Долгосрочная эффективность неабляционного лазера Er:YAG для лечения стрессового недержания мочи (СНМ)
3-летнее наблюдение за пациентами со стрессовым недержанием мочи, пролеченными с помощью минимально инвазивного Er: YAG-лазера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с уродинамически подтвержденным СНМ, у которых консервативная терапия оказалась неэффективной или отказалась от нее, будут проинформированы об исследовании.
Им будет предложено посетить скрининг/базовый визит. Во время этого визита им будет предложено выполнить стандартизированный 1-часовой тест с подкладкой. Их история болезни будет проверена, и они пройдут клиническое и вагинальное обследование, тест на беременность и анализ мочи с помощью щупа. Если вес их 1-часовой прокладки > 2 г и они соответствуют всем остальным критериям включения/исключения, они будут иметь право на включение. Они получат подробные инструкции по проведению 24-часового теста с прокладками, и их попросят вести дневник мочеиспускания за 3 дня. Им будет предоставлена короткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF).
Затем пациенты проходят 3 визита амбулаторного лечения. Сроки посещения будут примерно через 1 месяц. На каждом из трех амбулаторных приемов их будут спрашивать о каких-либо вредных последствиях с момента их последнего приема. Всего пациенты получат 3 процедуры.
Пациентам будет предложено посетить последующие визиты через 3, 6, 12 и 18 месяцев после 3-й процедуры, и им будет предложено заполнить 1-часовой тест с прокладкой, 24-часовой тест с прокладкой, 3-дневный дневник мочеиспускания и опросник ICIQ-SF.
При последующем наблюдении через 18, 24 и 30 месяцев им будет предоставлена возможность пройти один дополнительный сеанс неабляционного лазерного лечения Er:YAG. При каждом визите и во время дополнительного визита через 36 месяцев им будет предложено пройти все тесты (1-часовой тест с прокладками, 24-часовой тест с прокладками, 3-дневный дневник мочеиспускания и ICIQ-UI SF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина, 18 лет и старше
- Клиническое и уродинамическое исследование (UDS) диагностика стрессового недержания мочи
- Нет значительного улучшения недержания мочи после хотя бы одного предшествующего консервативного лечения, такого как тренировка мышц тазового дна.
Критерий исключения:
- Предшествующая патология мочевого пузыря, включая предшествующее лучевое лечение
- Беременность
- ИМТ>35
- Радикальная операция на органах малого таза или предшествующая операция по поводу недержания мочи
- Инфекция мочевыводящих путей или другие активные инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря
- SUI III (VLPP > 60 см H2O)
- Любая форма пролапса тазовых органов (ПТО) стадии 2 или выше, согласно POP-Q
- Диагностика императивного недержания мочи
- Диагностика нарушений коллагена, например, доброкачественная гипермобильность суставов/Эльхерс-Данлос/Марфанс и т.д.
- Неполное опорожнение мочевого пузыря
- Пузырно-влагалищный свищ
- Фекальное недержание
- Нежелание или неспособность выполнить график последующего наблюдения
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Несоблюдение требований к ведению дневника в течение длительного базового периода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная терапия
Неабляционное термическое лечение лазером Er:YAG с использованием протокола IncontiLase®.
|
Каждому пациенту будет проведено 3 сеанса лазерной терапии СНМ Er:YAG (IncontiLase®). Однократное лечение будет предлагаться пациентам через 18, 24 и 30 месяцев после первых трех сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баллов ICIQ-UI SF
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Изменение среднего диапазона тестовых баллов = 0–21; низкий балл = легкие симптомы, высокий балл = значительное влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
|
Оценка 1-часового теста веса подушки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Изменение стандартизированного 1-часового теста веса прокладки по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после графика лечения.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 24-часовом тесте веса прокладки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Изменение стандартизированного 24-часового теста веса прокладок по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
|
Изменение частоты подтекания по данным 3-дневного дневника мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Изменение частоты подтекания по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUI/01/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .