Długoterminowa skuteczność nieablacyjnego lasera Er:YAG w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
3-letnia obserwacja pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu leczonych małoinwazyjnie laserem Er:YAG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z urodynamicznie potwierdzonym WNM, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem/odrzuceniem, zostaną poinformowani o badaniu.
Zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową/wizytę wyjściową. Podczas tej wizyty zostaną poproszeni o wykonanie standardowego 1-godzinnego testu elektrodą. Ich historia medyczna zostanie sprawdzona, a także przejdą badanie kliniczne i dopochwowe, test ciążowy i badanie moczu. Jeśli waga ich 1-godzinnych elektrod jest >2g i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia, będą kwalifikować się do włączenia. Otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania 24-godzinnego testu elektrodami i zostanie poproszony o prowadzenie 3-dniowego dzienniczka mikcji. Otrzymają skrócony formularz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI SF).
Następnie pacjenci przejdą 3 wizyty ambulatoryjne. Terminy wizyt będą co około 1 miesiąc. Na każdej z 3 wizyt ambulatoryjnych zostaną zapytani o wszelkie szkodliwe skutki od ostatniej wizyty. Pacjenci otrzymają łącznie 3 zabiegi.
Pacjenci zostaną zaproszeni na wizyty kontrolne 3, 6, 12 i 18 miesięcy po trzecim zabiegu i poproszeni o wypełnienie 1-godzinnego testu wkładkami, 24-godzinnego testu wkładek, 3-dniowego dzienniczka mikcji i kwestionariusza ICIQ-SF.
Podczas wizyty kontrolnej po 18, 24 i 30 miesiącach otrzymają możliwość dodatkowej pojedynczej sesji nieablacyjnego leczenia laserem Er:YAG. Na każdej wizycie i podczas dodatkowej wizyty po 36 miesiącach będą proszeni o wypełnienie wszystkich testów (1-godzinny test z użyciem wkładek, 24-godzinny test z wkładkami, 3-dniowy dzienniczek mikcji i ICIQ-UI SF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta, w wieku 18 lat lub starsza
- Badanie kliniczne i badanie urodynamiczne (UDS) diagnoza wysiłkowego nietrzymania moczu
- Brak znaczącej poprawy w zakresie nietrzymania moczu po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu zachowawczym, takim jak trening mięśni dna miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej patologia pęcherza moczowego, w tym wcześniejsza radioterapia
- Ciąża
- BMI>35
- Radykalna operacja miednicy lub wcześniejsza operacja nietrzymania moczu
- Infekcja dróg moczowych lub inne czynne infekcje dróg moczowych lub pęcherza moczowego
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- Każda forma wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z POP-Q
- Diagnostyka nietrzymania moczu z parcia
- Diagnostyka zaburzeń kolagenowych np. łagodna nadmierna ruchomość stawów / Elhers-Danlos / Marfans itp.
- Niepełne opróżnianie pęcherza
- Przetoka pęcherzowo-pochwowa
- Nietrzymanie stolca
- Niechęć lub niemożność ukończenia harmonogramu działań następczych
- Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nieprzestrzeganie wymagań dotyczących dziennika podczas przedłużonego okresu wyjściowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa
Nieablacyjne leczenie wyłącznie termicznym laserem Er:YAG z wykorzystaniem protokołu IncontiLase®.
|
Każdy pacjent otrzyma 3 sesje leczenia WNM laserem Er:YAG (IncontiLase®). Pojedyncze zabiegi będą oferowane pacjentom po 18, 24 i 30 miesiącach od pierwszych trzech sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Zmiana średniego zakresu wyników testu = 0 - 21; niski wynik = łagodne objawy, wysoki wynik = znaczący wpływ na jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
Ocena 1-godzinnego testu ciężaru podkładek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Zmiana w standaryzowanym 1-godzinnym teście masy podkładek od wartości początkowej do 36 miesięcy po schemacie leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 24-godzinnym teście wagi podkładki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Zmiana w standaryzowanym 24-godzinnym teście masy wkładek od wartości początkowej do 36 miesięcy po schemacie leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
|
Zmiana częstości wycieków oceniana na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Zmiana częstości wycieków od wartości wyjściowej do 36 miesięcy po schemacie leczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUI/01/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .