Dlouhodobá účinnost neablativního Er: YAG laser pro léčbu stresové močové inkontinence (SUI)
3leté sledování pacientů se stresovou inkontinencí moči léčených minimálně invazivní er: YAG laser
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O studii budou informováni všichni pacienti s urodynamicky prokázanou SUI, kteří selhali/odmítli konzervativní terapie.
Budou pozváni k účasti na screeningu/základní návštěvě. Při této návštěvě budou požádáni, aby provedli standardizovaný 1 hodinový podložný test. Zkontroluje se jejich zdravotní anamnéza a podstoupí klinické a vaginální vyšetření, těhotenský test a analýzu moči pomocí proužku. Pokud je jejich hodinová hmotnost > 2 g a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou způsobilí k zařazení. Obdrží podrobné pokyny k provedení 24hodinového testu vložky a budou požádáni, aby si vedli 3denní mikční deník. Obdrží krátký formulář International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI SF).
Pacienti pak absolvují 3 ambulantní léčebné návštěvy. Časový odstup návštěv bude přibližně 1 měsíc. Při každé z jejich 3 ambulantních schůzek budou dotázáni na jakékoli škodlivé účinky od jejich poslední návštěvy. Pacienti absolvují celkem 3 ošetření.
Pacienti budou pozváni k následným návštěvám 3, 6, 12 a 18 měsíců po 3. léčbě a požádáni o vyplnění 1hodinového testu vložky, 24hodinového testu vložky, 3denního mikčního deníku a dotazníku ICIQ-SF.
Při 18-, 24- a 30měsíčním sledování budou mít možnost podstoupit další jednorázové sezení neablativního Er:YAG laserového ošetření. Při každé návštěvě a během další návštěvy po 36 měsících budou požádáni, aby dokončili všechny testy (1 hodinový vložkový test, 24hodinový vložkový test, 3denní mikční deník a ICIQ-UI SF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostika stresové inkontinence moči v klinické a urodynamické studii (UDS).
- Žádné významné zlepšení močové inkontinence z alespoň jedné předchozí konzervativní léčby, jako je trénink svalů pánevního dna
Kritéria vyloučení:
- Preexistující patologie močového měchýře včetně předchozí radiační léčby
- Těhotenství
- BMI > 35
- Radikální operace pánve nebo předchozí operace inkontinence
- Infekce močových cest nebo jiné aktivní infekce močových cest nebo močového měchýře
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- Jakákoli forma prolapsu pánevních orgánů (POP) fáze 2 nebo vyšší, podle POP-Q
- Diagnostika urgentní inkontinence
- Diagnostika kolagenových poruch např. benigní kloubní hypermobilita / Elhers-Danlos / Marfans atd.
- Neúplné vyprázdnění močového měchýře
- Vesikovaginální píštěl
- Fekální inkontinence
- Neochota nebo neschopnost dokončit plán sledování
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Nedodržení požadavků deníku během prodlouženého základního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová terapie
Neablativní tepelné ošetření Er:YAG laserem s použitím protokolu IncontiLase®.
|
Každý pacient absolvuje 3 sezení Er:YAG laserové léčby SUI (IncontiLase®). Ošetření po jednom sezení bude pacientům nabídnuto po 18, 24 a 30 měsících po prvních třech sezeních.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ICIQ-UI SF skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Změna v rozmezí průměrného skóre testu = 0 - 21; nízké skóre = mírné příznaky, vysoké skóre = významný dopad na kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
|
Vyhodnocení 1hodinového testu hmotnosti podložky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Změna standardizovaného 1hodinového testu hmotnosti polštářku od výchozí hodnoty na 36 měsíců po léčebném plánu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 24hodinovém testu hmotnosti podložky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Změna standardizovaného 24hodinového testu hmotnosti vložky z výchozí hodnoty na 36 měsíců po léčebném plánu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
|
Změna frekvence úniků hodnocená 3denním mikčním deníkem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Změna frekvence úniku z výchozí hodnoty na 36 měsíců po léčebném plánu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUI/01/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy