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Tazze grandi Maxera - Canada (Maxera Canada)

31 marzo 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita retrospettivo e prospettico per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici della coppa Zimmer® Maxera™ (impianti e strumentazione)

Questo studio è una serie monocentrica, retrospettiva e prospettica, non controllata, consecutiva Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici della più grande coppa Zimmer® Maxera™ (impianti e strumentazione)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Zimmer Maxera Cup è una struttura monoblocco costituita da un guscio e un rivestimento preassemblati. L'inserto in ceramica si articola con una testa femorale in ceramica per un'articolazione della testa di grande diametro ceramica su ceramica.

L'inserto in ceramica BIOLOX® delta (inserto) è preassemblato per bloccarsi nella cavità del guscio conico e articolarsi con teste femorali in ceramica BIOLOX OPTION, misure 32, 36, 40, 44 e 48 mm e teste femorali standard in ceramica BIOLOX delta misure 32, 36 e 40 mm.

Questa è una valutazione clinica post-marketing in un unico centro. Una serie consecutiva di 32 pazienti trattati con una Maxera Cup (diametro esterno 64 mm o 66 mm) tra novembre 2011 e febbraio 2018 sarà identificata e invitata a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo sperimentatore ha fornito un elenco di 32 pazienti operati consecutivamente tra novembre 2011 e febbraio 2018. Questi pazienti hanno ricevuto la Maxera Cup di diametro esterno 64 o 66 mm. I pazienti sono stati operati in base alle indicazioni e alle controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) dell'impianto.

Lo sperimentatore contatterà questi pazienti per proporre l'arruolamento nello studio fino a quando non sarà in grado di garantire 20 procedure THA consecutive. Otterrà il loro consenso informato e raccoglierà in modo retrospettivo i dati preoperatori, chirurgici, postoperatori immediati e a 1 anno

Questi 20 pazienti saranno seguiti nell'ambito della routine clinica standard e i dati clinici saranno raccolti in modo prospettico dallo sperimentatore durante le visite di follow-up a 5, 7 e 10 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ricevuto una Maxera Cup con un diametro esterno di 64 mm o 66 mm.
  • La coppa Zimmer Maxera è indicata per l'uso non cementato in individui scheletricamente maturi sottoposti a chirurgia primaria per la riabilitazione delle anche danneggiate a seguito di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) incluse, ma non limitate a, osteoartrite, necrosi avascolare, artrite post-traumatica, displasia congenita dell'anca e malattia infiammatoria delle articolazioni (IJD), ad es. artrite reumatoide se la qualità ossea è adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, vecchia o remota dell'anca.
  • Osteoradionecrosi.
  • Tumori ossei locali e/o cisti.
  • Pazienti con scarsa qualità ossea, dove c'è osso inadeguato per supportare l'impianto(i).
  • Compromissione neuromuscolare, deficienza vascolare o altre condizioni nell'arto interessato che possono portare a una fissazione scheletrica inadeguata.
  • Allergia al materiale impiantato.
  • Condizioni fisiche del paziente che eliminerebbero o tenderebbero a eliminare un adeguato supporto implantare o impedirebbero l'uso di un impianto di dimensioni adeguate, ad es. precedente intervento chirurgico, qualità o quantità insufficiente di osso derivante da condizioni come cancro o lussazione congenita, malattia ossea metabolica del femore superiore o del bacino, revisione dell'osteotomia femorale, revisione del calcolo della cintura, osteoporosi, osteomielite, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato in misura sufficiente a rendere la procedura ingiustificabile (ad es. assenza di strutture di supporto muscolo-legamentose, neuropatia articolare) o altre condizioni che possono portare a una fissazione scheletrica inadeguata
  • Non utilizzare teste femorali in ceramica che non siano BIOLOX delta o BIOLOX OPTION con componenti Maxera.
  • Utilizzo di questo dispositivo quando sarebbe sufficiente una procedura meno invasiva.
  • Immaturità scheletrica.
  • Qualsiasi malattia nervosa o muscolare che possa avere un effetto negativo sull'andatura o sul carico
  • Perdita della muscolatura del rapitore nell'arto interessato.
  • Scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca.
  • Rapida progressione della malattia come evidente dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo visto ai raggi X.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente che ha ricevuto una Maxera Cup di grande diametro
Il paziente ha ricevuto una Maxera Cup con un diametro esterno di 64 mm o 66 mm tra novembre 2011 e febbraio 2018.
Dispositivo: Protesi totale d'anca

La procedura chirurgica THA prevede la sostituzione della testa del femore e dell'acetabolo o dell'alveolo con una protesi artificiale. Questo sistema è composto da uno stelo femorale che viene inserito nel canale femorale, una sfera che si attacca allo stelo femorale e un componente o guscio acetabolare che sostituisce l'acetabolo.

In questo studio, il componente acetabolare è la coppa Zimmer Maxera, che è una struttura monoblocco costituita da un guscio e un inserto preassemblati. L'inserto in ceramica si articola con una testa femorale in ceramica per un'articolazione della testa di grande diametro ceramica su ceramica. La Maxera Cup è esclusivamente monouso ed è progettata per la ricostruzione dell'articolazione dell'anca per le condizioni descritte nella sezione di inclusione ed esclusione di questo protocollo.

Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione o rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza basata su eventuali complicazioni verificatesi tra cui lussazioni e revisioni/rimozioni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento
Raggi X valutati per radiolucenze, osteolisi, ipertrofia, subsidenza, ossificazione eterotopica, ecc.
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
10 anni dopo l'intervento
Dolore e prestazioni funzionali basate sull'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il punteggio è assegnato da 0 a 100 con Eccellente: 90 - 100, Buono: 80 - 89, Discreto: 70 - 79 e Scarso: < 70
10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita del soggetto determinata dal punteggio EQ-5D (EuroQoI).
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che il paziente possa immaginare", e il punteggio più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che possa immaginare".
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-15H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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