Triiodotironina para o tratamento de pacientes críticos com infecção por COVID-19 (Thy-Support)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Triiodotironina para o tratamento de pacientes críticos com infecção por COVID-19 (Thy-Support)
Este estudo é um estudo de fase II, paralelo, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O presente estudo terá como objetivo abordar a eficácia e segurança da administração aguda de triiodotironina em pacientes internados em UTI diagnosticados com infecção pulmonar por COVID-19 e que necessitam de suporte respiratório mecânico ou ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parece que o hormônio tireoidiano é crítico na resposta à lesão corporal e agora é considerado uma intervenção farmacêutica potencial para limitar a lesão tecidual aguda. O TH (por meio de sua regulação da ativação de p38 MAPK induzida por estresse) exerce ação antiapoptótica e protege o tecido contra lesões, com efeitos favoráveis adicionais no sistema imunológico e na carga viral no tecido infectado. Este pode ser um tratamento novo e mais eficaz para pacientes infectados por vírus em estado crítico.
ThyRepair é o primeiro estudo em andamento e investiga a segurança e a eficácia do tratamento com altas doses de T3 em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos à angioplastia primária. Os relatórios preliminares mostram que este tratamento é seguro e a eficácia na reparação tecidual é promissora. Essa modalidade terapêutica também pode ser testada no quadro agudo de sepse, no qual o hormônio tireoidiano está envolvido na fisiopatologia da disfunção de múltiplos órgãos. A segurança e a eficácia do T3 na hemodinâmica na sepse foram demonstradas anteriormente em um pequeno estudo.
O presente estudo é um ensaio de fase II, paralelo, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que visa investigar o potencial efeito do uso intravenoso de T3 na recuperação de pacientes críticos internados em UTI devido à infecção por COVID19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haidari/Athens, Grécia, 12462
- Attikon University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de infecção pulmonar por COVID-19 internados em UTI e que necessitam de ventilação mecânica ou ECMO
- Masculino e feminino com Idade>18 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou parentes
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença sistêmica grave (câncer, autoimune, etc.) antes da infecção, acompanhada de expectativa de vida reduzida <6 meses
- Participação em outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental
- Uso de corticosteróides antes do início do tratamento
- Uso simpatomimético antes do início do tratamento (epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina, fenilefrina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T3 solução para injeção
T3 Solução injetável 10 μg/ml, cada frasco contém 150 μg de liotironina em um volume total de 15ml.
A dose administrada será de 0,8 g/kg i.v.
bolus começando dentro de 60min após o suporte respiratório e será seguido por uma infusão de 0,113g.
kg-1.h-1
4. por 48 horas (dose terapêutica).
Após as primeiras 48h, será administrada uma dose de manutenção correspondente a 50% da dose terapêutica (0,057g.
kg-1.h-1
4.).
A administração do medicamento será interrompida após o desmame bem-sucedido ou o término do acompanhamento (máximo de 30 dias).
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Por exemplo, para um paciente de 77Kg de peso, uma dose de 6ml (60 μg) será administrada em bolus por via intravenosa durante 2-3 min dentro de 60 min do início do suporte respiratório.
Em seguida, o paciente receberá pelas próximas 24 horas 21ml do produto (total de 210 μg de T3) que serão diluídos em NaCl 0,9% e administrados com uma bomba a um fluxo constante de 10,4 ml/h por um período total de 48 horas.
Do dia 3 até o desmame bem-sucedido ou final do seguimento, o paciente receberá 50% desta dose, 10,5 ml do produto (total de 105 μg de T3) que serão diluídos em NaCl 0,9% e administrados com uma bomba a uma taxa de fluxo estável de 5,2 ml/h.
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Comparador de Placebo: Placebo
Composição idêntica à exceção da substância ativa.
Mesma dosagem.
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O mesmo que com a solução T3 para injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desmame do suporte cardiorrespiratório
Prazo: 30 dias
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O objetivo primário do estudo é determinar se a administração de triiodotironina intravenosa em pacientes de UTI diagnosticados com infecção pulmonar por COVID-19 facilita o desmame do suporte cardiorrespiratório em comparação ao placebo.
O desmame bem-sucedido é definido como a ausência de necessidade de suporte ventilatório após a extubação (suporte mecânico) ou suporte de ECMO por 48 horas.
O objetivo primário será medido como porcentagem de pacientes desmamados com sucesso após 30 dias de acompanhamento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado hemodinâmico
Prazo: 30 dias
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O estado hemodinâmico será avaliado por medições contínuas da pressão arterial (PA sistólica em mmHg)
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30 dias
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Avaliação do estado hemodinâmico
Prazo: 30 dias
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O estado hemodinâmico será avaliado por medições contínuas da pressão arterial (PA diastólica em mmHg)
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30 dias
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Avaliação do estado hemodinâmico
Prazo: 30 dias
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O estado hemodinâmico será avaliado por medições contínuas da pressão arterial (PA média em mmHg)
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30 dias
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Avaliação do estado hemodinâmico
Prazo: 30 dias
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O estado hemodinâmico será avaliado pelo número de participantes com uso de drogas inotrópicas e vasoativas
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30 dias
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 30 dias
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A função pulmonar será avaliada por medição arterial de gases sanguíneos (pressão arterial parcial de oxigênio em mmHg)
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30 dias
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 30 dias
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A função pulmonar será avaliada por medição arterial de gases sanguíneos (pressão arterial parcial de dióxido de carbono em mmHg)
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30 dias
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: 30 dias
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A função pulmonar será avaliada pela medição arterial dos níveis de lactato (em mmol/L)
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30 dias
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Avaliação da função hepática
Prazo: 30 dias
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A função hepática será avaliada por medidas laboratoriais no sangue.
As alterações na aspartato aminotransferase (AST em UI/L) serão medidas.
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30 dias
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Avaliação da função hepática
Prazo: 30 dias
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A função hepática será avaliada por medidas laboratoriais no sangue.
Alterações na alanina aminotransferase (ALT em UI/L) serão medidas.
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30 dias
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Avaliação da função hepática
Prazo: 30 dias
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A função hepática será avaliada por medidas laboratoriais no sangue.
Alterações na gama-glutamil transpeptidase (γ-GT em UI/L) serão medidas.
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30 dias
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Avaliação da função hepática
Prazo: 30 dias
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A função hepática será avaliada por medidas laboratoriais no sangue.
Alterações na bilirrubina em mg/dL serão medidas.
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30 dias
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Avaliação da função hepática
Prazo: 30 dias
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A função hepática será avaliada por medidas laboratoriais no sangue.
Alterações no fibrinogênio em mg/dL serão medidas.
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30 dias
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Avaliação da função hepática
Prazo: 30 dias
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A função hepática será avaliada por medidas laboratoriais no sangue.
As alterações nos d-dímeros em ng/ml serão medidas.
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30 dias
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Avaliação da função renal
Prazo: 30 dias
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O volume de urina durante 24 horas (em ml) será registrado.
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30 dias
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Avaliação da função renal
Prazo: 30 dias
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Alterações na ureia (em mg/dL) serão registradas.
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30 dias
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Avaliação da função renal
Prazo: 30 dias
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Alterações no ácido úrico (em mg/dL) serão registradas.
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30 dias
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Avaliação da função renal
Prazo: 30 dias
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Alterações na creatinina (em mg/dL) serão registradas.
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30 dias
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Avaliação da função cardíaca
Prazo: 30 dias
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Avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção cardíaca do ventrículo esquerdo (FEVE, %)
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30 dias
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Avaliação de lesão cardíaca
Prazo: 30 dias
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Medições de troponina I cardíaca (em μg/L) serão usadas para avaliar a lesão miocárdica
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30 dias
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Avaliação do curso da infecção por COVID-19
Prazo: 30 dias
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A infecção por COVID-19 será avaliada por índices inflamatórios no sangue (glóbulos brancos em número por μL)
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30 dias
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Avaliação do curso da infecção por COVID-19
Prazo: 30 dias
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A infecção por COVID-19 será avaliada por índices inflamatórios no sangue (PCR em mg/L)
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30 dias
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Avaliação do curso da infecção por COVID-19
Prazo: 30 dias
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A infecção por COVID-19 será avaliada por índices inflamatórios no sangue (velocidade de hemossedimentação em mm/h)
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30 dias
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Avaliação do curso da infecção por COVID-19
Prazo: 30 dias
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A infecção por COVID-19 será avaliada pelo monitoramento da temperatura (em graus Celsius)
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30 dias
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Avaliação do curso da infecção por COVID-19
Prazo: 30 dias
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A infecção por COVID-19 será avaliada pelo tempo necessário (em dias) para o paciente se tornar negativo em COVID-19
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30 dias
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Avaliação do resultado clínico e segurança
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com eventos graves (morte, parada cardíaca, dissociação eletromecânica, embolia pulmonar, novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, edema pulmonar, choque cardiogênico e hipotensão, choque séptico, embolia pulmonar, sangramento grave) durante o período de acompanhamento
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30 dias
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Avaliação do resultado clínico e segurança
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com eventos menores (miocardite, tromboembolismo venoso, trombo mural ventricular esquerdo, insuficiência renal, insuficiência hepática, úlceras de estresse, sangramento menor, taquicardia supraventricular paroxística e fibrilação atrial, distúrbios do ritmo) durante o período de acompanhamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pantos C, Apostolaki V, Kokkinos L, Trikas A, Mourouzis I. Acute triiodothyronine treatment and red blood cell sedimentation rate (ESR) in critically ill COVID-19 patients: A novel association? Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):485-488. doi: 10.3233/CH-211215.
- Pantos C, Kostopanagiotou G, Armaganidis A, Trikas A, Tseti I, Mourouzis I. Triiodothyronine for the treatment of critically ill patients with COVID-19 infection: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 26;21(1):573. doi: 10.1186/s13063-020-04474-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- T3inj-02/ThySupport
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .