Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triiodothyronine voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met een COVID-19-infectie (Thy-Support)

16 september 2021 bijgewerkt door: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Triiodothyronine voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met COVID-19-infectie (Thy-Support)

Deze studie is een fase II, parallelle, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De huidige studie zal gericht zijn op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van acute toediening van triiodothyronine aan ICU-patiënten met de diagnose longinfectie als gevolg van COVID-19 en die mechanische ademhalingsondersteuning of ECMO nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het lijkt erop dat schildklierhormoon cruciaal is in de reactie op lichaamsletsel en wordt nu beschouwd als mogelijke farmaceutische interventie om acuut weefselletsel te beperken. TH (via de regulatie van door stress geïnduceerde activering van p38 MAPK) oefent een anti-apoptotische werking uit en beschermt weefsel tegen letsel, met bijkomende gunstige effecten op het immuunsysteem en op de virale belasting in geïnfecteerd weefsel. Dit kan een nieuwe en effectievere behandeling zijn voor ernstig zieke virusgeïnfecteerde patiënten.

ThyRepair is de eerste lopende studie die de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van een hoge dosis T3-behandeling bij patiënten met een acuut myocardinfarct die primaire angioplastiek ondergaan. De voorlopige rapporten laten zien dat deze behandeling veilig is en dat de werkzaamheid bij weefselherstel veelbelovend is. Deze therapeutische modaliteit zou ook kunnen worden getest in de acute setting van sepsis, waarbij schildklierhormoon betrokken is bij de pathofysiologie van disfunctie van meerdere organen. De veiligheid en werkzaamheid van T3 op de hemodynamica bij sepsis is eerder aangetoond in een kleine studie.

De huidige studie is een fase II, parallelle, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die tot doel heeft het potentiële effect van intraveneus gebruik van T3 te onderzoeken op het herstel van ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen vanwege een COVID19-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Haidari/Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een longinfectie is vastgesteld als gevolg van COVID-19, die op de IC zijn opgenomen en mechanische beademing of ECMO nodig hebben
  • Man en vrouw met leeftijd> 18 jaar oud
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of familieleden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige systemische ziekte (kanker, auto-immuunziekte, enz.) vóór infectie gepaard gaande met een verminderde levensverwachting <6 maanden
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
  • Corticosteroïd Gebruik vóór aanvang van de behandeling
  • Sympathicomimetica Gebruik vóór aanvang van de behandeling (epinefrine, noradrenaline, dobutamine, dopamine, fenylefrine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T3 oplossing voor injectie
T3 Oplossing voor injectie 10 μg/ml, elke injectieflacon bevat 150 μg liothyronine in een totaal volume van 15 ml. De toegediende dosis is 0,8 g/kg i.v. bolus die binnen 60 minuten na ademhalingsondersteuning begint en wordt gevolgd door een infuus van 0,113 g. kg-1.u-1 i.v.m. gedurende 48 uur (therapeutische dosis). Na de eerste 48 uur zal een onderhoudsdosis worden toegediend die overeenkomt met 50% van de therapeutische dosis (0,057 g. kg-1.u-1 i.v.). De toediening van het geneesmiddel stopt na succesvol ontwennen of einde van de follow-up (maximaal 30 dagen).
Geneesmiddel: T3 oplossing voor injectie
Voor een patiënt met een gewicht van 77 kg wordt bijvoorbeeld een dosis van 6 ml (60 μg) als intraveneuze bolus toegediend gedurende 2-3 minuten binnen 60 minuten na het starten van de ademhalingsondersteuning. Vervolgens krijgt de patiënt gedurende de volgende 24 uur 21 ml van het product (in totaal 210 μg T3) dat wordt verdund in NaCl 0,9% en wordt toegediend met een pomp met een constante stroomsnelheid van 10,4 ml/u voor een totale duur van 48 uur. Vanaf dag 3 tot succesvol ontwennen of einde van de follow-up krijgt de patiënt 50% van deze dosis, 10,5 ml van het product (in totaal 105 μg T3) dat wordt verdund in NaCl 0,9% en wordt toegediend met een pompje op een constant debiet van 5,2 ml/uur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Samenstelling identiek afgezien van de werkzame stof. Zelfde dosering.
Geneesmiddel: Placebo
Hetzelfde als bij T3 oplossing voor injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het ontwennen van cardiorespiratoire ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de toediening van intraveneuze triiodothyronine bij ICU-patiënten met de diagnose longinfectie als gevolg van COVID-19 het ontwennen van cardiorespiratoire ondersteuning vergemakkelijkt in vergelijking met placebo. Succesvol ontwennen wordt gedefinieerd als geen behoefte aan beademingsondersteuning na extubatie (mechanische ondersteuning) of ondersteuning van ECMO gedurende 48 uur. Het primaire doel zal worden gemeten als het percentage patiënten dat met succes is gespeend na 30 dagen follow-up.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de hemodynamische status
Tijdsspanne: 30 dagen
De hemodynamische status wordt beoordeeld door continue bloeddrukmetingen (systolische bloeddruk in mmHg)
30 dagen
Beoordeling van de hemodynamische status
Tijdsspanne: 30 dagen
De hemodynamische status wordt beoordeeld door continue bloeddrukmetingen (diastolische bloeddruk in mmHg)
30 dagen
Beoordeling van de hemodynamische status
Tijdsspanne: 30 dagen
De hemodynamische status wordt beoordeeld door continue bloeddrukmetingen (gemiddelde bloeddruk in mmHg)
30 dagen
Beoordeling van de hemodynamische status
Tijdsspanne: 30 dagen
De hemodynamische status zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat inotrope en vasoactieve geneesmiddelen gebruikt
30 dagen
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De longfunctie wordt beoordeeld door arteriële meting van bloedgassen (arteriële partiële zuurstofdruk in mmHg)
30 dagen
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De longfunctie wordt beoordeeld door arteriële meting van bloedgassen (partiële arteriële druk van kooldioxide in mmHg)
30 dagen
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De longfunctie wordt beoordeeld door arteriële meting van lactaatniveaus (in mmol/L)
30 dagen
Beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De leverfunctie zal worden beoordeeld door laboratoriummetingen in bloed. Veranderingen in aspartaataminotransferase (AST in IU/L) zullen worden gemeten.
30 dagen
Beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De leverfunctie zal worden beoordeeld door laboratoriummetingen in bloed. Veranderingen in alanineaminotransferase (ALAT in IU/L) zullen worden gemeten.
30 dagen
Beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De leverfunctie zal worden beoordeeld door laboratoriummetingen in bloed. Veranderingen in gamma-glutamyltranspeptidase (γ-GT in IU/L) zullen worden gemeten.
30 dagen
Beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De leverfunctie zal worden beoordeeld door laboratoriummetingen in bloed. Veranderingen in bilirubine in mg/dL worden gemeten.
30 dagen
Beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De leverfunctie zal worden beoordeeld door laboratoriummetingen in bloed. Veranderingen in fibrinogeen in mg/dL zullen worden gemeten.
30 dagen
Beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
De leverfunctie zal worden beoordeeld door laboratoriummetingen in bloed. Veranderingen in d-dimeren in ng/ml zullen worden gemeten.
30 dagen
Beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het urinevolume gedurende 24 uur (in ml) wordt geregistreerd.
30 dagen
Beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in ureum (in mg/dL) worden geregistreerd.
30 dagen
Beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in urinezuur (in mg/dL) worden geregistreerd.
30 dagen
Beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in creatinine (in mg/dL) worden geregistreerd.
30 dagen
Beoordeling van de hartfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Echocardiografische beoordeling van cardiale linkerventrikelejectiefractie (LVEF, %)
30 dagen
Beoordeling van hartletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Metingen van cardiaal troponine I (in μg/L) zullen worden gebruikt om myocardletsel te beoordelen
30 dagen
Beoordeling van het beloop van een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
COVID-19-infectie wordt beoordeeld aan de hand van ontstekingsindexen in het bloed (witte bloedcellen in aantal per μL)
30 dagen
Beoordeling van het beloop van een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
COVID-19-infectie wordt beoordeeld aan de hand van ontstekingsindexen in het bloed (CRP in mg/L)
30 dagen
Beoordeling van het beloop van een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
COVID-19-infectie zal worden beoordeeld aan de hand van ontstekingsindexen in het bloed (bezinkingssnelheid van erytrocyten in mm/uur)
30 dagen
Beoordeling van het beloop van een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
COVID-19-infectie wordt beoordeeld door temperatuurmonitoring (in graden Celsius)
30 dagen
Beoordeling van het beloop van een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
COVID-19-infectie wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is (in dagen) voordat de patiënt negatief wordt in COVID-19
30 dagen
Beoordeling van klinische resultaten en veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige (overlijden, hartstilstand, elektromechanische dissociatie, longembolie, nieuw myocardinfarct, beroerte, longoedeem, cardiogene shock en hypotensie, septische shock, longembolie, ernstige bloeding) gebeurtenissen worden geregistreerd tijdens de follow-upperiode
30 dagen
Beoordeling van klinische resultaten en veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal deelnemers met kleine (myocarditis, veneuze trombo-embolie, linkerventrikelmurale trombus, nierfalen, leverfalen, stresszweren, kleine bloedingen, paroxismale supraventriculaire tachycardie en atriale fibrillatie, ritmestoornissen) gebeurtenissen zullen worden geregistreerd tijdens de follow-upperiode
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Medewerkers

Attikon Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T3inj-02/ThySupport

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op T3 oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren