Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxera velké poháry - Kanada (Maxera Canada)

31. března 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet

Retrospektivní a prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh s cílem poskytnout údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech poháru Zimmer® Maxera™ (implantáty a instrumentace)

Tato studie je monocentrická, retrospektivní a prospektivní, nekontrolovaná, následná klinická studie po uvedení na trh, která poskytuje údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech největšího poháru Zimmer® Maxera™ (implantáty a instrumentace)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zimmer Maxera Cup je monobloková konstrukce, která se skládá z předem sestaveného pláště a vložky. Keramická vložka je kloubově spojena s keramickou hlavicí stehenní kosti pro skloubení hlavice o velkém průměru keramika na keramice.

Keramická vložka BIOLOX® delta (vložka) je předem sestavena tak, aby se zafixovala do dutiny kuželové skořepiny a spojila se s keramickými hlavicemi femuru BIOLOX OPTION, velikosti 32, 36, 40, 44 a 48 mm a standardní keramickou hlavicí femuru BIOLOX delta velikosti 32, 36 a 40 mm.

Jedná se o klinické hodnocení po uvedení na trh v jediném centru. Bude identifikována po sobě jdoucí série 32 pacientů léčených pohárkem Maxera (vnější průměr 64 mm nebo 66 mm) mezi listopadem 2011 a únorem 2018 a bude pozvána k účasti ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatel poskytl seznam 32 pacientů operovaných po sobě od listopadu 2011 do února 2018. Tito pacienti dostávali Maxera Cup o vnějším průměru 64 nebo 66 mm. Pacienti byli operováni na základě indikací a kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU) implantátu.

Zkoušející bude tyto pacienty kontaktovat, aby navrhl zařazení do studie, dokud nebude moci zajistit 20 po sobě jdoucích procedur THA. Získá jejich informovaný souhlas a zpětně shromáždí data před operací, operací, immed postop a 1 rok

Těchto 20 pacientů bude sledováno v rámci standardní klinické rutiny a klinická data budou prospektivně shromažďována zkoušejícím při 5, 7 a 10letých kontrolních návštěvách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostal Maxera Cup s vnějším průměrem 64 mm nebo 66 mm.
  • Zimmer Maxera Cup je indikován k necementovanému použití u kosterně zralých jedinců podstupujících primární chirurgický zákrok pro rehabilitaci kyčlí poškozených v důsledku nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů (NIDJD), včetně, ale bez omezení na, osteoartrózy, avaskulární nekrózy, posttraumatické artritidy, vrozená dysplazie kyčelního kloubu a zánětlivé onemocnění kloubů (IJD), např. revmatoidní artritidu, pokud je kvalita kostí dostatečná.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, stará nebo vzdálená infekce kyčle.
  • Osteoradionekróza.
  • Lokální kostní nádory a/nebo cysty.
  • Pacienti se špatnou kvalitou kosti, kde není dostatek kosti k podpoře implantátu (implantátů).
  • Neuromuskulární kompromis, vaskulární deficit nebo jiné stavy v postižené končetině, které mohou vést k nedostatečné fixaci skeletu.
  • Alergie na implantovaný materiál.
  • Fyzický stav pacienta, který by eliminoval nebo měl tendenci eliminovat adekvátní podporu implantátu nebo bránil použití implantátu odpovídající velikosti, např. předchozí operace, nedostatečná kvalita nebo množství kosti v důsledku stavů, jako je rakovina nebo vrozená dislokace, metabolické kostní onemocnění horní části stehenní kosti nebo pánve, revize femorální osteotomie, revize pletenových kamenů, osteoporóza, osteomyelitida, nervosvalové postižení nebo vaskulární deficit v postižené končetině v dostatečné míře, aby se postup stal neospravedlnitelným (např. absence muskuloligmentózních podpůrných struktur, kloubní neuropatie) nebo jiné stavy, které mohou vést k nedostatečné fixaci skeletu
  • Nepoužívejte keramické femorální hlavice, které nejsou BIOLOX delta nebo BIOLOX OPTION s komponentami Maxera.
  • Použití tohoto zařízení, pokud by stačil méně invazivní postup.
  • Kosterní nezralost.
  • Jakékoli nervové nebo svalové onemocnění, které může mít negativní vliv na chůzi nebo nosnost
  • Ztráta abduktorového svalstva v postižené končetině.
  • Špatné pokrytí kůží kolem kyčelního kloubu.
  • Rychlá progrese onemocnění zřejmá destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenovém snímku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient, který dostal Maxera Cup o velkém průměru
Pacient dostal od listopadu 2011 do února 2018 pohár Maxera s vnějším průměrem 64 mm nebo 66 mm.
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Chirurgický výkon THA spočívá v nahrazení hlavice stehenní kosti a acetabula nebo jamky umělou protézou. Tento systém se skládá z femorálního dříku, který je vložen do femorálního kanálu, kuličky, která se připojuje k femorálnímu dříku, a acetabulární komponenty nebo skořepiny, která nahrazuje acetabulum.

V této studii je acetabulární komponenta Zimmer Maxera Cup, což je monobloková konstrukce skládající se z předem sestavené skořepiny a vložky. Keramická vložka je kloubově spojena s keramickou hlavicí stehenní kosti pro skloubení hlavice o velkém průměru keramika na keramice. Maxera Cup je určen pouze k jednorázovému použití a je určen pro rekonstrukci kyčelního kloubu u stavů popsaných v části tohoto protokolu o zařazení a vyloučení.

Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití implantátu založené na odstranění nebo zamýšleném odstranění zařízení a stanovené pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Došlo k bezpečnosti založené na případných komplikacích včetně dislokací a revizí/odstranění
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Rentgenové snímky hodnocené na radiolucenci, osteolýzu, hypertrofii, pokles, heterotopickou osifikaci atd.
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Bolest a funkční výkon na základě Harris Hip Score
Časové okno: 10 let po operaci
Skóre je dáno od 0 do 100 s Výborným: 90–100, Dobrým: 80–89, Slušným: 70–79 a Slabým: < 70
10 let po operaci
Kvalita života subjektu určená skóre EQ-5D (EuroQoI).
Časové okno: 10 let po operaci
Nejnižší skóre (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si pacient dokáže představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokáže představit“.
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDRG2017-89MS-15H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit