Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maxera Large Cups - Kanada (Maxera Canada)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet

Retrospektiivinen ja tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Zimmer® Maxera™ Cupin turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tietojen saamiseksi (implantit ja instrumentointi)

Tämä tutkimus on yksikeskinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen, kontrolloimaton, peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, joka tarjoaa suurimman Zimmer® Maxera™ -kupin (implantit ja instrumentointi) turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zimmer Maxera Cup on yksiosainen rakenne, joka koostuu esiasennetusta kuoresta ja vuorauksesta. Keraaminen vuoraus niveltyy keraamisen reisiluun pään kanssa, mikä mahdollistaa suuren halkaisijan keraamisen pään nivelen.

BIOLOX® delta keraaminen vuoraus (sisäosa) on esiasennettu lukittumaan kapenevan kuoren onteloon ja niveltymään BIOLOX OPTION -keraamisilla reisiluun päillä, koot 32, 36, 40, 44 ja 48 mm ja BIOLOX delta keraamisilla 32-pään vakiopäillä, 632 ja 40 mm.

Tämä on yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointi. Peräkkäinen sarja 32 potilasta, joita hoidetaan Maxera Cupilla (ulkohalkaisija 64 mm tai 66 mm) marraskuun 2011 ja helmikuun 2018 välisenä aikana, tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkija toimitti luettelon 32 potilaasta, joita leikattiin peräkkäin marraskuun 2011 ja helmikuun 2018 välisenä aikana. Nämä potilaat saivat Maxera Cupin, jonka ulkohalkaisija oli 64 tai 66 mm. Potilaat on leikattu implantin käyttöohjeissa (IFU) lueteltujen indikaatioiden ja vasta-aiheiden mukaan.

Tutkija ottaa yhteyttä näihin potilaisiin ehdottaakseen osallistumista tutkimukseen, kunnes hän voi varmistaa 20 peräkkäistä THA-menettelyä. Hän saa heidän tietoisen suostumuksensa ja kerää takautuvasti preop-, leikkaus-, välitön postop- ja 1 vuoden tiedot

Näitä 20 potilasta seurataan normaalin kliinisen rutiinin puitteissa, ja tutkija kerää prospektiivisesti kliiniset tiedot 5, 7 ja 10 vuoden seurantakäynneillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sai Maxera Cupin, jonka ulkohalkaisija oli 64 mm tai 66 mm.
  • Zimmer Maxera Cup on tarkoitettu sementoimattomaan käyttöön luustoltaan kypsillä yksilöillä, joille tehdään primaarinen leikkaus ei-inflammatorisen rappeuttavan nivelsairauden (NIDJD) seurauksena vaurioituneiden lonkkien kuntouttamiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelrikkoon, verisuonten nekroosiin, trauman jälkeiseen niveltulehdukseen, synnynnäinen lonkkadysplasia ja tulehduksellinen nivelsairaus (IJD), esim. nivelreuma, jos luun laatu on riittävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, vanha tai etäinfektio lonkassa.
  • Osteoradionekroosi.
  • Paikalliset luukasvaimet ja/tai kystat.
  • Potilaat, joiden luun laatu on huono, kun luu ei riitä tukemaan implanttia (istutteita).
  • Neuromuskulaarinen häiriö, verisuonten vajaatoiminta tai muut sairaudet sairaassa raajassa, jotka voivat johtaa riittämättömään luuston kiinnittymiseen.
  • Allergia istutetulle materiaalille.
  • Potilaan fyysiset tilat, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän implantin tuen tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön, esim. aiempi leikkaus, luun riittämätön laatu tai määrä, joka johtuu sellaisista tiloista, kuten syöpä tai synnynnäinen sijoiltaanmeno, metabolinen luusairaus reisiluun tai lantion yläosassa, reisiluun osteotomia, vyökivitarkistus, osteoporoosi, osteomyeliitti, hermo-lihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa siinä määrin, että menettelystä tulee perusteeton (esim. lihas- ja liikuntaelimistön tukirakenteiden puuttuminen, nivelneuropatia) tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa riittämättömään luuston kiinnittymiseen
  • Älä käytä keraamisia reisiluun päitä, jotka eivät ole BIOLOX delta tai BIOLOX OPTION Maxera-komponenttien kanssa.
  • Käytä tätä laitetta, kun vähemmän invasiivinen toimenpide olisi riittävä.
  • Luuston kypsymättömyys.
  • Mikä tahansa hermo- tai lihassairaus, jolla voi olla negatiivinen vaikutus kävelyyn tai painon kantamiseen
  • Sieppaajan lihaksiston menetys vahingoittuneessa raajassa.
  • Huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä.
  • Sairauden nopea eteneminen on ilmeistä nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä röntgenkuvauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, joka sai halkaisijaltaan suuren Maxera Cupin
Potilas sai Maxera Cupin, jonka ulkohalkaisija oli 64 mm tai 66 mm marraskuun 2011 ja helmikuun 2018 välisenä aikana.
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus

THA-kirurginen toimenpide sisältää reisiluun pään ja lonkka- tai syvennyksen korvaamisen keinotekoisella proteesilla. Tämä järjestelmä koostuu reisiluun varresta, joka työnnetään reisiluun kanavaan, pallosta, joka kiinnittyy reisiluun varteen, ja asetabulaarisesta komponentista tai kuoresta, joka korvaa acetabulumia.

Tässä tutkimuksessa acetabulaarinen komponentti on Zimmer Maxera Cup, joka on yksiosainen rakenne, joka koostuu esiasennetusta kuoresta ja vuorauksesta. Keraaminen vuoraus niveltyy keraamisen reisiluun pään kanssa, mikä mahdollistaa suuren halkaisijan keraamisen pään nivelen. Maxera Cup on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja se on suunniteltu lonkkanivelen rekonstruoimiseen tämän protokollan sisällyttämistä ja poissulkemista koskevassa osiossa kuvattuihin tiloihin.

Muut nimet:
  • Täydellinen lonkkaleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen perustuu laitteen poistoon tai aiottuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisiin komplikaatioihin perustuva turvallisuus, mukaan lukien sijoitukset ja korjaukset/poistot
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Röntgenkuvat, jotka on arvioitu radiolucensioiden, osteolyysin, hypertrofian, vajoamisen, heterotooppisen luutumisen jne.
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipu ja toimintakyky perustuu Harris Hip Score
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Pistemäärä on 0–100, erinomainen: 90–100, hyvä: 80–89, kohtalainen: 70–79 ja huono: < 70
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Koehenkilön elämänlaatu määräytyy EQ-5D (EuroQoI) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Pienin pistemäärä (0) vastaa "pahinta terveyttä, jonka potilas voi kuvitella", ja korkein pistemäärä (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka hän voi kuvitella".
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-15H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa