Trijodtyronin for behandling av kritisk syke pasienter med COVID-19-infeksjon (Thy-Support)
16. september 2021 oppdatert av: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Trijodtyronin for behandling av kritisk syke pasienter med covid-19-infeksjon (Thy-Support)
Denne studien er en fase II, parallell, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Denne studien vil ta sikte på å ta for seg effektiviteten og sikkerheten ved akutt administrering av trijodtyronin på ICU-pasienter diagnostisert med lungeinfeksjon på grunn av COVID-19 og krever mekanisk respirasjonsstøtte eller ECMO.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ser ut til at skjoldbruskkjertelhormon er kritisk i responsen på kroppsskade og anses nå som potensiell farmasøytisk intervensjon for å begrense akutt vevsskade. TH (via sin regulering av stressindusert p38 MAPK-aktivering) utøver antiapoptotisk virkning og beskytter vev mot skade, med ytterligere gunstige effekter på immunsystemet og på viral belastning i infisert vev. Dette kan være en ny og mer effektiv behandling for kritisk syke virusinfiserte pasienter.
ThyRepair er den første studien som er i gang og undersøker sikkerheten og effekten av høydose T3-behandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær angioplastikk. De foreløpige rapportene viser at denne behandlingen er trygg og effekten på vevsreparasjon er lovende. Denne terapeutiske modaliteten kan også testes i akutte omgivelser med sepsis der skjoldbruskkjertelhormon er involvert i patofysiologien til multiorgandysfunksjon. Sikkerheten og effekten av T3 på hemodynamikk ved sepsis er tidligere vist i en liten studie.
Denne studien er fase II, parallell, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som tar sikte på å undersøke den potensielle effekten av intravenøs bruk av T3 i tilfriskning av kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling på grunn av COVID19-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haidari/Athens, Hellas, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med lungeinfeksjon på grunn av COVID-19, innlagt på intensivavdeling og krever mekanisk ventilasjon eller ECMO
- Mann og kvinne med alder >18 år
- Signert informert samtykke fra pasient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig systemisk sykdom (kreft, autoimmun etc) før infeksjon ledsaget av redusert forventet levealder <6 måneder
- Deltakelse i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Kortikosteroid Bruk før behandlingsstart
- Sympatomimetisk bruk før oppstart av behandling (epinefrin, noradrenalin, dobutamin, dopamin, fenylefrin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T3 injeksjonsvæske, oppløsning
T3 injeksjonsvæske, oppløsning 10 μg/ml, hvert hetteglass inneholder 150 μg liotyronin i et totalt volum på 15 ml.
Den administrerte dosen vil være 0,8 g/kg i.v.
bolus som starter innen 60 minutter etter respirasjonsstøtte og vil bli fulgt av en infusjon på 0,113 g.
kg-1.t-1
i.v. i 48 timer (terapeutisk dose).
Etter de første 48 timene vil en vedlikeholdsdose gis tilsvarende 50 % av den terapeutiske dosen (0,057 g.
kg-1.t-1
i.v.).
Legemiddeladministrasjonen vil stoppe etter vellykket avvenning eller avsluttet oppfølging (maksimalt 30 dager).
|
For eksempel, for en pasient med vekt på 77 kg, vil en dose på 6 ml (60 μg) administreres som en bolus intravenøst i løpet av 2-3 minutter innen 60 minutter etter start av respirasjonsstøtte.
Deretter vil pasienten de neste 24 timene motta 21 ml av produktet (totalt 210 μg T3) som vil bli fortynnet i NaCl 0,9 % og administrert med en pumpe med en jevn strømningshastighet på 10,4 ml/t i en total varighet på 48 timer.
Fra dag 3 til vellykket avvenning eller slutten av oppfølgingen vil pasienten få 50 % av denne dosen, 10,5 ml av produktet (totalt 105 μg T3) som fortynnes i NaCl 0,9 % og administreres med pumpe kl. en jevn strømningshastighet på 5,2 ml/t.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sammensetning identisk bortsett fra virkestoffet.
Samme dosering.
|
Samme som med T3 injeksjonsvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av avvenning fra kardiorespiratorisk støtte
Tidsramme: 30 dager
|
Hovedmålet med studien er å finne ut om administrering av intravenøs trijodtyronin hos ICU-pasienter diagnostisert med lungeinfeksjon på grunn av COVID-19 letter avvenning fra kardiorespiratorisk støtte sammenlignet med placebo.
Vellykket avvenning er definert som ikke krav om ventilasjonsstøtte etter ekstubering (mekanisk støtte) eller støtte fra ECMO i 48 timer.
Det primære målet vil bli målt som prosentandel av pasienter som er vellykket avvent etter 30 dagers oppfølging.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hemodynamisk status
Tidsramme: 30 dager
|
Hemodynamisk status vil bli vurdert ved kontinuerlige blodtrykksmålinger (systolisk BP i mmHg)
|
30 dager
|
|
Vurdering av hemodynamisk status
Tidsramme: 30 dager
|
Hemodynamisk status vil bli vurdert ved kontinuerlige blodtrykksmålinger (diastolisk BP i mmHg)
|
30 dager
|
|
Vurdering av hemodynamisk status
Tidsramme: 30 dager
|
Hemodynamisk status vil bli vurdert ved kontinuerlige blodtrykksmålinger (gjennomsnittlig BP i mmHg)
|
30 dager
|
|
Vurdering av hemodynamisk status
Tidsramme: 30 dager
|
Hemodynamisk status vil bli vurdert av antall deltakere med bruk av inotrope og vasoaktive legemidler
|
30 dager
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved arteriell måling av blodgasser (arterielt partialtrykk av oksygen i mmHg)
|
30 dager
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved arteriell måling av blodgasser (arterielt partialtrykk av karbondioksid i mmHg)
|
30 dager
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved arteriell måling av laktatnivåer (i mmol/L)
|
30 dager
|
|
Vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Leverfunksjonen vil bli vurdert ved laboratoriemålinger i blod.
Endringer i aspartataminotransferase (ASAT i IE/L) vil bli målt.
|
30 dager
|
|
Vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Leverfunksjonen vil bli vurdert ved laboratoriemålinger i blod.
Endringer i alaninaminotransferase (ALT i IE/L) vil bli målt.
|
30 dager
|
|
Vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Leverfunksjonen vil bli vurdert ved laboratoriemålinger i blod.
Endringer i gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GT i IU/L) vil bli målt.
|
30 dager
|
|
Vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Leverfunksjonen vil bli vurdert ved laboratoriemålinger i blod.
Endringer i bilirubin i mg/dL vil bli målt.
|
30 dager
|
|
Vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Leverfunksjonen vil bli vurdert ved laboratoriemålinger i blod.
Endringer i fibrinogen i mg/dL vil bli målt.
|
30 dager
|
|
Vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Leverfunksjonen vil bli vurdert ved laboratoriemålinger i blod.
Endringer i d-dimerer i ng/ml vil bli målt.
|
30 dager
|
|
Vurdering av nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Urinvolum i løpet av 24 timer (i ml) vil bli registrert.
|
30 dager
|
|
Vurdering av nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i urea (i mg/dL) vil bli registrert.
|
30 dager
|
|
Vurdering av nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i urinsyre (i mg/dL) vil bli registrert.
|
30 dager
|
|
Vurdering av nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i kreatinin (i mg/dL) vil bli registrert.
|
30 dager
|
|
Vurdering av hjertefunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Ekkokardiografisk vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF, %)
|
30 dager
|
|
Vurdering av hjerteskade
Tidsramme: 30 dager
|
Målinger av hjerte troponin I (i μg/L) vil bli brukt for å vurdere hjerteskade
|
30 dager
|
|
Vurdering av covid-19-infeksjonsforløpet
Tidsramme: 30 dager
|
COVID-19-infeksjon vil bli vurdert ved inflammatoriske indekser i blod (hvite blodlegemer i antall per μL)
|
30 dager
|
|
Vurdering av covid-19-infeksjonsforløpet
Tidsramme: 30 dager
|
COVID-19-infeksjon vil bli vurdert ved inflammatoriske indekser i blod (CRP i mg/L)
|
30 dager
|
|
Vurdering av covid-19-infeksjonsforløpet
Tidsramme: 30 dager
|
COVID-19-infeksjon vil bli vurdert ved inflammatoriske indekser i blod (erytrocyttsedimenteringshastighet i mm/time)
|
30 dager
|
|
Vurdering av covid-19-infeksjonsforløpet
Tidsramme: 30 dager
|
COVID-19-infeksjon vil bli vurdert ved temperaturovervåking (i grader Celsius)
|
30 dager
|
|
Vurdering av covid-19-infeksjonsforløpet
Tidsramme: 30 dager
|
COVID-19-infeksjon vil bli vurdert etter tiden som trengs (i dager) for at pasienten skal bli negativ i COVID-19
|
30 dager
|
|
Vurdering av klinisk utfall og sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med alvorlige (dødsfall, hjertestans, elektromekanisk dissosiasjon, lungeemboli, nytt hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeødem, kardiogent sjokk og hypotensjon, septisk sjokk, lungeemboli, alvorlig blødning) registreres i løpet av oppfølgingsperioden
|
30 dager
|
|
Vurdering av klinisk utfall og sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med mindre (myokarditt, venetromboembolisme, venstre ventrikulær mural trombe, nyresvikt, leversvikt, stresssår, mindre blødninger, paroksysmal supraventrikulær takykardi og atrieflimmer, rytmeforstyrrelser) vil bli registrert under oppfølgingsperioden
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pantos C, Apostolaki V, Kokkinos L, Trikas A, Mourouzis I. Acute triiodothyronine treatment and red blood cell sedimentation rate (ESR) in critically ill COVID-19 patients: A novel association? Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):485-488. doi: 10.3233/CH-211215.
- Pantos C, Kostopanagiotou G, Armaganidis A, Trikas A, Tseti I, Mourouzis I. Triiodothyronine for the treatment of critically ill patients with COVID-19 infection: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 26;21(1):573. doi: 10.1186/s13063-020-04474-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3inj-02/ThySupport
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .