Maxera Large Cups - Canadá (Maxera Canada)
Estudo de acompanhamento clínico retrospectivo e prospectivo pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do copo Zimmer® Maxera™ (implantes e instrumentação)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Zimmer Maxera Cup é uma construção monobloco que consiste em um invólucro e revestimento pré-montados. O liner de cerâmica articula-se com uma cabeça femoral de cerâmica para uma articulação de cabeça de grande diâmetro cerâmica sobre cerâmica.
O revestimento de cerâmica BIOLOX® delta (insert) é pré-montado para travar na cavidade cônica da concha e articular com cabeças femorais de cerâmica BIOLOX OPTION, tamanhos 32, 36, 40, 44 e 48 mm e cabeças femorais de cerâmica BIOLOX delta padrão tamanhos 32, 36 , e 40 mm.
Esta é uma avaliação clínica pós-comercialização de centro único. Uma série consecutiva de 32 pacientes tratados com Maxera Cup (diâmetro externo de 64 mm ou 66 mm) entre novembro de 2011 e fevereiro de 2018 será identificada e convidada a participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, QC H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O investigador forneceu uma lista de 32 pacientes operados consecutivamente entre novembro de 2011 e fevereiro de 2018. Esses pacientes receberam o Maxera Cup de diâmetro externo de 64 ou 66 mm. Os pacientes foram operados com base nas indicações e contraindicações listadas nas Instruções de Uso (IFUs) do implante.
O investigador entrará em contato com esses pacientes para propor a inscrição no estudo até que possa garantir 20 procedimentos consecutivos de ATQ. Ele obterá seu consentimento informado e coletará retrospectivamente os dados pré-operatórios, cirúrgicos, pós-operatórios imediatos e de 1 ano
Esses 20 pacientes serão acompanhados no quadro da rotina clínica padrão e os dados clínicos serão coletados prospectivamente pelo investigador nas visitas de acompanhamento de 5, 7 e 10 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu um Maxera Cup com um diâmetro externo de 64 mm ou 66 mm.
- O Zimmer Maxera Cup é indicado para uso não cimentado em indivíduos esqueleticamente maduros submetidos a cirurgia primária para reabilitação de quadris danificados como resultado de doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD), incluindo, entre outros, osteoartrite, necrose avascular, artrite pós-traumática, displasia congénita da anca e doença articular inflamatória (IJD), e. artrite reumatoide se a qualidade óssea for adequada.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, antiga ou remota do quadril.
- Osteorradionecrose.
- Tumores ósseos locais e/ou cistos.
- Pacientes com má qualidade óssea, onde não há osso adequado para suportar o(s) implante(s).
- Comprometimento neuromuscular, deficiência vascular ou outras condições no membro afetado que possam levar a uma fixação esquelética inadequada.
- Alergia ao material implantado.
- As condições físicas do paciente que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impediriam o uso de um implante de tamanho adequado, por ex. cirurgia prévia, qualidade ou quantidade insuficiente de osso resultante de condições como câncer ou luxação congênita, doença metabólica óssea do fêmur superior ou da pelve, revisão de osteotomia femoral, revisão de pedra na cintura, osteoporose, osteomielite, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado em grau suficiente para tornar o procedimento injustificável (por exemplo, ausência de estruturas musculoligamentares de suporte, neuropatia articular) ou outras condições que possam levar a uma fixação esquelética inadequada
- Não use cabeças femorais de cerâmica que não sejam BIOLOX delta ou BIOLOX OPTION com componentes Maxera.
- Use este dispositivo quando um procedimento menos invasivo for suficiente.
- Imaturidade esquelética.
- Qualquer doença nervosa ou muscular que possa ter um efeito negativo na marcha ou na sustentação de peso
- Perda da musculatura abdutora no membro afetado.
- Pobre cobertura de pele ao redor da articulação do quadril.
- Progressão rápida da doença, óbvia pela destruição articular ou absorção óssea observada no raio-x.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente que recebeu Maxera Cup de grande diâmetro
O paciente recebeu um Maxera Cup com diâmetro externo de 64 mm ou 66 mm entre novembro de 2011 e fevereiro de 2018.
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O procedimento cirúrgico da ATQ envolve a substituição da cabeça do fêmur e do acetábulo ou encaixe por uma prótese artificial. Esse sistema é composto por uma haste femoral que se insere no canal femoral, uma bola que se liga à haste femoral e um componente ou concha acetabular que substitui o acetábulo. Neste estudo, o componente acetabular é o Zimmer Maxera Cup, que é uma construção monobloco que consiste em um invólucro e revestimento pré-montados. O liner de cerâmica articula-se com uma cabeça femoral de cerâmica para uma articulação de cabeça de grande diâmetro cerâmica sobre cerâmica. O Maxera Cup destina-se apenas a uma única utilização e foi concebido para a reconstrução da articulação da anca nas condições descritas na secção de inclusão e exclusão deste protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do implante com base na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinada usando o método Kaplan-Meier
Prazo: 10 anos pós-operatório
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10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança baseada em eventuais complicações ocorridas, incluindo deslocamentos e revisões/remoções
Prazo: 10 anos pós-operatório
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10 anos pós-operatório
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Raios-X avaliados para radioluscência, osteólise, hipertrofia, subsidência, ossificação heterotópica, etc.
Prazo: 10 anos pós-operatório
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10 anos pós-operatório
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Dor e desempenho funcional com base no Harris Hip Score
Prazo: 10 anos pós-operatório
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A pontuação é dada de 0 a 100 com Excelente: 90 - 100, Bom: 80 - 89, Razoável: 70 - 79 e Ruim: < 70
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10 anos pós-operatório
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Qualidade de vida do sujeito determinada pela pontuação EQ-5D (EuroQoI)
Prazo: 10 anos pós-operatório
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A menor pontuação (0) corresponde à "pior saúde que o paciente pode imaginar" e a maior pontuação (100) corresponde à "melhor saúde que ele pode imaginar".
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10 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Luxações articulares
- Luxação do quadril
- Osteoartrite
- Doenças articulares
- Necrose
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Luxação do Quadril Congênita
- Osteoartrite, Quadril
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-15H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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