Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trijódtironin a COVID-19 fertőzésben szenvedő, súlyosan beteg betegek kezelésére (Thy-Support)

2021. szeptember 16. frissítette: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Trijódtironin a COVID-19 fertőzésben szenvedő, súlyosan beteg betegek kezelésére (Thy-Support)

Ez a vizsgálat egy II. fázisú, párhuzamos, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A jelen tanulmány célja a trijódtironin akut adagolásának hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 okozta tüdőfertőzéssel diagnosztizált intenzív osztályos betegeknél, akiknél mechanikus légzéstámogatás vagy ECMO szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy a pajzsmirigyhormon kritikus szerepet játszik a testsérülésekre adott válaszban, és jelenleg potenciális gyógyszerészeti beavatkozásnak tekintik az akut szövetsérülések korlátozására. A TH (a stressz által kiváltott p38 MAPK aktiváció szabályozásán keresztül) antiapoptotikus hatást fejt ki és megvédi a szövetet a sérülésektől, további kedvező hatással van az immunrendszerre és a fertőzött szövet vírusterhelésére. Ez egy újszerű és hatékonyabb kezelés lehet a kritikus állapotú vírusfertőzött betegek számára.

A ThyRepair az első olyan vizsgálat, amely folyamatban van, és a nagy dózisú T3 kezelés biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik primer angioplasztikán esnek át. Az előzetes jelentések azt mutatják, hogy ez a kezelés biztonságos, és a szövetek helyreállításának hatékonysága ígéretes. Ez a terápiás mód a szepszis akut hátterében is tesztelhető, amelyben a pajzsmirigyhormon részt vesz a többszervi diszfunkció patofiziológiájában. A T3 biztonságosságát és hatásosságát a szepszis hemodinamikájára korábban egy kis kísérletben igazolták.

A jelen vizsgálat II. fázisú, párhuzamos, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja a T3 intravénás alkalmazásának lehetséges hatásainak vizsgálata a COVID19 fertőzés miatt intenzív osztályra került, kritikus állapotú betegek felépülésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Haidari/Athens, Görögország, 12462
        • Attikon University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 okozta tüdőfertőzéssel diagnosztizált betegek intenzív osztályra kerültek, és gépi lélegeztetésre vagy ECMO-ra szorulnak
  • 18 év feletti férfi és nő
  • A beteg vagy hozzátartozója aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos szisztémás betegség (rák, autoimmun stb.) fertőzés előtt, amelyet 6 hónap alatti várható élettartam kísér
  • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a kezelés megkezdése előtt
  • Szimpatomimetikumok Használata a kezelés megkezdése előtt (epinefrin, noradrenalin, dobutamin, dopamin, fenilefrin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T3 oldatos injekció
T3 oldatos injekció 10 μg/ml, minden injekciós üveg 150 μg liothyronint tartalmaz 15 ml össztérfogatban. A beadott dózis 0,8 g/kg i.v. bólus a légzéstámogatás után 60 percen belül kezdődik, majd 0,113 g-os infúzió követi. kg-1.ó-1 i.v. 48 órán keresztül (terápiás adag). Az első 48 óra elteltével a terápiás dózis 50%-ának megfelelő fenntartó adagot kell beadni (0,057 g. kg-1.ó-1 i.v.). A gyógyszer adását a sikeres elválasztás vagy a követés (legfeljebb 30 nap) végén leállítják.
Drog: T3 oldatos injekció
Például egy 77 kg-os betegnek 6 ml-es (60 μg) adagot kell beadni intravénásan, 2-3 perc alatt a légzéstámogatás megkezdését követő 60 percen belül. Ezután a beteg a következő 24 órában 21 ml terméket kap (összesen 210 μg T3), amelyet 0,9%-os NaCl-oldattal hígítanak, és pumpával adják be 10,4 ml/h állandó áramlási sebességgel, teljes időtartamig. 48 óra. A 3. naptól a sikeres elválasztásig vagy a követés végéig a beteg ennek az adagnak az 50%-át, 10,5 ml készítményt (összesen 105 μg T3) kap, amelyet 0,9%-os NaCl-oldattal hígítanak, és pumpával adják be állandó áramlási sebesség 5,2 ml/h.
Placebo Comparator: Placebo
Összetétele azonos a hatóanyagon kívül. Ugyanaz az adag.
Drog: Placebo
Ugyanaz, mint a T3 oldatos injekció esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív-légzés támogatásáról való leszokás értékelése
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az intravénás trijódtironin beadása a COVID-19 miatt tüdőfertőzéssel diagnosztizált intenzív osztályos betegeknél megkönnyíti-e a szív- és légzőrendszer támogatásáról való leszokást a placebóhoz képest. Sikeres leszoktatásnak minősül, ha nincs szükség lélegeztetési támogatásra az extubálás után (mechanikus támogatás) vagy az ECMO támogatására 48 órán keresztül. Az elsődleges célt a 30 napos követés után sikeresen elválasztott betegek százalékos arányában mérik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai állapot felmérése
Időkeret: 30 nap
A hemodinamikai állapotot folyamatos vérnyomásmérésekkel értékelik (a szisztolés vérnyomás Hgmm-ben).
30 nap
A hemodinamikai állapot felmérése
Időkeret: 30 nap
A hemodinamikai állapotot folyamatos vérnyomásmérésekkel értékelik (diasztolés vérnyomás Hgmm-ben)
30 nap
A hemodinamikai állapot felmérése
Időkeret: 30 nap
A hemodinamikai állapotot folyamatos vérnyomásméréssel értékelik (átlagos vérnyomás Hgmm-ben).
30 nap
A hemodinamikai állapot felmérése
Időkeret: 30 nap
A hemodinamikai állapotot az inotróp és vazoaktív gyógyszereket használó résztvevők száma alapján értékelik
30 nap
A tüdőfunkció felmérése
Időkeret: 30 nap
A tüdőfunkciót a vérgázok artériás mérésével értékelik (az oxigén artériás parciális nyomása Hgmm-ben).
30 nap
A tüdőfunkció felmérése
Időkeret: 30 nap
A tüdőfunkciót a vérgázok artériás mérésével értékelik (a szén-dioxid artériás parciális nyomása Hgmm-ben).
30 nap
A tüdőfunkció felmérése
Időkeret: 30 nap
A tüdőfunkciót a laktátszintek artériás mérésével értékelik (mmol/l-ben)
30 nap
A májfunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A májfunkciót a vérben végzett laboratóriumi mérésekkel értékelik. Mérni fogják az aszpartát-aminotranszferáz (AST NE/L-ben kifejezett) változásait.
30 nap
A májfunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A májfunkciót a vérben végzett laboratóriumi mérésekkel értékelik. Mérni fogják az alanin-aminotranszferáz (ALT NE/L-ben kifejezett) változásait.
30 nap
A májfunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A májfunkciót a vérben végzett laboratóriumi mérésekkel értékelik. Mérni fogják a gamma-glutamil-transzpeptidáz (γ-GT NE/L-ben kifejezett) változásait.
30 nap
A májfunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A májfunkciót a vérben végzett laboratóriumi mérésekkel értékelik. A bilirubin változásait mg/dl-ben mérik.
30 nap
A májfunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A májfunkciót a vérben végzett laboratóriumi mérésekkel értékelik. A fibrinogén változásait mg/dl-ben mérik.
30 nap
A májfunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A májfunkciót a vérben végzett laboratóriumi mérésekkel értékelik. A d-dimerek változásait ng/ml-ben mérjük.
30 nap
A vesefunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A 24 órás vizeletmennyiség (ml-ben) rögzítésre kerül.
30 nap
A vesefunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A karbamid változásait (mg/dl-ben) rögzítjük.
30 nap
A vesefunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A húgysav változásait (mg/dl-ben) rögzítjük.
30 nap
A vesefunkció értékelése
Időkeret: 30 nap
A kreatinin változásait (mg/dl-ben) rögzítjük.
30 nap
A szívműködés felmérése
Időkeret: 30 nap
A szív bal kamrai ejekciós frakciójának echokardiográfiás értékelése (LVEF, %)
30 nap
A szívkárosodás értékelése
Időkeret: 30 nap
A szív troponin I mérését (μg/l-ben) fogják használni a szívizom sérülésének értékelésére
30 nap
A COVID-19 fertőzés lefolyásának felmérése
Időkeret: 30 nap
A COVID-19 fertőzést a vér gyulladásos mutatói alapján fogják értékelni (a fehérvérsejtek száma μl-enként).
30 nap
A COVID-19 fertőzés lefolyásának felmérése
Időkeret: 30 nap
A COVID-19 fertőzést a vérben mért gyulladásos indexek alapján fogják értékelni (CRP mg/l-ben)
30 nap
A COVID-19 fertőzés lefolyásának felmérése
Időkeret: 30 nap
A COVID-19 fertőzést a vérben mért gyulladásos indexek alapján fogják értékelni (vörösvértest ülepedési sebesség mm/óra mértékegységben).
30 nap
A COVID-19 fertőzés lefolyásának felmérése
Időkeret: 30 nap
A COVID-19 fertőzést hőmérséklet-figyeléssel értékeljük (Celsius fokban)
30 nap
A COVID-19 fertőzés lefolyásának felmérése
Időkeret: 30 nap
A COVID-19-fertőzöttséget az alapján értékelik, hogy a beteg COVID-19-ben negatívvá válik (napokban).
30 nap
A klinikai eredmény és a biztonságosság értékelése
Időkeret: 30 nap
A súlyos (halál, szívmegállás, elektromechanikus disszociáció, tüdőembólia, új szívinfarktus, szélütés, tüdőödéma, kardiogén sokk és hipotenzió, szeptikus sokk, tüdőembólia, súlyos vérzés) eseményeket szenvedő résztvevők számát rögzíteni kell a követési időszakban
30 nap
A klinikai eredmény és a biztonságosság értékelése
Időkeret: 30 nap
A kisebb (szívizomgyulladás, vénás thromboembolia, bal kamrai fali trombus, veseelégtelenség, májelégtelenség, stresszes fekélyek, kisebb vérzés, paroxizmális supraventrikuláris tachycardia és pitvarfibrilláció, ritmuszavarok) résztvevők számát a követési időszakban rögzítjük.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Együttműködők

Attikon Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T3inj-02/ThySupport

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel