Eficacia a largo plazo del láser Er: YAG no ablativo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Seguimiento de 3 años de pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo tratada con láser Er:YAG mínimamente invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informará sobre el estudio a todos los pacientes con IUE comprobada urodinámicamente, que hayan fracasado o hayan rechazado tratamientos conservadores.
Se les invitará a asistir a una visita de selección/basal. En esta visita, se les pedirá que realicen una prueba de almohadilla estandarizada de 1 hora. Se revisará su historial médico y se les realizará un examen clínico y vaginal, prueba de embarazo y análisis de orina con tira reactiva. Si su peso de almohadilla de 1 hora es> 2 g y cumplen con todos los demás criterios de inclusión/exclusión, serán elegibles para la inclusión. Recibirán instrucciones detalladas para realizar una prueba de almohadilla de 24 horas y se les pedirá que lleven un diario de evacuación de 3 días. Se les entregará el Formulario Corto de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-UI SF).
Luego, los pacientes se someterán a 3 visitas de tratamiento ambulatorio. El tiempo de las visitas será de aproximadamente 1 mes de diferencia. En cada una de sus 3 citas ambulatorias, se les preguntará sobre cualquier efecto nocivo desde su última cita. Los pacientes recibirán 3 tratamientos en total.
Se invitará a los pacientes a asistir a visitas de seguimiento 3, 6, 12 y 18 meses después del tercer tratamiento y se les pedirá que completen la prueba de almohadilla de 1 hora, la prueba de almohadilla de 24 horas, el diario miccional de 3 días y el cuestionario ICIQ-SF.
En el seguimiento a los 18, 24 y 30 meses, se les dará la opción de recibir una sesión única adicional de tratamiento con láser Er:YAG no ablativo. En cada visita, y durante la visita adicional después de 36 meses, se les pedirá que completen todas las pruebas (prueba de almohadilla de 1 hora, prueba de almohadilla de 24 horas, diario miccional de 3 días e ICIQ-UI SF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, de 18 años de edad o más
- Estudio clínico y urodinámico (UDS) diagnóstico de Incontinencia Urinaria de Esfuerzo
- Sin mejoría significativa en la incontinencia urinaria de al menos un tratamiento conservador previo, como el entrenamiento de los músculos del piso pélvico
Criterio de exclusión:
- Patología preexistente de la vejiga, incluido el tratamiento previo con radiación
- El embarazo
- IMC>35
- Cirugía pélvica radical o cirugía previa de incontinencia
- Infección del tracto urinario u otras infecciones activas del tracto urinario o la vejiga
- IUE III (PPVL > 60 cm H2O)
- Cualquier forma de prolapso de órganos pélvicos (POP) etapa 2 o mayor, según POP-Q
- Diagnóstico de la incontinencia de urgencia
- Diagnóstico de trastornos del colágeno, por ejemplo, hiperlaxitud articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans, etc.
- Vaciamiento vesical incompleto
- Fístula vesicovaginal
- incontinencia fecal
- Falta de voluntad o incapacidad para completar el programa de seguimiento
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
- Incumplimiento de los requisitos del diario durante el período de referencia extendido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia con láser
Tratamiento con láser Er:YAG solo térmico no ablativo utilizando el protocolo IncontiLase®.
|
Cada paciente recibirá 3 sesiones de tratamiento con láser Er:YAG para IUE (IncontiLase®). Se ofrecerán tratamientos de sesión única a los pacientes después de 18, 24 y 30 meses después de las tres sesiones iniciales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de las puntuaciones ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Cambio en el rango de puntuaciones medias de las pruebas = 0 - 21; puntuación baja = síntomas leves, puntuación alta = impacto significativo en la calidad de vida.
|
Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
|
Evaluación de la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
El cambio en la prueba estandarizada de peso de la almohadilla de 1 hora desde el inicio hasta 36 meses después del programa de tratamiento.
|
Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
El cambio en la prueba de peso de la almohadilla estandarizada de 24 horas desde el inicio hasta 36 meses después del programa de tratamiento.
|
Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
|
Cambio en la frecuencia de fugas según la evaluación del diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
El cambio en la frecuencia de fugas desde el inicio hasta los 36 meses posteriores al programa de tratamiento.
|
Línea base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUI/01/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .