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Langzeitwirksamkeit des nicht-ablativen Er: YAG-Lasers zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI)

15. April 2020 aktualisiert von: Adrian Gaspar

3-Jahres-Follow-up von Patienten mit Belastungsinkontinenz, die mit minimalinvasivem Er:YAG-Laser behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die langfristigen klinischen Auswirkungen und das Sicherheitsprofil der nicht-ablativen Er:YAG-Laserbehandlung (IncontiLase®), die Dauerhaftigkeit der Ergebnisse und das optimale Behandlungsschema für leichte bis schwere Stadien echten weiblichen Harnstresses zu bewerten Inkontinenz (SUI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit urodynamisch nachgewiesenem SUI, bei denen konservative Therapien versagt haben bzw. diese abgelehnt haben, werden über die Studie informiert.

Sie werden zu einem Screening/Baseline-Besuch eingeladen. Bei diesem Besuch werden sie gebeten, einen standardisierten 1-stündigen Pad-Test durchzuführen. Ihre Krankengeschichte wird überprüft und sie werden einer klinischen und vaginalen Untersuchung, einem Schwangerschaftstest und einer Urinanalyse mit einem Peilstab unterzogen. Wenn ihr 1-Stunden-Pad-Gewicht > 2 g beträgt und sie alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, kommen sie für die Aufnahme in Frage. Sie erhalten detaillierte Anweisungen zur Durchführung eines 24-Stunden-Pad-Tests und werden gebeten, ein 3-tägiges Entleerungstagebuch zu führen. Sie erhalten das Kurzformular „International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form“ (ICIQ-UI SF).

Anschließend werden die Patienten drei ambulanten Behandlungsterminen unterzogen. Die Termine der Besuche liegen etwa einen Monat auseinander. Bei jedem ihrer drei ambulanten Termine werden sie nach etwaigen schädlichen Auswirkungen seit ihrem letzten Termin gefragt. Die Patienten erhalten insgesamt 3 Behandlungen.

Die Patienten werden zu Nachuntersuchungen 3, 6, 12 und 18 Monate nach der 3. Behandlung eingeladen und gebeten, den 1-Stunden-Pad-Test, den 24-Stunden-Pad-Test, das 3-Tage-Entleerungstagebuch und den ICIQ-SF-Fragebogen auszufüllen.

Bei der Nachuntersuchung nach 18, 24 und 30 Monaten erhalten sie die Möglichkeit, eine zusätzliche Einzelsitzung mit einer nicht-ablativen Er:YAG-Laserbehandlung zu erhalten. Bei jedem Besuch und bei einem weiteren Besuch nach 36 Monaten werden sie gebeten, alle Tests durchzuführen (1-Stunden-Pad-Test, 24-Stunden-Pad-Test, 3-Tage-Entleerungstagebuch und ICIQ-UI SF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
  • Klinische und urodynamische Studie (UDS) zur Diagnose von Belastungsharninkontinenz
  • Keine signifikante Verbesserung der Harninkontinenz durch mindestens eine vorherige konservative Behandlung, wie z. B. Beckenbodenmuskeltraining

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Blasenpathologie einschließlich vorheriger Strahlenbehandlung
  • Schwangerschaft
  • BMI>35
  • Radikale Beckenoperation oder vorangegangene Inkontinenzoperation
  • Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen der Harnwege oder Blase
  • SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
  • Jede Form von Beckenorganprolaps (POP) im Stadium 2 oder höher, gemäß POP-Q
  • Diagnose einer Dranginkontinenz
  • Diagnose von Kollagenstörungen, z. B. gutartige Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans usw.
  • Unvollständige Blasenentleerung
  • Vesikovaginale Fistel
  • Stuhlinkontinenz
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichteinhaltung der Tagebuchanforderungen während der verlängerten Baseline-Periode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lasertherapie
Nicht-ablative rein thermische Er:YAG-Laserbehandlung unter Verwendung des IncontiLase®-Protokolls.
Gerät: Nichtablative rein thermische Er:YAG-Lasertherapie

Jeder Patient erhält 3 Sitzungen einer Er:YAG-Laserbehandlung gegen SUI (IncontiLase®).

Einzelsitzungsbehandlungen werden den Patienten 18, 24 und 30 Monate nach den ersten drei Sitzungen angeboten.

Andere Namen:
  • IncontiLase®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ICIQ-UI SF-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Änderung des mittleren Testergebnisbereichs = 0 - 21; niedriger Wert = leichte Symptome, hoher Wert = erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Auswertung eines 1-stündigen Polstergewichtstests
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Die Änderung des standardisierten 1-stündigen Polstergewichtstests vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Behandlungsplan.
Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Die Änderung des standardisierten 24-Stunden-Pad-Gewichtstests vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Behandlungsplan.
Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Änderung der Leckagehäufigkeit, ermittelt anhand eines 3-tägigen Entleerungstagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Die Änderung der Leckagehäufigkeit vom Ausgangswert bis 36 Monate nach dem Behandlungsplan.
Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrian Gaspar

Mitarbeiter

Fotona d.o.o.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUI/01/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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