Maxera Large Cups - Canada (Maxera Canada)
Retrospektiv og prospektiv post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Zimmer® Maxera™ Cup (implantater og instrumentering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Zimmer Maxera Cup er en monoblock-konstruksjon som består av et forhåndsmontert skall og foring. Den keramiske foringen artikulerer med et keramisk lårbenshode for en keramikk-på-keramisk hodeledd med stor diameter.
BIOLOX® delta keramisk foring (innsats) er forhåndsmontert for å låse seg inn i det koniske skallets hulrom og artikulere med BIOLOX OPTION keramiske lårbenshoder, størrelser 32, 36, 40, 44 og 48 mm og standard BIOLOX keramiske lårbenshoder, størrelse 3632 og 40 mm.
Dette er en klinisk evaluering etter markedsføring etter et enkelt senter. En påfølgende serie på 32 pasienter behandlet med en Maxera Cup (ytre diameter 64 mm eller 66 mm) mellom november 2011 og februar 2018 vil bli identifisert og invitert til å delta i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, QC H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskeren ga en liste over 32 pasienter som ble operert fortløpende mellom november 2011 og februar 2018. Disse pasientene fikk Maxera Cup med ytre diameter 64 eller 66 mm. Pasientene har blitt operert basert på indikasjonene og kontraindikasjonene som er oppført i bruksanvisningen (IFU) for implantatet.
Utforskeren vil kontakte disse pasientene for å foreslå studieregistrering til han kan sikre 20 påfølgende THA-prosedyrer. Han vil få deres informerte samtykke og i ettertid samle inn preop-, operasjons-, umiddelbart postop- og 1-års data
Disse 20 pasientene vil bli fulgt opp innenfor rammen av standard klinisk rutine, og kliniske data vil prospektivt samles inn av etterforskeren ved 5, 7 og 10 års oppfølgingsbesøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten fikk en Maxera Cup med en ytre diameter på 64 mm eller 66 mm.
- Zimmer Maxera Cup er indisert for ikke-sementert bruk hos skjelettmodne individer som gjennomgår primær kirurgi for rehabilitering av hofter som er skadet som følge av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD), inkludert men ikke begrenset til slitasjegikt, avaskulær nekrose, posttraumatisk leddgikt, medfødt hoftedysplasi og inflammatorisk leddsykdom (IJD), f.eks. revmatoid artritt hvis beinkvaliteten er tilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, gammel eller ekstern infeksjon i hoften.
- Osteoradionekrose.
- Lokale beinsvulster og/eller cyster.
- Pasienter med dårlig benkvalitet, hvor det ikke er tilstrekkelig bein til å støtte implantatet(e).
- Nevromuskulært kompromiss, vaskulær mangel eller andre tilstander i det berørte lemmet som kan føre til utilstrekkelig skjelettfiksering.
- Allergi mot det implanterte materialet.
- Pasientens fysiske forhold som ville eliminere eller har en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse, f.eks. tidligere kirurgi, utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein som følge av tilstander som kreft eller medfødt dislokasjon, metabolsk bensykdom i øvre femur eller bekken, revisjon av lårbensosteotomi, revisjon av beltestein, osteoporose, osteomyelitt, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel i det berørte lemmet i tilstrekkelig grad til å gjøre prosedyren uforsvarlig (f. fravær av muskuloligamentøse støttestrukturer, leddnevropati) eller andre tilstander som kan føre til utilstrekkelig skjelettfiksering
- Ikke bruk keramiske lårbenshoder som ikke er BIOLOX delta eller BIOLOX OPTION med Maxera-komponenter.
- Bruk av denne enheten når en mindre invasiv prosedyre vil være tilstrekkelig.
- Skjelett umodenhet.
- Enhver nerve- eller muskelsykdom som kan ha en negativ effekt på gange eller vektbæring
- Tap av abduktormuskulatur i det berørte lemmet.
- Dårlig huddekning rundt hofteleddet.
- Rask sykdomsprogresjon som tydelig ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon sett på røntgen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som fikk en Maxera-kopp med stor diameter
Pasienten mottok en Maxera Cup med en ytre diameter på 64 mm eller 66 mm mellom november 2011 og februar 2018.
|
Den kirurgiske THA-prosedyren innebærer å erstatte lårbenshodet og acetabulum eller socket med en kunstig protese. Dette systemet er sammensatt av en lårbensstamme som settes inn i lårbenskanalen, en kule som festes til lårbensstammen, og en acetabulær komponent eller skall som erstatter acetabulum. I denne studien er den acetabulære komponenten Zimmer Maxera Cup, som er en monoblokkkonstruksjon som består av et forhåndsmontert skall og foring. Den keramiske foringen artikulerer med et keramisk lårbenshode for en keramikk-på-keramisk hodeledd med stor diameter. Maxera Cup er kun beregnet for engangsbruk og er designet for rekonstruksjon av hofteleddet for tilstander beskrevet i inkluderings- og eksklusjonsdelen av denne protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantatoverlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet basert på eventuelle komplikasjoner oppstod, inkludert dislokasjoner og revisjoner/fjerninger
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
|
Røntgenstråler evaluert for radiolucenser, osteolyse, hypertrofi, innsynkning, heterotop ossifikasjon, etc.
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
10 år etter operasjonen
|
|
|
Smerte og funksjonell ytelse basert på Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Poengsummen er gitt fra 0 til 100 med utmerket: 90 - 100, god: 80 - 89, rimelig: 70 - 79 og dårlig: < 70
|
10 år etter operasjonen
|
|
Fagets livskvalitet bestemt av EQ-5D (EuroQoI) poengsum
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Den laveste skåren (0) tilsvarer "den verste helsen pasienten kan forestille seg", og den høyeste frekvensen (100) tilsvarer "den beste helsen han kan tenke seg".
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-15H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .