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三碘甲状腺原氨酸用于治疗 COVID-19 感染的危重患者 (Thy-Support)

2021年9月16日 更新者：Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

三碘甲状腺原氨酸用于治疗 COVID-19 感染的危重患者 (Thy-Support)

本研究是一项 II 期、平行、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验。 本研究旨在探讨三碘甲腺原氨酸急性给药对因 COVID-19 诊断为肺部感染并需要机械呼吸支持或 ECMO 的 ICU 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

甲状腺激素似乎对身体损伤的反应至关重要，现在被认为是限制急性组织损伤的潜在药物干预。 TH（通过调节应激诱导的 p38 MAPK 激活）发挥抗细胞凋亡作用并保护组织免受损伤，对免疫系统和受感染组织的病毒载量具有额外的有利影响。 这可能是一种新的、更有效的治疗危重病毒感染患者的方法。

ThyRepair 是第一项正在进行的研究，旨在调查大剂量 T3 治疗对接受初次血管成形术的急性心肌梗死患者的安全性和有效性。 初步报告表明，这种治疗方法是安全的，并且对组织修复的疗效是有希望的。 这种治疗方式也可以在败血症的急性环境中进行测试，其中甲状腺激素参与多器官功能障碍的病理生理学。 T3 对脓毒症血液动力学的安全性和有效性先前已在一项小型试验中得到证实。

本研究是 II 期、平行、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究静脉注射 T3 对因 COVID19 感染而入住 ICU 的危重患者恢复的潜在影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Haidari/Athens、希腊、12462
        • Attikon University General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因 COVID-19 被诊断为肺部感染、入住 ICU 并需要机械通气或 ECMO 的患者
  • 年龄>18岁的男性和女性
  • 签署患者或亲属的知情同意书

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 感染前患有严重的全身性疾病（癌症、自身免疫等）并伴有预期寿命缩短 <6 个月
  • 参与研究药物或设备的另一项试验
  • 开始治疗前使用皮质类固醇
  • 开始治疗前使用拟交感神经药（肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴酚丁胺、多巴胺、去氧肾上腺素）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射用T3溶液
T3 注射液 10 μg/ml，每瓶含碘塞罗宁 150μg，总体积 15ml。 给药剂量为 0.8g/kg i.v. 呼吸支持后 60 分钟内开始推注，然后输注 0.113g。 kg-1.h-1 i.v. 48 小时（治疗剂量）。 在第一个 48 小时后，将给予相当于治疗剂量 50% 的维持剂量 (0.057g. kg-1.h-1 i.v.). 成功断奶或随访结束后（最多 30 天）将停止给药。
药品：注射用T3溶液
例如，对于体重为 77Kg 的患者，将在呼吸支持开始后的 60 分钟内在 2-3 分钟内以推注的形式静脉内给予 6ml（60μg）的剂量。 然后，在接下来的 24 小时内，患者将接受 21 毫升的产品（总共 210 微克的 T3），这些产品将在 0.9% 的氯化钠中稀释，并在整个持续时间内以 10.4 毫升/小时的稳定流速用泵给药48 小时。 从第 3 天到成功断奶或随访结束，患者将接受该剂量的 50%，即 10.5 ml 的产品（总共 105 μg T3），将在 0.9% 的 NaCl 中稀释并用泵以5.2 毫升/小时的稳定流速。
安慰剂比较：安慰剂
除活性物质外，成分相同。 剂量相同。
药品：安慰剂
与注射用 T3 溶液相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估脱离心肺支持
大体时间：30天
该研究的主要目的是确定与安慰剂相比，在诊断为 COVID-19 肺部感染的 ICU 患者中静脉注射三碘甲腺原氨酸是否有助于脱离心肺支持。 成功脱机定义为拔管后不需要通气支持（机械支持）或 ECMO 支持 48 小时。 主要目标将衡量为随访 30 天后成功脱机的患者百分比。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学状态评估
大体时间：30天
血流动力学状态将通过连续血压测量（收缩压以 mmHg 为单位）进行评估
30天
血液动力学状态评估
大体时间：30天
血流动力学状态将通过连续血压测量（舒张压以 mmHg 为单位）进行评估
30天
血液动力学状态评估
大体时间：30天
血流动力学状态将通过连续血压测量（以毫米汞柱表示的平均血压）进行评估
30天
血液动力学状态评估
大体时间：30天
血液动力学状态将通过使用正性肌力药物和血管活性药物的参与者人数来评估
30天
肺功能评估
大体时间：30天
肺功能将通过动脉测量血气来评估（动脉血氧分压，以毫米汞柱为单位）
30天
肺功能评估
大体时间：30天
肺功能将通过动脉测量血气来评估（动脉二氧化碳分压，以毫米汞柱为单位）
30天
肺功能评估
大体时间：30天
将通过动脉测量乳酸水平（以 mmol/L 为单位）来评估肺功能
30天
肝功能评估
大体时间：30天
肝功能将通过血液中的实验室测量来评估。 将测量天冬氨酸转氨酶（以 IU/L 表示的 AST）的变化。
30天
肝功能评估
大体时间：30天
肝功能将通过血液中的实验室测量来评估。 将测量丙氨酸转氨酶（ALT in IU/L）的变化。
30天
肝功能评估
大体时间：30天
肝功能将通过血液中的实验室测量来评估。 将测量γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT in IU/L）的变化。
30天
肝功能评估
大体时间：30天
肝功能将通过血液中的实验室测量来评估。 将测量以 mg/dL 为单位的胆红素变化。
30天
肝功能评估
大体时间：30天
肝功能将通过血液中的实验室测量来评估。 将测量以 mg/dL 为单位的纤维蛋白原的变化。
30天
肝功能评估
大体时间：30天
肝功能将通过血液中的实验室测量来评估。 将测量以 ng/ml 为单位的 d-二聚体的变化。
30天
肾功能评估
大体时间：30天
将记录 24 小时内的尿量（以毫升为单位）。
30天
肾功能评估
大体时间：30天
将记录尿素的变化（以 mg/dL 为单位）。
30天
肾功能评估
大体时间：30天
将记录尿酸的变化（以 mg/dL 为单位）。
30天
肾功能评估
大体时间：30天
将记录肌酐的变化（以 mg/dL 为单位）。
30天
心脏功能评估
大体时间：30天
心脏左心室射血分数 (LVEF, %) 的超声心动图评估
30天
心脏损伤评估
大体时间：30天
心肌肌钙蛋白 I（单位为 μg/L）的测量值将用于评估心肌损伤
30天
评估 COVID-19 感染病程
大体时间：30天
COVID-19 感染将通过血液中的炎症指数（每微升白细胞数）进行评估
30天
评估 COVID-19 感染病程
大体时间：30天
COVID-19 感染将通过血液中的炎症指数（以 mg/L 为单位的 CRP）进行评估
30天
评估 COVID-19 感染病程
大体时间：30天
COVID-19 感染将通过血液中的炎症指标进行评估（红细胞沉降率，以毫米/小时为单位）
30天
评估 COVID-19 感染病程
大体时间：30天
COVID-19 感染将通过温度监测（以摄氏度为单位）进行评估
30天
评估 COVID-19 感染病程
大体时间：30天
将根据患者 COVID-19 转为阴性所需的时间（以天为单位）评估 COVID-19 感染
30天
评估临床结果和安全性
大体时间：30天
随访期间记录主要（死亡、心脏骤停、机电分离、肺栓塞、新发心肌梗塞、中风、肺水肿、心源性休克和低血压、感染性休克、肺栓塞、严重出血）事件的参与者人数
30天
评估临床结果和安全性
大体时间：30天
在随访期间记录轻微（心肌炎、静脉血栓栓塞、左心室附壁血栓、肾功能衰竭、肝功能衰竭、应激性溃疡、轻微出血、阵发性室上性心动过速和心房颤动、节律紊乱）事件的参与者人数
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

合作者

Attikon Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Georgia Kostopanagiotou, MD、Attikon University General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月29日

初级完成 (实际的)

2021年4月19日

研究完成 (实际的)

2021年4月19日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T3inj-02/ThySupport

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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