Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большие чашки Maxera - Канада (Maxera Canada)

31 марта 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet

Ретроспективное и проспективное послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах чашки Zimmer® Maxera™ (имплантаты и инструменты)

Это исследование является моноцентрическим, ретроспективным и проспективным, неконтролируемым, последовательным последовательным послепродажным клиническим последующим исследованием для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах самой большой чашки Zimmer® Maxera™ (имплантаты и инструменты).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чашка Zimmer Maxera Cup представляет собой моноблочную конструкцию, состоящую из предварительно собранной оболочки и вкладыша. Керамический вкладыш сочленяется с керамической головкой бедренной кости, образуя сочленение головки большого диаметра «керамика-керамика».

Керамический вкладыш BIOLOX® delta (вставка) предварительно собран для фиксации в полости конической оболочки и сочленения с керамическими бедренными головками BIOLOX OPTION размеров 32, 36, 40, 44 и 48 мм и стандартными керамическими бедренными головками BIOLOX delta размерами 32, 36. , и 40 мм.

Это одноцентровая пострегистрационная клиническая оценка. Будет отобрана и приглашена для участия в исследовании последовательная серия из 32 пациентов, получавших лечение чашкой Maxera (внешний диаметр 64 мм или 66 мм) в период с ноября 2011 г. по февраль 2018 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, QC H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователь предоставил список из 32 пациентов, последовательно прооперированных в период с ноября 2011 г. по февраль 2018 г. Эти пациенты получали чашку Maxera с наружным диаметром 64 или 66 мм. Пациенты были прооперированы на основании показаний и противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (ИПП) имплантата.

Исследователь свяжется с этими пациентами, чтобы предложить зачисление в исследование, пока он не сможет обеспечить 20 последовательных процедур THA. Он получит их информированное согласие и ретроспективно соберет данные до операции, хирургического вмешательства, послеоперационного периода и данные за 1 год.

Эти 20 пациентов будут наблюдаться в рамках стандартной клинической процедуры, и клинические данные будут проспективно собраны исследователем во время контрольных визитов через 5, 7 и 10 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получил чашку Maxera с внешним диаметром 64 мм или 66 мм.
  • Чашка Zimmer Maxera показана для использования без цемента у лиц со зрелым скелетом, подвергающихся первичной операции по реабилитации тазобедренных суставов, поврежденных в результате невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD), включая, помимо прочего, остеоартрит, аваскулярный некроз, посттравматический артрит, врожденная дисплазия тазобедренного сустава и воспалительное заболевание суставов (ВЗС), например. ревматоидный артрит, если качество кости адекватное.

Критерий исключения:

  • Активная, старая или отдаленная инфекция тазобедренного сустава.
  • Остеорадионекроз.
  • Местные опухоли костей и/или кисты.
  • Пациенты с плохим качеством кости, у которых недостаточная кость для поддержки имплантата(ов).
  • Нервно-мышечный дефицит, сосудистая недостаточность или другие состояния в пораженной конечности, которые могут привести к неадекватной фиксации скелета.
  • Аллергия на имплантируемый материал.
  • Физические состояния пациента, которые исключают или имеют тенденцию исключать адекватную поддержку имплантата или препятствуют использованию имплантата соответствующего размера, например. предшествующая операция, недостаточное качество или количество кости в результате таких состояний, как рак или врожденный вывих, метаболическое заболевание костей верхней части бедра или таза, ревизия остеотомии бедра, ревизия опоясывающего камня, остеопороз, остеомиелит, нервно-мышечный дефицит или сосудистый дефицит в пораженной конечности в достаточной степени, чтобы сделать процедуру неоправданной (например, отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур, невропатия суставов) или другие состояния, которые могут привести к неадекватной фиксации скелета
  • Не используйте керамические бедренные головки, отличные от BIOLOX delta или BIOLOX OPTION с компонентами Maxera.
  • Использование этого устройства, когда достаточно менее инвазивной процедуры.
  • Скелетная незрелость.
  • Любое нервное или мышечное заболевание, которое может отрицательно сказаться на походке или весовой нагрузке.
  • Потеря отводящей мускулатуры в пораженной конечности.
  • Плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава.
  • Быстрое прогрессирование заболевания, очевидное по разрушению суставов или абсорбции кости, наблюдаемому на рентгенограмме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, получивший чашку Maxera большого диаметра
Пациент получил чашку Maxera с внешним диаметром 64 мм или 66 мм в период с ноября 2011 г. по февраль 2018 г.
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Хирургическая процедура THA включает замену головки бедренной кости и вертлужной впадины или гнезда искусственным протезом. Эта система состоит из бедренного стержня, который вставляется в бедренный канал, шара, который прикрепляется к бедренному стержню, и вертлужного компонента или оболочки, которая заменяет вертлужную впадину.

В этом исследовании вертлужным компонентом является чашка Zimmer Maxera Cup, представляющая собой моноблочную конструкцию, состоящую из предварительно собранной оболочки и вкладыша. Керамический вкладыш сочленяется с керамической головкой бедренной кости, образуя сочленение головки большого диаметра «керамика-керамика». Чашка Maxera предназначена только для одноразового использования и предназначена для реконструкции тазобедренного сустава при состояниях, описанных в разделе «Включение и исключение» данного протокола.

Другие имена:
  • Полная замена тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приживаемость имплантата на основе удаления или предполагаемого удаления устройства и определяется с использованием метода Каплана-Мейера.
Временное ограничение: 10 лет после операции
10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, основанная на возможных осложнениях, включая вывихи и ревизии/удаления
Временное ограничение: 10 лет после операции
10 лет после операции
Рентгеновские снимки оценивают на предмет рентгенопрозрачности, остеолиза, гипертрофии, оседания, гетеротопической оссификации и т. д.
Временное ограничение: 10 лет после операции
10 лет после операции
Боль и функциональные показатели на основе шкалы Harris Hip Score
Временное ограничение: 10 лет после операции
Оценка дается от 0 до 100, где отлично: 90–100, хорошо: 80–89, удовлетворительно: 70–79 и плохо: < 70.
10 лет после операции
Качество жизни субъекта, определяемое по шкале EQ-5D (EuroQoI)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Самый низкий балл (0) соответствует «наихудшему состоянию здоровья, которое пациент может себе представить», а самый высокий балл (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое он может себе представить».
10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDRG2017-89MS-15H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться