Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffektivitet av icke-ablativ Er: YAG Laser for Treatment of Stress Urinary Incontinence (SUI)

15 april 2020 uppdaterad av: Adrian Gaspar

3-års uppföljning av patienter med ansträngningsurininkontinens som behandlats med minimalt invasiv er: YAG Laser

Studien är utformad för att bedöma de långsiktiga kliniska effekterna och säkerhetsprofilen av icke-ablativ Er:YAG (IncontiLase®) laserbehandling, resultatens hållbarhet och den optimala behandlingsregimen för milda till svåra stadier av äkta kvinnlig stressurin. inkontinens (SUI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med urodynamiskt bevisad SUI, som har misslyckats/avböjt konservativ terapi kommer att informeras om studien.

De kommer att bjudas in att delta i en screening/baslinjebesök. Vid detta besök kommer de att bli ombedda att utföra ett standardiserat 1 timmes padtest. Deras sjukdomshistoria kommer att kontrolleras och de kommer att genomgå en klinisk och vaginal undersökning, graviditetstest och mätsticksurinanalys. Om deras 1 timmes dyna vikt är >2g och de uppfyller alla andra inkluderings-/uteslutningskriterier, kommer de att vara berättigade till inkludering. De kommer att få detaljerade instruktioner för att utföra ett 24-timmars padtest och kommer att bli ombedd att föra en 3-dagars tulldagbok. De kommer att få den internationella konsultationen om inkontinensformulär (ICIQ-UI SF).

Patienterna kommer sedan att genomgå 3 polikliniska behandlingsbesök. Tidpunkten för besöken kommer att vara cirka 1 månads mellanrum. Vid vart och ett av deras tre polikliniska möten kommer de att tillfrågas om eventuella skadliga effekter sedan deras senaste möte. Patienterna kommer att få 3 behandlingar totalt.

Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 18 månader efter den 3:e behandlingen och ombeds att fylla i 1-timmars dynatest, 24-timmars dynatest, 3 dagars tömningsdagbok och ICIQ-SF-frågeformulär.

Vid 18-, 24- och 30-månadersuppföljningen kommer de att ges en möjlighet att få ytterligare en enda session med icke-ablativ Er:YAG-laserbehandling. Vid varje besök, och under ytterligare besök efter 36 månader, kommer de att bli ombedda att slutföra alla tester (1 timmes padtest, 24 timmars padtest, 3 dagars tömningsdagbok och ICIQ-UI SF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna, 18 år eller äldre
  • Klinisk och urodynamisk studie (UDS) diagnos av ansträngningsurininkontinens
  • Ingen signifikant förbättring av urininkontinens från minst en tidigare konservativ behandling, såsom bäckenbottenträning

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande blåspatologi inklusive tidigare strålbehandling
  • Graviditet
  • BMI >35
  • Radikal bäckenkirurgi eller tidigare inkontinensoperation
  • Urinvägsinfektion eller andra aktiva infektioner i urinvägarna eller urinblåsan
  • SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
  • Någon form av bäckenorganframfall (POP) steg 2 eller högre, enligt POP-Q
  • Diagnos av trängningsinkontinens
  • Diagnos av kollagensjukdomar t.ex.benign ledöverrörlighet / Elhers-Danlos / Marfans mm.
  • Ofullständig blåstömning
  • Vesikovaginal fistel
  • Avföringsinkontinens
  • Ovilja eller oförmåga att fullfölja uppföljningsschemat
  • Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Underlåtenhet att följa dagbokkraven under förlängd baslinjeperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laserterapi
Icke-ablativ termisk Enbart Er:YAG-laserbehandling med IncontiLase®-protokoll.
Enhet: Icke-ablativ termisk Er:YAG-laserterapi

Varje patient kommer att få 3 sessioner med Er:YAG-laserbehandling för SUI (IncontiLase®).

Ensessionsbehandlingar kommer att erbjudas patienter efter 18, 24 och 30 månader efter de första tre sessionerna.

Andra namn:
  • IncontiLase®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ICIQ-UI SF-poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Förändring i genomsnittliga testresultatintervall = 0 - 21; låg poäng = milda symtom, hög poäng = signifikant påverkan på livskvalitet.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Bedömning av 1 timmes padviktstest
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Förändringen i standardiserat 1-timmes dynas vikttest från baslinjen till 36 månader efter behandlingsschemat.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 24-timmars dynans vikttest
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Förändringen i standardiserat 24-timmars dynviktstest från baslinjen till 36 månader efter behandlingsschemat.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Förändring i läckagefrekvens enligt bedömning av 3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Förändringen i läckagefrekvens från baslinjen till 36 månader efter behandlingsschemat.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adrian Gaspar

Samarbetspartners

Fotona d.o.o.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (FAKTISK)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUI/01/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera