Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triiodothyronin til behandling af kritisk syge patienter med COVID-19-infektion (Thy-Support)

16. september 2021 opdateret af: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Triiodothyronin til behandling af kritisk syge patienter med COVID-19-infektion (Thy-Support)

Dette studie er et fase II, parallelt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Nærværende undersøgelse vil sigte mod at adressere effektiviteten og sikkerheden af ​​akut administration af triiodothyronin på ICU-patienter diagnosticeret med lungeinfektion på grund af COVID-19 og kræver mekanisk respiratorisk støtte eller ECMO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ser ud til, at skjoldbruskkirtelhormon er kritisk i reaktionen på kropsskade og betragtes nu som potentiel farmaceutisk intervention for at begrænse akut vævsskade. TH (via dets regulering af stress-induceret p38 MAPK-aktivering) udøver antiapoptotisk virkning og beskytter væv mod skade, med yderligere gunstige effekter på immunsystemet og på viral belastning i inficeret væv. Dette kan være en ny og mere effektiv behandling for kritisk syge virusinficerede patienter.

ThyRepair er det første studie, som er i gang og undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis T3-behandling hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær angioplastik. De foreløbige rapporter viser, at denne behandling er sikker, og effekten af ​​vævsreparation er lovende. Denne terapeutiske modalitet kunne også testes i den akutte situation med sepsis, hvor thyreoideahormon er involveret i patofysiologien af ​​multi-organ dysfunktion. Sikkerheden og effekten af ​​T3 på hæmodynamik ved sepsis er tidligere blevet påvist i et lille forsøg.

Nærværende undersøgelse er fase II, parallelt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, som har til formål at undersøge den potentielle effekt af intravenøs brug af T3 i restitutionen af ​​kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling på grund af COVID19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Haidari/Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lungeinfektion på grund af COVID-19, indlagt på intensivafdeling og kræver mekanisk ventilation eller ECMO
  • Mand og kvinde med alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig systemisk sygdom (kræft, autoimmun osv.) før infektion ledsaget af reduceret forventet levetid <6 måneder
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Kortikosteroid Anvendelse før påbegyndelse af behandling
  • Sympatomimetisk brug før påbegyndelse af behandling (epinephrin, noradrenalin, dobutamin, dopamin, phenylephrin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T3 injektionsvæske, opløsning
T3 Injektionsvæske, opløsning 10 μg/ml, hvert hætteglas indeholder 150 μg liothyronin i et samlet volumen på 15 ml. Den administrerede dosis vil være 0,8 g/kg i.v. bolus, der starter inden for 60 minutter efter respirationsstøtte og vil blive efterfulgt af en infusion på 0,113 g. kg-1.h-1 i.v. i 48 timer (terapeutisk dosis). Efter de første 48 timer vil der blive administreret en vedligeholdelsesdosis svarende til 50 % af den terapeutiske dosis (0,057 g. kg-1.h-1 i.v.). Lægemiddeladministration vil stoppe efter vellykket fravænning eller afslutning af opfølgning (maksimalt 30 dage).
Medicin: T3 injektionsvæske, opløsning
For eksempel, for en patient med en vægt på 77 kg, vil en dosis på 6 ml (60 μg) blive administreret som en bolus intravenøst ​​over 2-3 minutter inden for 60 minutter efter påbegyndelse af respiratorisk støtte. Derefter vil patienten i de næste 24 timer modtage 21 ml af produktet (i alt 210 μg T3), som vil blive fortyndet i NaCl 0,9 % og administreret med en pumpe ved en konstant flowhastighed på 10,4 ml/t i en samlet varighed på 48 timer. Fra dag 3 til vellykket fravænning eller afslutning af opfølgning vil patienten modtage 50 % af denne dosis, 10,5 ml af produktet (i alt 105 μg T3), der fortyndes i NaCl 0,9 % og administreres med en pumpe kl. en konstant strømningshastighed på 5,2 ml/t.
Placebo komparator: Placebo
Sammensætning identisk bortset fra det aktive stof. Samme dosering.
Medicin: Placebo
Samme som med T3-injektionsvæske, opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fravænning fra kardiorespiratorisk støtte
Tidsramme: 30 dage
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om administration af intravenøs triiodothyronin til ICU-patienter diagnosticeret med lungeinfektion på grund af COVID-19 letter fravænning fra kardiorespiratorisk støtte sammenlignet med placebo. Vellykket fravænning er defineret som intet krav om ventilatorisk støtte efter ekstubation (mekanisk støtte) eller støtte fra ECMO i 48 timer. Det primære mål vil blive målt som en procentdel af patienter, der med succes er fravænnet efter 30 dages opfølgning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hæmodynamisk status
Tidsramme: 30 dage
Hæmodynamisk status vil blive vurderet ved kontinuerlige blodtryksmålinger (systolisk BP i mmHg)
30 dage
Vurdering af hæmodynamisk status
Tidsramme: 30 dage
Hæmodynamisk status vil blive vurderet ved kontinuerlige blodtryksmålinger (diastolisk BP i mmHg)
30 dage
Vurdering af hæmodynamisk status
Tidsramme: 30 dage
Hæmodynamisk status vil blive vurderet ved kontinuerlige blodtryksmålinger (gennemsnitlig BP i mmHg)
30 dage
Vurdering af hæmodynamisk status
Tidsramme: 30 dage
Hæmodynamisk status vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med brug af inotrope og vasoaktive lægemidler
30 dage
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 30 dage
Lungefunktionen vil blive vurderet ved arteriel måling af blodgasser (arterielt partialtryk af ilt i mmHg)
30 dage
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 30 dage
Lungefunktionen vil blive vurderet ved arteriel måling af blodgasser (arterielt partialtryk af kuldioxid i mmHg)
30 dage
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 30 dage
Lungefunktionen vil blive vurderet ved arteriel måling af laktatniveauer (i mmol/L)
30 dage
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: 30 dage
Leverfunktionen vil blive vurderet ved laboratoriemålinger i blod. Ændringer i aspartataminotransferase (AST i IE/L) vil blive målt.
30 dage
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: 30 dage
Leverfunktionen vil blive vurderet ved laboratoriemålinger i blod. Ændringer i alaninaminotransferase (ALT i IE/L) vil blive målt.
30 dage
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: 30 dage
Leverfunktionen vil blive vurderet ved laboratoriemålinger i blod. Ændringer i gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT i IU/L) vil blive målt.
30 dage
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: 30 dage
Leverfunktionen vil blive vurderet ved laboratoriemålinger i blod. Ændringer i bilirubin i mg/dL vil blive målt.
30 dage
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: 30 dage
Leverfunktionen vil blive vurderet ved laboratoriemålinger i blod. Ændringer i fibrinogen i mg/dL vil blive målt.
30 dage
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: 30 dage
Leverfunktionen vil blive vurderet ved laboratoriemålinger i blod. Ændringer i d-dimerer i ng/ml vil blive målt.
30 dage
Vurdering af nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
Urinvolumen i løbet af 24 timer (i ml) vil blive registreret.
30 dage
Vurdering af nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i urinstof (i mg/dL) vil blive registreret.
30 dage
Vurdering af nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i urinsyre (i mg/dL) vil blive registreret.
30 dage
Vurdering af nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i kreatinin (i mg/dL) vil blive registreret.
30 dage
Vurdering af hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %)
30 dage
Vurdering af hjerteskade
Tidsramme: 30 dage
Målinger af hjertetroponin I (i μg/L) vil blive brugt til at vurdere myokardieskade
30 dage
Vurdering af COVID-19-infektionsforløbet
Tidsramme: 30 dage
COVID-19-infektion vil blive vurderet ud fra inflammatoriske indekser i blod (hvide blodlegemer i antal pr. μL)
30 dage
Vurdering af COVID-19-infektionsforløbet
Tidsramme: 30 dage
COVID-19-infektion vil blive vurderet ved inflammatoriske indeks i blod (CRP i mg/L)
30 dage
Vurdering af COVID-19-infektionsforløbet
Tidsramme: 30 dage
COVID-19-infektion vil blive vurderet ved inflammatoriske indeks i blod (erythrocytsedimentationshastighed i mm/time)
30 dage
Vurdering af COVID-19-infektionsforløbet
Tidsramme: 30 dage
COVID-19-infektion vil blive vurderet ved temperaturovervågning (i grader Celsius)
30 dage
Vurdering af COVID-19-infektionsforløbet
Tidsramme: 30 dage
COVID-19-infektion vil blive vurderet efter den tid, det tager (i dage), for at patienten bliver negativ i COVID-19
30 dage
Vurdering af klinisk resultat og sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Antallet af deltagere med større (død, hjertestop, elektromekanisk dissociation, lungeemboli, nyt myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeødem, kardiogent shock og hypotension, septisk shock, lungeemboli, alvorlig blødning) skal registreres i opfølgningsperioden
30 dage
Vurdering af klinisk resultat og sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Antallet af deltagere med mindre (myocarditis, venøs tromboembolisme, venstre ventrikulær mural trombe, nyresvigt, leversvigt, stresssår, mindre blødninger, paroxysmal supraventrikulær takykardi og atrieflimren, rytmeforstyrrelser) vil blive registreret under opfølgningsperioden
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbejdspartnere

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T3inj-02/ThySupport

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med T3 injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner