapeutyczna). Po pierwszych 48 godzinach zostanie podana dawka podtrzymująca odpowiadająca 50% dawki terapeutycznej (0,057 g. kg-1.h-1 iv). Podawanie leku zostanie przerwane po pomyślnym odstawieniu od piersi lub zakończeniu obserwacji (maksymalnie 30 dni).
Lek: Roztwór T3 do wstrzykiwań
Na przykład pacjentowi ważącemu 77 kg dawka 6 ml (60 μg) zostanie podana jako bolus dożylny w ciągu 2-3 minut w ciągu 60 minut od rozpoczęcia wspomagania oddychania. Następnie pacjent przez kolejne 24 godziny otrzyma 21 ml produktu (łącznie 210 μg T3), który zostanie rozcieńczony w 0,9% NaCl i podawany pompką ze stałym przepływem 10,4 ml/h przez całkowity czas 48 godzin. Od 3. dnia do pomyślnego odsadzenia lub zakończenia obserwacji pacjent będzie otrzymywał 50% tej dawki, 10,5 ml produktu (łącznie 105 μg T3), który zostanie rozcieńczony w 0,9% NaCl i podany za pomocą pompki w temp. stałą prędkość przepływu 5,2 ml/h.
Komparator placebo: Placebo
Skład identyczny poza substancją czynną. Ta sama dawka.
Lek: Placebo
Tak samo jak w przypadku roztworu T3 do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odstawienia od wspomagania krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem badania jest ustalenie, czy podanie dożylne trijodotyroniny pacjentom OIOM z rozpoznaniem infekcji płuc w przebiegu COVID-19 ułatwia odzwyczajenie od wspomagania krążeniowo-oddechowego w porównaniu z placebo. Pomyślne odstawienie od piersi definiuje się jako brak konieczności wspomagania wentylacji po ekstubacji (wspomagania mechanicznego) lub wspomagania ECMO przez 48 godzin. Główny cel będzie mierzony jako odsetek pacjentów pomyślnie odstawionych od piersi po 30 dniach obserwacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Stan hemodynamiczny zostanie oceniony poprzez ciągłe pomiary ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi w mmHg)
30 dni
Ocena stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Stan hemodynamiczny zostanie oceniony poprzez ciągłe pomiary ciśnienia krwi (ciśnienie rozkurczowe w mmHg)
30 dni
Ocena stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Stan hemodynamiczny zostanie oceniony poprzez ciągłe pomiary ciśnienia krwi (średnie ciśnienie krwi w mmHg)
30 dni
Ocena stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 30 dni
Stan hemodynamiczny zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników z zastosowaniem leków inotropowych i wazoaktywnych
30 dni
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność płuc zostanie oceniona przez pomiar gazometrii krwi tętniczej (tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu w mmHg)
30 dni
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność płuc zostanie oceniona przez pomiar gazometrii krwi tętniczej (tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w mmHg)
30 dni
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność płuc zostanie oceniona przez pomiar poziomu mleczanu w krwi tętniczej (w mmol/L)
30 dni
Ocena czynności wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność wątroby zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnych pomiarów krwi. Zmierzone zostaną zmiany aminotransferazy asparaginianowej (AST w IU/l).
30 dni
Ocena czynności wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność wątroby zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnych pomiarów krwi. Zmierzone zostaną zmiany aminotransferazy alaninowej (ALT w IU/l).
30 dni
Ocena czynności wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność wątroby zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnych pomiarów krwi. Zmierzone zostaną zmiany transpeptydazy gamma-glutamylowej (γ-GT w IU/l).
30 dni
Ocena czynności wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność wątroby zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnych pomiarów krwi. Zostaną zmierzone zmiany stężenia bilirubiny w mg/dL.
30 dni
Ocena czynności wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność wątroby zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnych pomiarów krwi. Zostaną zmierzone zmiany fibrynogenu w mg/dl.
30 dni
Ocena czynności wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Czynność wątroby zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnych pomiarów krwi. Mierzone będą zmiany d-dimerów w ng/ml.
30 dni
Ocena czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestrowana zostanie objętość moczu w ciągu 24 godzin (w ml).
30 dni
Ocena czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany w moczniku (w mg/dL) zostaną zarejestrowane.
30 dni
Ocena czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestrowane będą zmiany w stężeniu kwasu moczowego (w mg/dl).
30 dni
Ocena czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestrowane będą zmiany stężenia kreatyniny (w mg/dl).
30 dni
Ocena czynności serca
Ramy czasowe: 30 dni
Echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF, %)
30 dni
Ocena uszkodzenia serca
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiary troponiny sercowej I (w μg/l) zostaną wykorzystane do oceny uszkodzenia mięśnia sercowego
30 dni
Ocena przebiegu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie COVID-19 zostanie ocenione na podstawie wskaźników stanu zapalnego we krwi (liczba białych krwinek na μl)
30 dni
Ocena przebiegu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie COVID-19 będzie oceniane na podstawie wskaźników stanu zapalnego we krwi (CRP w mg/l)
30 dni
Ocena przebiegu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie COVID-19 zostanie ocenione na podstawie wskaźników stanu zapalnego we krwi (szybkość sedymentacji erytrocytów w mm/h)
30 dni
Ocena przebiegu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie COVID-19 będzie oceniane poprzez monitorowanie temperatury (w stopniach Celsjusza)
30 dni
Ocena przebiegu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie COVID-19 zostanie ocenione na podstawie czasu (w dniach) potrzebnego do uzyskania przez pacjenta wyniku negatywnego na obecność COVID-19
30 dni
Ocena wyniku klinicznego i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami (zgon, zatrzymanie akcji serca, dysocjacja elektromechaniczna, zatorowość płucna, nowy zawał mięśnia sercowego, udar, obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny i niedociśnienie, wstrząs septyczny, zatorowość płucna, poważne krwawienie) w okresie obserwacji
30 dni
Ocena wyniku klinicznego i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z drobnymi zdarzeniami (zapalenie mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzep w ścianie lewej komory, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, owrzodzenia stresowe, niewielkie krwawienia, napadowy częstoskurcz nadkomorowy i migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu) zostanie zarejestrowana w okresie obserwacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Współpracownicy

Attikon Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3inj-02/ThySupport

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj