Maxera Large Cups - Kanada (Maxera Canada)

Der Prüfarzt legte eine Liste mit 32 Patienten vor, die zwischen November 2011 und Februar 2018 nacheinander operiert wurden. Diese Patienten erhielten die Maxera Cup mit einem Außendurchmesser von 64 oder 66 mm. Die Patienten wurden gemäß den Indikationen und Kontraindikationen operiert, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Implantats aufgeführt sind.

Der Prüfarzt wird diese Patienten kontaktieren, um eine Aufnahme in die Studie vorzuschlagen, bis er 20 aufeinanderfolgende HTEP-Eingriffe sicherstellen kann. Er wird ihre informierte Zustimmung einholen und rückwirkend die Daten vor der Operation, der Operation, der sofortigen Postoperation und nach 1 Jahr sammeln

Diese 20 Patienten werden im Rahmen der klinischen Standardroutine nachuntersucht und klinische Daten werden prospektiv vom Prüfarzt bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 5, 7 und 10 Jahren erhoben

Einschlusskriterien:

• Der Patient erhielt eine Maxera-Pfanne mit einem Außendurchmesser von 64 mm oder 66 mm.
• Die Zimmer Maxera Pfanne ist indiziert für die nicht zementierte Verwendung bei skelettreifen Personen, die sich einer Primäroperation zur Rehabilitation von Hüften unterziehen, die infolge einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD) geschädigt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, posttraumatische Arthritis, angeborene Hüftdysplasie und entzündliche Gelenkerkrankung (IJD), z. rheumatoide Arthritis, wenn die Knochenqualität ausreichend ist.

Ausschlusskriterien:

• Aktive, alte oder entfernte Infektion der Hüfte.
• Osteoradionekrose.
• Lokale Knochentumoren und/oder Zysten.
• Patienten mit schlechter Knochenqualität, bei denen nicht genügend Knochen vorhanden ist, um das/die Implantat(e) zu stützen.
• Neuromuskuläre Beeinträchtigung, Gefäßmangel oder andere Zustände in der betroffenen Extremität, die zu einer unzureichenden Skelettfixierung führen können.
• Allergie gegen das implantierte Material.
• Physische Zustände des Patienten, die eine angemessene Implantatunterstützung verhindern oder dazu tendieren würden oder die Verwendung eines Implantats angemessener Größe verhindern würden, z. frühere Operationen, unzureichende Knochenqualität oder -quantität aufgrund von Erkrankungen wie Krebs oder angeborener Luxation, metabolischer Knochenerkrankung des oberen Femurs oder Beckens, Revision der femoralen Osteotomie, Revision des Gürtelsteins, Osteoporose, Osteomyelitis, neuromuskuläre Beeinträchtigung oder Gefäßschwäche in der betroffenen Extremität in ausreichendem Maße, um das Verfahren ungerechtfertigt zu machen (z. Fehlen muskulo-ligamentärer Stützstrukturen, Gelenkneuropathie) oder andere Zustände, die zu einer unzureichenden Fixierung des Skeletts führen können
• Verwenden Sie keine Femurköpfe aus Keramik, die nicht BIOLOX delta oder BIOLOX OPTION sind, mit Maxera-Komponenten.
• Verwendung dieses Geräts, wenn ein weniger invasives Verfahren ausreichend wäre.
• Unreife des Skeletts.
• Jede Nerven- oder Muskelerkrankung, die sich negativ auf den Gang oder die Gewichtsbelastung auswirken kann
• Verlust der Abduktorenmuskulatur in der betroffenen Extremität.
• Schlechte Hautbedeckung um das Hüftgelenk.
• Schnelles Fortschreiten der Krankheit, erkennbar an Gelenkzerstörung oder Knochenresorption im Röntgenbild.