Maxera Large Cups - Kanada (Maxera Canada)

Utredaren tillhandahöll en lista över 32 patienter som opererades i följd mellan november 2011 och februari 2018. Dessa patienter fick Maxera Cup med ytterdiameter 64 eller 66 mm. Patienterna har opererats utifrån de indikationer och kontraindikationer som anges i bruksanvisningen (IFU) för implantatet.

Utredaren kommer att kontakta dessa patienter för att föreslå studieregistrering tills han kan säkerställa 20 på varandra följande THA-procedurer. Han kommer att få deras informerade samtycke och i efterhand samla in preop-, operations-, omedelbar postop- och 1-årsdata

Dessa 20 patienter kommer att följas upp inom ramen för den vanliga kliniska rutinen och kliniska data kommer prospektivt att samlas in av utredaren vid 5, 7 och 10-års uppföljningsbesöken

Inklusionskriterier:

• Patienten fick en Maxera Cup med en ytterdiameter på 64 mm eller 66 mm.
• Zimmer Maxera Cup är indicerat för icke-cementerad användning hos skelettmogna individer som genomgår primär kirurgi för att rehabilitera höfter skadade till följd av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD), inklusive men inte begränsat till artros, avaskulär nekros, posttraumatisk artrit, medfödd höftledsdysplasi och inflammatorisk ledsjukdom (IJD), t.ex. reumatoid artrit om benkvaliteten är adekvat.

Exklusions kriterier:

• Aktiv, gammal eller fjärrinfektion i höften.
• Osteoradionekros.
• Lokala bentumörer och/eller cystor.
• Patienter med dålig benkvalitet, där det inte finns tillräckligt ben för att stödja implantatet/implantatet.
• Neuromuskulär kompromiss, vaskulär brist eller andra tillstånd i den drabbade extremiteten som kan leda till otillräcklig skelettfixering.
• Allergi mot det implanterade materialet.
• Patientens fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tenderar att eliminera adekvat implantatstöd eller förhindra användningen av ett implantat av lämplig storlek, t.ex. tidigare operation, otillräcklig kvalitet eller kvantitet av ben till följd av tillstånd som cancer eller medfödd dislokation, metabolisk bensjukdom i övre lårbenet eller bäckenet, lårbens-osteotomirevision, gördelstensrevision, osteoporos, osteomyelit, neuromuskulär kompromiss eller vaskulär brist i den drabbade extremiteten i tillräcklig grad för att göra förfarandet oförsvarligt (t.ex. frånvaro av muskuloligamentösa stödstrukturer, ledneuropati) eller andra tillstånd som kan leda till otillräcklig skelettfixering
• Använd inte keramiska lårbenshuvuden som inte är BIOLOX delta eller BIOLOX OPTION med Maxera-komponenter.
• Användning av denna enhet när en mindre invasiv procedur skulle vara tillräcklig.
• Skelett omognad.
• Varje nerv- eller muskelsjukdom som kan ha en negativ effekt på gång eller viktbäring
• Förlust av abduktormuskulatur i den drabbade extremiteten.
• Dålig hudtäckning runt höftleden.
• Snabb sjukdomsprogression som uppenbar genom ledförstöring eller benabsorption sett på röntgen.