Effectiviteit op lange termijn van niet-ablatieve er: YAG-laser voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI)
3 jaar follow-up van patiënten met stress-urine-incontinentie behandeld met minimaal invasieve er: YAG-laser
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met urodynamisch bewezen SUI, die conservatieve therapieën hebben gefaald/afgeslagen, zullen over de studie worden geïnformeerd.
Zij worden uitgenodigd voor een screening/baselinebezoek. Bij dit bezoek wordt hen gevraagd een gestandaardiseerde maandverbandtest van 1 uur uit te voeren. Hun medische geschiedenis wordt gecontroleerd en ze ondergaan een klinisch en vaginaal onderzoek, een zwangerschapstest en urineonderzoek met een peilstok. Als hun padgewicht van 1 uur >2g is en ze voldoen aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria, komen ze in aanmerking voor opname. Ze krijgen gedetailleerde instructies voor het uitvoeren van een 24-uurs verbandtest en worden gevraagd om een driedaags plasdagboek bij te houden. Ze krijgen de International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI SF).
Patiënten ondergaan dan 3 poliklinische behandelbezoeken. De timing van de bezoeken zal ongeveer 1 maand uit elkaar liggen. Bij elk van hun 3 polikliniekafspraken zullen ze worden gevraagd naar eventuele schadelijke effecten sinds hun laatste afspraak. Patiënten krijgen in totaal 3 behandelingen.
Patiënten worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek 3, 6, 12 en 18 maanden na de 3e behandeling en worden gevraagd om de maandverbandtest van 1 uur, de maandverbandtest van 24 uur, het dagboek van 3 dagen en de ICIQ-SF-vragenlijst in te vullen.
Bij de follow-up na 18, 24 en 30 maanden krijgen ze de optie om nog een enkele sessie niet-ablatieve Er:YAG-laserbehandeling te ondergaan. Bij elk bezoek, en bij een volgend bezoek na 36 maanden, wordt hen gevraagd om alle tests af te ronden (1 uur verbandtest, 24 uur uur verbandtest, 3 dagen mictiedagboek en ICIQ-UI SF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Vrouw, 18 jaar of ouder
- Klinische en urodynamische studie (UDS) diagnose van stress-urine-incontinentie
- Geen significante verbetering van urine-incontinentie na ten minste één eerdere conservatieve behandeling, zoals training van de bekkenbodemspieren
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande blaaspathologie inclusief eerdere bestralingsbehandeling
- Zwangerschap
- BMI>35
- Radicale bekkenoperatie of eerdere incontinentieoperatie
- Urineweginfectie of andere actieve infecties van urinewegen of blaas
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- Elke vorm van bekkenorgaanverzakking (POP) stadium 2 of hoger, volgens POP-Q
- Diagnose van aandrangincontinentie
- Diagnose van collageenaandoeningen, bijv. goedaardige gewrichtshypermobiliteit / Elhers-Danlos / Marfans etc.
- Onvolledige blaaslediging
- Vesicovaginale fistel
- Fecale incontinentie
- Onwil of onvermogen om het follow-upschema te voltooien
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-naleving van dagboekvereisten tijdens verlengde basislijnperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laser therapie
Niet-ablatieve thermische Er:YAG-laserbehandeling met behulp van het IncontiLase®-protocol.
|
Elke patiënt krijgt 3 sessies Er:YAG-laserbehandeling voor SUI (IncontiLase®). Behandelingen van één sessie zullen aan patiënten worden aangeboden na 18, 24 en 30 maanden na de eerste drie sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ICIQ-UI SF-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Verandering in bereik van gemiddelde testscores = 0 - 21; lage score = milde symptomen, hoge score = significante impact op kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
|
Beoordeling van een gewichtstest van 1 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
De verandering in de gestandaardiseerde gewichtstest van 1 uur vanaf de basislijn tot 36 maanden na het behandelschema.
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs padgewichttest
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
De verandering in de gestandaardiseerde 24-uurs gewichtstest van het maandverband tot 36 maanden na het behandelschema.
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
|
Verandering in de frequentie van lekken zoals beoordeeld door een 3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
De verandering in lekkagefrequentie vanaf de uitgangswaarde tot 36 maanden na het behandelingsschema.
|
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUI/01/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .