Eficácia a longo prazo de Er não ablativo: YAG Laser para tratamento de incontinência urinária de esforço (IUE)
Acompanhamento de 3 anos de pacientes com incontinência urinária de esforço tratados com Er minimamente invasivo: YAG Laser
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com IUE comprovada urodinamicamente, que falharam/recusaram terapias conservadoras serão informados sobre o estudo.
Eles serão convidados a participar de uma visita de triagem/linha de base. Nesta visita, eles serão solicitados a realizar um pad test de 1 hora. Seu histórico médico será verificado e elas passarão por um exame clínico e vaginal, teste de gravidez e exame de urina com vareta. Se o peso da almofada de 1 hora for > 2g e eles atenderem a todos os outros critérios de inclusão/exclusão, eles serão elegíveis para inclusão. Eles receberão instruções detalhadas para realizar um teste de absorvente de 24 horas e serão solicitados a manter um diário de micção de 3 dias. Eles receberão o Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-UI SF).
Os pacientes serão então submetidos a 3 consultas de tratamento ambulatorial. O tempo das visitas será de aproximadamente 1 mês de intervalo. Em cada uma das 3 consultas ambulatoriais, eles serão questionados sobre quaisquer efeitos deletérios desde a última consulta. Os pacientes receberão 3 tratamentos no total.
Os pacientes serão convidados a comparecer a consultas de acompanhamento 3, 6, 12 e 18 meses após o 3º tratamento e solicitados a preencher o teste de almofada de 1 hora, teste de almofada de 24 horas, diário miccional de 3 dias e questionário ICIQ-SF.
No acompanhamento de 18, 24 e 30 meses, eles terão a opção de receber uma única sessão adicional de tratamento a laser Er:YAG não ablativo. Em cada visita, e durante a visita adicional após 36 meses, eles serão solicitados a completar todos os testes (1 hora de teste de almofada, 24 h de teste de almofada, diário miccional de 3 dias e ICIQ-UI SF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta, 18 anos ou mais
- Estudo clínico e urodinâmico (UDS) diagnóstico de Incontinência Urinária de Esforço
- Nenhuma melhora significativa na incontinência urinária de pelo menos um tratamento conservador anterior, como treinamento dos músculos do assoalho pélvico
Critério de exclusão:
- Patologia pré-existente da bexiga, incluindo tratamento prévio com radiação
- Gravidez
- IMC>35
- Cirurgia pélvica radical ou cirurgia prévia de incontinência
- Infecção do trato urinário ou outras infecções ativas do trato urinário ou da bexiga
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- Qualquer forma de prolapso de órgãos pélvicos (POP) estágio 2 ou superior, de acordo com o POP-Q
- Diagnóstico de incontinência de urgência
- Diagnóstico de distúrbios do colágeno, por exemplo, hipermobilidade articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans etc.
- Esvaziamento incompleto da bexiga
- Fístula vesicovaginal
- Incontinência fecal
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir o cronograma de acompanhamento
- Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado
- Falha em cumprir os requisitos diários durante o período de linha de base estendido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Laserterapia
Tratamento a laser Er:YAG apenas térmico não ablativo usando o protocolo IncontiLase®.
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Cada paciente receberá 3 sessões de tratamento a laser Er:YAG para IUE (IncontiLase®). Tratamentos de sessão única serão oferecidos aos pacientes após 18, 24 e 30 meses após as três sessões iniciais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das pontuações do ICIQ-UI SF
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Mudança na faixa de pontuação média do teste = 0 - 21; pontuação baixa = sintomas leves, pontuação alta = impacto significativo na qualidade de vida.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Avaliação do teste de peso de almofada de 1 hora
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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A mudança no teste padronizado de peso de 1 hora desde a linha de base até 36 meses após o esquema de tratamento.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de peso da almofada de 24 horas
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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A mudança no teste padronizado de peso de 24 horas desde a linha de base até 36 meses após o esquema de tratamento.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Mudança na frequência de vazamento conforme avaliado pelo diário miccional de 3 dias
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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A mudança na frequência de vazamento desde o início até 36 meses após o esquema de tratamento.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUI/01/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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