Maxera ラージ カップ - カナダ (Maxera Canada)

研究者は、2011 年 11 月から 2018 年 2 月までの間に連続して手術を受けた 32 人の患者のリストを提供しました。 これらの患者は、外径 64 または 66 mm の Maxera Cup を受け取りました。 患者は、インプラントの取扱説明書 (IFU) に記載されている適応症および禁忌に基づいて手術を受けています。

治験責任医師は、これらの患者に連絡して、20 回の連続した THA 処置を確実に行えるようになるまで、試験への登録を提案します。 彼はインフォームド コンセントを取得し、手術前、手術、手術後、および 1 年間のデータをさかのぼって収集します。

これらの20人の患者は、標準的な臨床ルーチンの枠内でフォローアップされ、臨床データは、5年、7年、および10年のフォローアップ訪問で研究者によって前向きに収集されます。

包含基準:

• 患者は、外径 64 mm または 66 mm の Maxera カップを受け取りました。
• Zimmer Maxera Cup は、変形性関節症、無血管壊死、心的外傷後関節炎を含むがこれらに限定されない非炎症性変性関節疾患 (NIDJD) の結果として損傷した股関節をリハビリするための一次手術を受ける、骨格的に成熟した個人での非セメント使用に適応しています。先天性股関節形成不全、および炎症性関節疾患（IJD）。 骨の質が十分であれば、関節リウマチ。

除外基準:

• 股関節の活動性、古い、または遠隔感染。
• 骨放射線壊死。
• 局所骨腫瘍および/または嚢胞。
• 骨の質が悪く、インプラントを支えるのに十分な骨がない患者。
• 不適切な骨格固定につながる可能性がある、患肢の神経筋障害、血管欠損、またはその他の状態。
• 移植された材料に対するアレルギー。
• 適切なインプラントサポートを排除する、または排除する傾向がある、または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる患者の身体的状態。 以前の手術、がんや先天性脱臼、大腿骨上部または骨盤の代謝性骨疾患、大腿骨骨切り術の修正、帯状結石の修正、骨粗鬆症、骨髄炎、影響を受けた肢の神経筋障害または血管欠損などの状態に起因する骨の質または量の不足手続きを不当なものにするのに十分な程度（例えば、 筋靭帯支持構造の欠如、関節神経障害など）または不適切な骨格固定につながる可能性のあるその他の状態
• BIOLOX delta または BIOLOX OPTION 以外のセラミック ヘッドを Maxera コンポーネントと一緒に使用しないでください。
• より侵襲性の低い手順で十分な場合に、このデバイスを使用します。
• 骨格の未熟さ。
• 歩行や体重負荷に悪影響を及ぼす神経や筋肉の病気
• 患肢の外転筋の喪失。
• 股関節周囲の皮膚被覆率が低い。
• X線で見られる関節破壊または骨吸収によって明らかな急速な疾患の進行。