Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maxera Large Cups - Kanada (Maxera Canada)

2021. március 31. frissítette: Zimmer Biomet

Retrospektív és prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a Zimmer® Maxera™ csésze biztonságáról, teljesítményéről és klinikai előnyeiről (implantátumok és műszerek)

Ez a tanulmány monocentrikus, retrospektív és prospektív, nem kontrollált, egymást követő sorozatos, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amely a legnagyobb Zimmer® Maxera™ csésze (implantátumok és műszerek) biztonságát, teljesítményét és klinikai előnyeit biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zimmer Maxera Cup egy monoblokk konstrukció, amely előre összeállított héjból és bélésből áll. A kerámia bélés kerámia combcsontfejjel tagolódik a kerámia-kerámiára nagy átmérőjű fejcsuklós kialakítás érdekében.

A BIOLOX® delta kerámia bélés (betét) úgy van összeszerelve, hogy a kúpos héj üregébe illeszkedjen, és 32, 36, 40, 44 és 48 mm-es BIOLOX OPTION kerámia combcsontfejekkel, valamint 32, 36, 40, 44 és 48 mm-es BIOLOX delta kerámia femorális, 3-as, 32-as szabványos BIOLOX 32-es femorális fejekkel tagoljon. , és 40 mm.

Ez a forgalomba hozatalt követő klinikai értékelés egyetlen központban történik. A 2011. november és 2018. február között Maxera csészével (64 mm vagy 66 mm külső átmérőjű) kezelt, 32 betegből álló egymást követő sorozatot azonosítanak, és meghívnak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgáló 32, egymást követően 2011 novembere és 2018 februárja között operált betegről készített listát. Ezek a betegek 64 vagy 66 mm külső átmérőjű Maxera csészét kaptak. A betegeket az implantátum használati utasításában (IFU) felsorolt ​​indikációk és ellenjavallatok alapján műtötték.

A vizsgáló felveszi a kapcsolatot ezekkel a betegekkel, hogy javaslatot tegyen a vizsgálatba való felvételre, amíg nem tudja biztosítani a 20 egymást követő THA-eljárást. Megkapja a beleegyezésüket, és visszamenőleg összegyűjti a műtét előtti, műtéti, azonnali utókezelési és 1 éves adatokat.

Ezt a 20 beteget a standard klinikai rutin keretében követik nyomon, és a klinikai adatokat a vizsgáló prospektívan gyűjti az 5, 7 és 10 éves utánkövetési viziteken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens 64 mm vagy 66 mm külső átmérőjű Maxera csészét kapott.
  • A Zimmer Maxera Cup nem cementezett használatra javallt olyan érett csontvázas egyéneknél, akik elsődleges műtéten esnek át a nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) következtében sérült csípő rehabilitációja céljából, beleértve, de nem kizárólagosan az osteoarthritist, a vascularis nekrózist, a poszttraumás ízületi gyulladást, veleszületett csípődiszplázia és gyulladásos ízületi betegség (IJD), pl. rheumatoid arthritis, ha a csontminőség megfelelő.

Kizárási kritériumok:

  • A csípő aktív, régi vagy távoli fertőzése.
  • Osteoradionekrózis.
  • Helyi csontdaganatok és/vagy ciszták.
  • Rossz csontminőségű betegek, akiknél nincs megfelelő csont az implantátum(ok) alátámasztásához.
  • Neuromuszkuláris kompromittáció, érrendszeri hiány vagy egyéb olyan állapotok az érintett végtagban, amelyek a csontváz nem megfelelő rögzítéséhez vezethetnek.
  • Allergia a beültetett anyagra.
  • A páciens olyan fizikai állapota, amely kiküszöböli vagy megszünteti a megfelelő implantátum alátámasztást, vagy megakadályozza a megfelelő méretű implantátum alkalmazását, pl. korábbi műtét, rossz minőségű vagy mennyiségű csont olyan állapotok miatt, mint a rák vagy veleszületett diszlokáció, a felső combcsont vagy a medence metabolikus csontbetegsége, a combcsont osteotómia revíziója, az öv kő revíziója, osteoporosis, osteomyelitis, neuromuscularis kompromittáció vagy érelégtelenség az érintett végtagban kellő mértékben ahhoz, hogy az eljárás igazolhatatlan legyen (pl. izom- és ízületi tartószerkezetek hiánya, ízületi neuropátia) vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a csontváz nem megfelelő rögzítéséhez vezethetnek
  • Ne használjon kerámia combcsontfejet, amely nem BIOLOX delta vagy BIOLOX OPTION a Maxera alkatrészekkel.
  • Használja ezt az eszközt, ha egy kevésbé invazív eljárás is elegendő.
  • A csontváz éretlensége.
  • Bármilyen ideg- vagy izombetegség, amely negatív hatással lehet a járásra vagy a súlytartásra
  • Az elrabló izomzat elvesztése az érintett végtagban.
  • Rossz bőrfedés a csípőízület körül.
  • A betegség gyors progressziója nyilvánvaló az ízületek pusztulása vagy a röntgenfelvételen látható csontfelszívódás révén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg, aki nagy átmérőjű Maxera csészét kapott
A páciens 64 mm vagy 66 mm külső átmérőjű Maxera poharat kapott 2011 novembere és 2018 februárja között.
Eszköz: Teljes csípőízületi műtét

A THA sebészeti eljárás során a combcsont fejét és az acetabulumot vagy az aljzatot mesterséges protézisre cserélik. Ez a rendszer egy combcsont szárból áll, amelyet a combcsont-csatornába helyeznek, egy golyóból, amely a combcsont szárához kapcsolódik, és egy acetabuláris komponensből vagy héjból, amely az acetabulumot helyettesíti.

Ebben a tanulmányban az acetabuláris komponens a Zimmer Maxera Cup, amely egy monoblokk konstrukció, amely előre összeszerelt héjból és bélésből áll. A kerámia bélés kerámia combcsontfejjel tagolódik a kerámia-kerámiára nagy átmérőjű fejcsuklós kialakítás érdekében. A Maxera Cup csak egyszeri használatra készült, és a csípőízület rekonstrukciójára készült, a jelen jegyzőkönyv felvételére és kizárására vonatkozó szakaszában leírt állapotok esetén.

Más nevek:
  • Teljes csípőprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításán vagy tervezett eltávolításán alapul, és a Kaplan-Meier módszerrel határozható meg
Időkeret: 10 évvel a műtét után
10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetleges szövődményeken alapuló biztonság, beleértve a diszlokációkat és a felülvizsgálatokat/eltávolításokat
Időkeret: 10 évvel a műtét után
10 évvel a műtét után
Röntgenfelvételek radiolucencia, oszteolízis, hipertrófia, süllyedés, heterotop csontosodás stb. szempontjából
Időkeret: 10 évvel a műtét után
10 évvel a műtét után
Fájdalom és funkcionális teljesítmény a Harris Hip Score alapján
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A pontszám 0-tól 100-ig adható, kiváló: 90-100, jó: 80-89, megfelelő: 70-79 és gyenge: < 70
10 évvel a műtét után
Az alany életminőségét az EQ-5D (EuroQoI) pontszám határozza meg
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A legalacsonyabb pontszám (0) „a páciens által elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a legmagasabb (100) pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg.
10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDRG2017-89MS-15H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel