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Maxera 대형 컵 - 캐나다 (Maxera Canada)

2021년 3월 31일 업데이트: Zimmer Biomet

Zimmer® Maxera™ 컵(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 후향적 및 전향적 시판 후 임상 후속 연구

이 연구는 가장 큰 Zimmer® Maxera™ 컵(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 단일 중심, 후향적 및 전향적, 비통제 연속 시리즈 시판 후 임상 후속 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Zimmer Maxera 컵은 미리 조립된 쉘과 라이너로 구성된 모노블록 구조물입니다. 세라믹 라이너는 세라믹-세라믹 대구경 헤드 관절을 위해 세라믹 대퇴골두와 연결됩니다.

BIOLOX® 델타 세라믹 라이너(인서트)는 테이퍼 쉘의 구멍에 고정되고 BIOLOX OPTION 세라믹 대퇴골두(크기 32, 36, 40, 44, 48mm) 및 표준 BIOLOX 델타 세라믹 대퇴골두 크기 32, 36과 연결되도록 사전 조립됩니다. , 및 40mm.

이것은 단일 센터 시판 후 임상 평가입니다. 2011년 11월부터 2018년 2월까지 Maxera 컵(외경 64mm 또는 66mm)으로 치료받은 연속 32명의 환자를 식별하고 연구에 참여하도록 초대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, QC H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 2011년 11월부터 2018년 2월 사이에 연속적으로 수술을 받은 32명의 환자 목록을 제공했습니다. 이 환자들은 외경 64mm 또는 66mm의 Maxera 컵을 받았습니다. 환자들은 임플란트의 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증 및 금기 사항에 따라 수술을 받았습니다.

조사자는 20회 연속 THA 절차를 보장할 수 있을 때까지 연구 등록을 제안하기 위해 이 환자들에게 연락할 것입니다. 그는 정보에 입각한 동의를 받고 전, 수술, 임드 후 및 1년 데이터를 소급 수집합니다.

이 20명의 환자는 표준 임상 과정의 틀에서 추적될 것이며 임상 데이터는 5년, 7년 및 10년 추적 방문에서 조사자가 전향적으로 수집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 외경이 64mm 또는 66mm인 Maxera 컵을 받았습니다.
  • Zimmer Maxera 컵은 골관절염, 무혈성 괴사, 외상 후 관절염, 선천성 고관절 이형성증 및 염증성 관절 질환(IJD), 예를 들어 골질이 적절한 경우 류마티스 관절염.

제외 기준:

  • 고관절의 활동성, 오래된 또는 원격 감염.
  • 골방사선괴사증
  • 국소 뼈 종양 및/또는 낭종.
  • 골질이 좋지 않아 임플란트를 지지할 뼈가 부족한 환자.
  • 부적절한 골격 고정으로 이어질 수 있는 영향을 받는 사지의 신경근 손상, 혈관 결핍 또는 기타 상태.
  • 이식된 재료에 대한 알레르기.
  • 적절한 임플란트 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있거나 적절한 크기의 임플란트 사용을 방해하는 환자의 신체 상태. 이전 수술, 암 또는 선천성 탈구와 같은 상태로 인해 뼈의 질이나 양이 불충분한 경우, 상부 대퇴골 또는 골반의 대사성 골 질환, 대퇴골 절골술 재수술, 거들 결석 재수술, 골다공증, 골수염, 영향을 받는 사지의 신경근 손상 또는 혈관 결핍 절차를 정당화할 수 없을 정도로 충분합니다(예: 근인대 지지 구조의 부재, 관절 신경병증) 또는 부적절한 골격 고정으로 이어질 수 있는 기타 조건
  • Maxera 구성품과 함께 BIOLOX delta 또는 BIOLOX OPTION이 아닌 세라믹 대퇴골두를 사용하지 마십시오.
  • 덜 침습적인 절차로 충분할 때 이 장치를 사용합니다.
  • 골격 미성숙.
  • 보행이나 체중 부하에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 신경 또는 근육 질환
  • 영향을 받은 사지의 벌림 근육의 손실.
  • 고관절 주변의 피부 커버력이 좋지 않습니다.
  • X-레이에서 볼 수 있는 관절 파괴 또는 뼈 흡수에 의해 명백하게 빠른 질병 진행.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
큰 직경의 Maxera Cup을 받은 환자
환자는 2011년 11월부터 2018년 2월 사이에 외경이 64mm 또는 66mm인 Maxera 컵을 받았습니다.
장치: 고관절 전치환술

THA 수술 절차는 대퇴골의 머리와 비구 또는 소켓을 인공 보철물로 교체하는 것을 포함합니다. 이 시스템은 대퇴관에 삽입되는 대퇴 스템, 대퇴 스템에 부착되는 볼 및 비구를 대체하는 비구 구성 요소 또는 쉘로 구성됩니다.

본 연구에서 비구 구성요소는 미리 조립된 쉘과 라이너로 구성된 모노블록 구조물인 Zimmer Maxera Cup이다. 세라믹 라이너는 세라믹-세라믹 대구경 헤드 관절을 위해 세라믹 대퇴골두와 연결됩니다. Maxera 컵은 일회용이며 이 프로토콜의 포함 및 제외 섹션에 설명된 조건에 대한 고관절 재건을 위해 설계되었습니다.

다른 이름들:
  • 총 고관절 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정된 임플란트 생존
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈구 및 교정/제거를 포함하여 발생한 최종 합병증에 기반한 안전성
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년
방사선투과성, 골용해, 비대, 침강, 이소성 골화 등에 대해 평가된 X-레이
기간: 수술 후 10년
수술 후 10년
Harris Hip Score를 기반으로 한 통증 및 기능 수행
기간: 수술 후 10년
점수는 0에서 100까지 제공되며 우수: 90 - 100, 좋음: 80 - 89, 보통: 70 - 79, 나쁨: < 70
수술 후 10년
EQ-5D(EuroQoI) 점수로 결정되는 피험자의 삶의 질
기간: 수술 후 10년
가장 낮은 점수(0)는 "환자가 상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고, 가장 높은 점수(100)는 "그가 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
수술 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDRG2017-89MS-15H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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