Langsiktig effektivitet av ikke-ablativ Er: YAG Laser for Treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI)
3-års oppfølging av pasienter med stressurininkontinens behandlet med minimalt invasiv er: YAG Laser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med urodynamisk påvist SUI, som har mislyktes/avslått konservativ behandling, vil bli informert om studien.
De vil bli invitert til å delta på en screening/baseline-besøk. Ved dette besøket vil de bli bedt om å utføre en standardisert 1 times padtest. Sykehistorien deres vil bli sjekket og de vil gjennomgå en klinisk og vaginal undersøkelse, graviditetstest og peilepinneurinalyse. Hvis deres 1-times putevekt er >2g og de oppfyller alle andre inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de være kvalifisert for inkludering. De vil motta detaljerte instruksjoner for å utføre en 24-timers padtest, og vil bli bedt om å føre en 3-dagers annulleringsdagbok. De vil bli gitt International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI SF).
Pasientene vil da gjennomgå 3 polikliniske behandlingsbesøk. Tidspunktet for besøk vil være ca. 1 måned fra hverandre. Ved hver av deres 3 polikliniske avtaler vil de bli spurt om eventuelle skadelige effekter siden siste avtale. Pasientene får totalt 3 behandlinger.
Pasienter vil bli invitert til å delta på et oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 18 måneder etter 3. behandling og bedt om å fullføre 1-timers elektrodetest, 24-timers elektrodetest, 3-dagers tømmedagbok og ICIQ-SF-spørreskjema.
Ved 18-, 24- og 30-måneders oppfølging vil de bli gitt en mulighet til å motta ytterligere én økt med ikke-ablativ Er:YAG-laserbehandling. Ved hvert besøk, og under ytterligere besøk etter 36 måneder, vil de bli bedt om å fullføre alle testene (1 times putetest, 24 timers putetest, 3 dagers annulleringsdagbok og ICIQ-UI SF).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne, 18 år eller eldre
- Klinisk og urodynamisk studie (UDS) diagnose av stressurininkontinens
- Ingen signifikant forbedring i urininkontinens fra minst én tidligere konservativ behandling, slik som trening i bekkenbunnsmuskel
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende blærepatologi inkludert tidligere strålebehandling
- Svangerskap
- BMI>35
- Radikal bekkenkirurgi eller tidligere inkontinensoperasjon
- Urinveisinfeksjon eller andre aktive infeksjoner i urinveier eller blære
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- Enhver form for bekkenorganprolaps (POP) stadium 2 eller høyere, ifølge POP-Q
- Diagnose av tranginkontinens
- Diagnose av kollagenforstyrrelser f.eks.godartet leddhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans etc.
- Ufullstendig blæretømming
- Vesikovaginal fistel
- Avføringsinkontinens
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsplan
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende overholdelse av krav til dagbok i en utvidet basisperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laserterapi
Ikke-ablativ termisk Er:YAG-laserbehandling med IncontiLase®-protokoll.
|
Hver pasient vil motta 3 økter med Er:YAG laserbehandling for SUI (IncontiLase®). Enkeltsesjonsbehandlinger vil bli tilbudt pasienter etter 18, 24 og 30 måneder etter de første tre øktene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ICIQ-UI SF-poengsum
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig testresultatområde = 0 - 21; lav skår = milde symptomer, høy skår = signifikant innvirkning på livskvalitet.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Vurdering av 1 times pad vekttest
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Endringen i standardisert 1-times putevekttest fra baseline til 36 måneder etter behandlingsplanen.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers padvekttest
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Endringen i standardisert 24-timers putevekttest fra baseline til 36 måneder etter behandlingsplanen.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
|
Endring i lekkasjefrekvens som vurdert av 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Endringen i lekkasjefrekvens fra baseline til 36 måneder etter behandlingsplan.
|
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUI/01/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .