腹圧性尿失禁（SUI）の治療における非切除型 Er:YAG レーザーの長期有効性
低侵襲 Er: YAG レーザーで治療した腹圧性尿失禁患者の 3 年間の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
尿力学的に証明されたSUI患者で、保存療法が失敗したか拒否されたすべての患者には、この研究について通知されます。
彼らはスクリーニング/ベースライン訪問に参加するよう招待されます。 今回の訪問では、標準化された 1 時間のパッドテストを実施するよう求められます。 病歴がチェックされ、臨床検査、膣検査、妊娠検査、ディップスティック尿検査などが行われます。 1 時間パッドの重量が 2g を超え、他のすべての包含/除外基準を満たしている場合、それらは包含の対象となります。 彼らは24時間パッドテストを実施するための詳細な指示を受け、3日間の排尿日記をつけるように求められます。 彼らには、失禁に関する国際相談アンケートの短いフォーム (ICIQ-UI SF) が渡されます。
その後、患者は 3 回の外来治療を受けることになります。 訪問時期は約1ヶ月間隔となります。 3 回の外来診察のそれぞれで、最後の診察以降の悪影響について尋ねられます。 患者さんは合計3回の治療を受けます。
患者は、3回目の治療後3、6、12、18か月後にフォローアップ来院に招待され、1時間のパッドテスト、24時間のパッドテスト、3日間の排尿日記、およびICIQ-SFアンケートに記入するよう求められます。
18、24、および30か月後のフォローアップでは、非切除型Er:YAGレーザー治療の追加の1回セッションを受けるオプションが与えられます。 各来院時、および 36 か月後の追加来院時に、すべての検査 (1 時間のパッド テスト、24 時間のパッド テスト、3 日間の排尿日記、および ICIQ-UI SF) を完了するように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 腹圧性尿失禁の臨床および尿力学研究 (UDS) 診断
- 骨盤底筋トレーニングなど、過去の少なくとも 1 つの保存的治療では尿失禁の有意な改善は見られない
除外基準:
- 以前の放射線治療を含む既存の膀胱病状
- 妊娠
- BMI>35
- 根治的骨盤手術または以前の失禁手術
- 尿路感染症、またはその他の尿路または膀胱の活動性感染症
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- POP-Qによると、ステージ2以上のあらゆる形態の骨盤臓器脱（POP）
- 切迫性尿失禁の診断
- 膠原病の診断（例：良性関節可動性亢進 / エルヘルスダンロス / マルファンなど）
- 不完全な膀胱排出
- 膀胱膣瘻
- 便失禁
- フォローアップスケジュールを完了する気がない、または完了できない
- インフォームド・コンセントを与える意思がない、または与えることができない
- 延長されたベースライン期間中に日記の要件を遵守できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー治療
IncontiLase®プロトコルを使用した非アブレーション熱のみのEr:YAGレーザー治療。
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各患者は、SUI に対する Er:YAG レーザー治療 (IncontiLase®) を 3 セッション受けます。 最初の 3 回のセッションから 18、24、および 30 か月後の患者には、1 回のセッションでの治療が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-UI SF スコアの評価
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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平均テストスコアの範囲 = 0 ～ 21 の変化。低いスコア = 軽度の症状、高いスコア = 生活の質に重大な影響を与えます。
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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1時間のパッド重量テストの評価
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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標準化された 1 時間のパッド重量テストのベースラインから治療スケジュール後 36 か月までの変化。
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間パッド重量テストの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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標準化された 24 時間パッド重量テストのベースラインから治療スケジュール後 36 か月までの変化。
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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3日間の排尿日記によって評価された漏れ頻度の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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ベースラインから治療スケジュール後 36 か月までの漏れ頻度の変化。
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ベースライン、3、6、12、18、24、30、36 か月
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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