Trijodityroniini kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon, joilla on COVID-19-infektio (Thy-Support)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Trijodityroniini kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon, joilla on COVID-19-infektio (Thy-Support)
Tämä tutkimus on vaiheen II rinnakkainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella trijodityroniinin akuutin annon tehokkuutta ja turvallisuutta tehohoitopotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19:n aiheuttama keuhkotulehdus ja jotka tarvitsevat mekaanista hengitystukea tai ECMO:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttää siltä, että kilpirauhashormoni on kriittinen vasteena kehon vaurioille, ja sitä pidetään nyt mahdollisena lääketoimena akuutin kudosvaurion rajoittamiseksi. TH (stressin aiheuttaman p38 MAPK-aktivaation säätelyn kautta) saa aikaan antiapoptoottista vaikutusta ja suojaa kudosta vaurioilta, millä on lisävaikutuksia immuunijärjestelmään ja viruskuormitukseen infektoituneessa kudoksessa. Tämä voi olla uusi ja tehokkaampi hoitomuoto kriittisesti sairaille virustartunnan saaneille potilaille.
ThyRepair on ensimmäinen meneillään oleva tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen T3-hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen angioplastia. Alustavat raportit osoittavat, että tämä hoito on turvallista ja sen teho kudosten korjaamisessa on lupaava. Tätä terapeuttista menetelmää voitaisiin myös testata sepsiksen akuutissa ympäristössä, jossa kilpirauhashormoni on osallisena usean elimen toimintahäiriön patofysiologiassa. T3:n turvallisuus ja tehokkuus sepsiksen hemodynamiikkaan on osoitettu aiemmin pienessä tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on vaiheen II, rinnakkais-, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää suonensisäisen T3-hoidon mahdollista vaikutusta COVID19-infektion vuoksi teho-osastolle otettujen kriittisesti sairaiden potilaiden toipumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haidari/Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19:n aiheuttama keuhkotulehdus, otettu teho-osastolle ja tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai ECMO:ta
- Mies ja nainen ikä> 18 vuotta
- Potilaan tai omaisten allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea systeeminen sairaus (syöpä, autoimmuuni jne.) ennen infektiota, johon liittyy lyhentynyt elinajanodote alle 6 kuukautta
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen
- Kortikosteroidien käyttö ennen hoidon aloittamista
- Sympatomimeetti Käyttö ennen hoidon aloittamista (epinefriini, norepinefriini, dobutamiini, dopamiini, fenyyliefriini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T3 injektioneste, liuos
T3 Injektioneste, liuos 10 μg/ml, jokainen injektiopullo sisältää 150 μg liotyroniinia 15 ml:n kokonaistilavuudessa.
Annettava annos on 0,8 g/kg i.v.
bolus alkaa 60 minuutin kuluessa hengitystuen jälkeen, ja sitä seuraa 0,113 g:n infuusio.
kg-1.h-1
i.v. 48 tunnin ajan (terapeuttinen annos).
Ensimmäisen 48 tunnin jälkeen annetaan ylläpitoannos, joka vastaa 50 % terapeuttisesta annoksesta (0,057 g.
kg-1.h-1
i.v.).
Lääkkeen antaminen lopetetaan onnistuneen vieroituksen tai seurannan päättymisen jälkeen (enintään 30 päivää).
|
Esimerkiksi 77 kg painavalle potilaalle annetaan 6 ml:n (60 μg) annos suonensisäisenä boluksena 2–3 minuutin aikana 60 minuutin sisällä hengitystuen aloittamisesta.
Tämän jälkeen potilas saa seuraavan 24 tunnin ajan 21 ml tuotetta (yhteensä 210 μg T3:a), joka laimennetaan 0,9 % NaCl:lla ja annetaan pumpulla tasaisella virtausnopeudella 10,4 ml/h koko keston ajan. 48 tuntia.
Päivästä 3 onnistuneeseen vieroittamiseen tai seurannan loppuun asti potilas saa 50 % tästä annoksesta, 10,5 ml tuotetta (yhteensä 105 μg T3:a), joka laimennetaan 0,9 % NaCl:lla ja annetaan pumpulla klo. tasainen virtausnopeus 5,2 ml/h.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koostumus identtinen vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta.
Sama annos.
|
Sama kuin T3-injektionesteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiohengityksen tuesta vieroituksen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, helpottaako suonensisäisen trijodityroniinin anto tehohoitopotilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19:n aiheuttama keuhkotulehdus, vieroitusta sydän- ja hengityselinten tukemisesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Onnistunut vieroitus määritellään siten, että hengitystukea ei vaadita ekstuboinnin jälkeen (mekaaninen tuki) tai tukea ECMO:lta 48 tunnin ajan.
Ensisijainen tavoite mitataan prosenttiosuutena potilaista, jotka on vieroitettu onnistuneesti 30 päivän seurannan jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemodynaaminen tila arvioidaan jatkuvilla verenpainemittauksilla (systolinen verenpaine mmHg)
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemodynaaminen tila arvioidaan jatkuvilla verenpainemittauksilla (diastolinen verenpaine mmHg)
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemodynaaminen tila arvioidaan jatkuvilla verenpainemittauksilla (keskimääräinen verenpaine mmHg)
|
30 päivää
|
|
Hemodynaamisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemodynaaminen tila arvioidaan inotrooppisia ja vasoaktiivisia lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärän perusteella
|
30 päivää
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan mittaamalla valtimoveren kaasut (valtimon hapen osapaine mmHg)
|
30 päivää
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan mittaamalla valtimoveren kaasut (hiilidioksidin osapaine valtimossa mmHg)
|
30 päivää
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan mittaamalla valtimoiden laktaattitasot (mmol/l)
|
30 päivää
|
|
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan toiminta arvioidaan laboratoriomittauksilla verestä.
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST, IU/l) mitataan.
|
30 päivää
|
|
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan toiminta arvioidaan laboratoriomittauksilla verestä.
Muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT IU/l) mitataan.
|
30 päivää
|
|
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan toiminta arvioidaan laboratoriomittauksilla verestä.
Muutokset gamma-glutamyylitranspeptidaasissa (y-GT IU/L) mitataan.
|
30 päivää
|
|
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan toiminta arvioidaan laboratoriomittauksilla verestä.
Bilirubiinin muutokset mg/dl mitataan.
|
30 päivää
|
|
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan toiminta arvioidaan laboratoriomittauksilla verestä.
Fibrinogeenin muutokset mg/dl mitataan.
|
30 päivää
|
|
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Maksan toiminta arvioidaan laboratoriomittauksilla verestä.
Muutokset d-dimeerissä ng/ml mitataan.
|
30 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsan tilavuus 24 tunnin aikana (ml) kirjataan.
|
30 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset ureassa (mg/dl) kirjataan.
|
30 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsahapon muutokset (mg/dl) kirjataan.
|
30 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kreatiniinin muutokset (mg/dl) kirjataan.
|
30 päivää
|
|
Sydämen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydämen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF, %) kaikukardiografinen arviointi
|
30 päivää
|
|
Sydänvamman arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydämen troponiini I:n mittauksia (μg/l) käytetään sydänlihasvaurion arvioimiseen
|
30 päivää
|
|
Arvio COVID-19-tartunnan kulusta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-infektio arvioidaan veren tulehdusindeksillä (valkosolujen määrä per μl)
|
30 päivää
|
|
Arvio COVID-19-tartunnan kulusta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-infektio arvioidaan veren tulehdusindeksillä (CRP mg/l)
|
30 päivää
|
|
Arvio COVID-19-tartunnan kulusta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-infektio arvioidaan veren tulehdusindeksillä (erytrosyyttien sedimentaationopeus mm/h)
|
30 päivää
|
|
Arvio COVID-19-tartunnan kulusta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-tartunta arvioidaan lämpötilan tarkkailulla (celsiusasteina)
|
30 päivää
|
|
Arvio COVID-19-tartunnan kulusta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
COVID-19-infektio arvioidaan sen ajan mukaan, joka tarvitaan (päivissä), jotta potilas muuttuu negatiiviseksi COVID-19:ssä
|
30 päivää
|
|
Kliinisen lopputuloksen ja turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia (kuolema, sydämenpysähdys, sähkömekaaninen dissosiaatio, keuhkoembolia, uusi sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoödeema, kardiogeeninen sokki ja hypotensio, septinen sokki, keuhkoembolia, vakava verenvuoto) tapahtuneita tapahtumia kirjataan seurantajakson aikana
|
30 päivää
|
|
Kliinisen lopputuloksen ja turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on vähäisiä (sydänlihastulehdus, laskimotromboembolia, vasemman kammion seinämätulppa, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, stressihaavat, vähäinen verenvuoto, kohtauskohtaista supraventrikulaarinen takykardia ja eteisvärinä, rytmihäiriöt) sairastavia tapahtumia, kirjataan seurantajakson aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Kostopanagiotou, MD, Attikon University General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pantos C, Apostolaki V, Kokkinos L, Trikas A, Mourouzis I. Acute triiodothyronine treatment and red blood cell sedimentation rate (ESR) in critically ill COVID-19 patients: A novel association? Clin Hemorheol Microcirc. 2021;79(3):485-488. doi: 10.3233/CH-211215.
- Pantos C, Kostopanagiotou G, Armaganidis A, Trikas A, Tseti I, Mourouzis I. Triiodothyronine for the treatment of critically ill patients with COVID-19 infection: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jun 26;21(1):573. doi: 10.1186/s13063-020-04474-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3inj-02/ThySupport
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .