Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxera Large Cups - Canada (Maxera Canada)

31. marts 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

Retrospektiv og prospektiv post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Zimmer® Maxera™ Cup (implantater og instrumentering)

Denne undersøgelse er monocentrisk, retrospektiv og prospektiv, ikke-kontrolleret, på hinanden følgende post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for den største Zimmer® Maxera™ kop (implantater og instrumentering)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zimmer Maxera Cup er en monoblok-konstruktion, der består af en formonteret skal og liner. Den keramiske liner artikulerer med et keramisk lårbenshoved for en keramik-på-keramik hovedledforbindelse med stor diameter.

BIOLOX® delta keramiske liner (indsats) er formonteret for at låse ind i den tilspidsede skals hulrum og artikulere med BIOLOX OPTION keramiske lårbenshoveder, størrelser 32, 36, 40, 44 og 48 mm og standard BIOLOX keramiske lårbenshoveder, størrelse 3632 og 40 mm.

Dette er en klinisk evaluering efter markedsføring på et enkelt center. En fortløbende serie på 32 patienter behandlet med en Maxera Cup (ydre diameter 64 mm eller 66 mm) mellem november 2011 og februar 2018 vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Investigatoren fremlagde en liste over 32 patienter, der blev opereret fortløbende mellem november 2011 og februar 2018. Disse patienter modtog Maxera Cup med en ydre diameter på 64 eller 66 mm. Patienterne er blevet opereret ud fra de indikationer og kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU'er) for implantatet.

Investigatoren vil kontakte disse patienter for at foreslå undersøgelsesindskrivning, indtil han kan sikre 20 på hinanden følgende THA-procedurer. Han vil få deres informerede samtykke og retrospektivt indsamle data før operation, operation, øjeblikkelig postop og 1 år

Disse 20 patienter vil blive fulgt op inden for rammerne af standard clinicla rutinen, og kliniske data vil prospektivt blive indsamlet af investigator ved de 5, 7 og 10-årige opfølgningsbesøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten modtog en Maxera-kop med en ydre diameter på 64 mm eller 66 mm.
  • Zimmer Maxera Cup er indiceret til ikke-cementeret brug hos skeletmodne individer, der gennemgår primær kirurgi for rehabilitering af hofter beskadiget som følge af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD), herunder men ikke begrænset til slidgigt, avaskulær nekrose, posttraumatisk arthritis, medfødt hoftedysplasi og inflammatorisk ledsygdom (IJD), f.eks. reumatoid arthritis, hvis knoglekvaliteten er tilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, gammel eller fjern infektion i hoften.
  • Osteoradionekrose.
  • Lokale knogletumorer og/eller cyster.
  • Patienter med dårlig knoglekvalitet, hvor der ikke er tilstrækkelig knogle til at understøtte implantatet/implantaterne.
  • Neuromuskulært kompromis, vaskulær mangel eller andre tilstande i det berørte lem, der kan føre til utilstrækkelig skeletfiksering.
  • Allergi over for det implanterede materiale.
  • Patientens fysiske tilstande, der ville eliminere eller have tendens til at eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller forhindre brugen af ​​et implantat af passende størrelse, f.eks. tidligere operation, utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde som følge af tilstande som cancer eller medfødt dislokation, metabolisk knoglesygdom i det øvre lårben eller bækken, femoral osteotomirevision, bæltestensrevision, osteoporose, osteomyelitis, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem i tilstrækkelig grad til at gøre proceduren uberettiget (f. fravær af muskuloligamentøse støttestrukturer, ledneuropati) eller andre tilstande, der kan føre til utilstrækkelig skeletfiksering
  • Brug ikke keramiske lårbenshoveder, som ikke er BIOLOX delta eller BIOLOX OPTION med Maxera-komponenter.
  • Brug af denne enhed, når en mindre invasiv procedure ville være tilstrækkelig.
  • Skelet umodenhed.
  • Enhver nerve- eller muskelsygdom, der kan have en negativ effekt på gang eller vægtbæring
  • Tab af abduktormuskulatur i det berørte lem.
  • Dårlig huddækning omkring hofteleddet.
  • Hurtig sygdomsprogression som tydelig ved led ødelæggelse eller knogleabsorption set på røntgen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient, der modtog en Maxera-kop med stor diameter
Patienten modtog en Maxera-kop med en ydre diameter på 64 mm eller 66 mm mellem november 2011 og februar 2018.
Enhed: Total hofteprotese

Den kirurgiske THA-indgreb involverer udskiftning af lårbenshovedet og acetabulum eller socket med en kunstig protese. Dette system er sammensat af en lårbensstamme, der indsættes i lårbenskanalen, en kugle, der fastgøres til lårbensstammen, og en acetabulær komponent eller skal, der erstatter acetabulum.

I denne undersøgelse er den acetabulære komponent Zimmer Maxera Cup, som er en monoblokkonstruktion bestående af en formonteret skal og liner. Den keramiske liner artikulerer med et keramisk lårbenshoved for en keramik-på-keramik hovedledforbindelse med stor diameter. Maxera Cup er kun beregnet til engangsbrug og er designet til rekonstruktion af hofteleddet til tilstande beskrevet i inklusions- og eksklusionsafsnittet i denne protokol.

Andre navne:
  • Total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed baseret på eventuelle komplikationer opstod, herunder dislokationer og revisioner/fjernelser
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Røntgenstråler vurderet for radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, nedsynkning, heterotopisk ossifikation osv.
Tidsramme: 10 år efter operationen
10 år efter operationen
Smerte og funktionel præstation baseret på Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
Scoren gives fra 0 til 100 med fremragende: 90 - 100, god: 80 - 89, rimelig: 70 - 79 og dårlig: < 70
10 år efter operationen
Emnets livskvalitet bestemt af EQ-5D (EuroQoI) score
Tidsramme: 10 år efter operationen
Den laveste score (0) svarer til "det værste helbred, patienten kan forestille sig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, han kan forestille sig".
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-15H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner