Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af ikke-ablativ Er: YAG-laser til behandling af anstrengelsesurininkontinens (SUI)

15. april 2020 opdateret af: Adrian Gaspar

3-års opfølgning af patienter med anstrengelsesurininkontinens behandlet med minimalt invasiv er: YAG Laser

Undersøgelsen er designet til at vurdere de langsigtede kliniske virkninger og sikkerhedsprofilen af ​​ikke-ablativ Er:YAG (IncontiLase®) laserbehandling, holdbarheden af ​​resultaterne og det optimale behandlingsregime for milde til svære stadier af ægte kvindelig stress urinvej inkontinens (SUI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med urodynamisk dokumenteret SUI, som har fejlet/afslået konservative behandlinger, vil blive informeret om undersøgelsen.

De vil blive inviteret til at deltage i et screening/baseline besøg. Ved dette besøg vil de blive bedt om at udføre en standardiseret 1 times pad-test. Deres sygehistorie vil blive tjekket, og de vil gennemgå en klinisk og vaginal undersøgelse, graviditetstest og stikprøve urinanalyse. Hvis deres 1 times pudevægt er >2g, og de opfylder alle andre inklusions-/eksklusionskriterier, vil de være berettiget til inklusion. De vil modtage detaljerede instruktioner til at udføre en 24-timers pad-test og vil blive bedt om at føre en 3-dages annulleringsdagbog. De vil modtage den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-UI SF).

Patienterne vil derefter gennemgå 3 ambulante behandlingsbesøg. Tidspunktet for besøg vil være cirka 1 måneds mellemrum. Ved hver af deres 3 ambulante aftaler vil de blive spurgt om eventuelle skadelige virkninger siden deres sidste aftale. Patienterne får i alt 3 behandlinger.

Patienter vil blive inviteret til at deltage i et opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 18 måneder efter den 3. behandling og bedt om at udfylde 1-timers pudetest, 24 timers padtest, 3-dages tømningsdagbog og ICIQ-SF-spørgeskema.

Ved 18-, 24- og 30-måneders opfølgning vil de få mulighed for at modtage yderligere enkelt session med ikke-ablativ Er:YAG laserbehandling. Ved hvert besøg, og under yderligere besøg efter 36 måneder, vil de blive bedt om at gennemføre alle testene (1 times pudetest, 24 timers pudetest, 3 dages annulleringsdagbog og ICIQ-UI SF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, 18 år eller ældre
  • Klinisk og urodynamisk undersøgelse (UDS) diagnose af anstrengelsesurininkontinens
  • Ingen signifikant forbedring af urininkontinens fra mindst én tidligere konservativ behandling, såsom bækkenbundsmuskeltræning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende blærepatologi inklusive forudgående strålebehandling
  • Graviditet
  • BMI >35
  • Radikal bækkenoperation eller tidligere inkontinensoperation
  • Urinvejsinfektion eller andre aktive infektioner i urinveje eller blære
  • SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
  • Enhver form for bækkenorganprolaps (POP) stadium 2 eller højere, ifølge POP-Q
  • Diagnose af tranginkontinens
  • Diagnose af kollagenlidelser fx.godartet ledhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans mm.
  • Ufuldstændig blæretømning
  • Vesicovaginal fistel
  • Fækal inkontinens
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsplan
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende overholdelse af dagbogskrav i den forlængede basisperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laserterapi
Ikke-ablativ termisk-kun Er:YAG-laserbehandling ved hjælp af IncontiLase®-protokollen.
Enhed: Ikke-ablativ termisk-kun Er:YAG-laserterapi

Hver patient vil modtage 3 sessioner med Er:YAG laserbehandling for SUI (IncontiLase®).

Enkeltsessionsbehandlinger vil blive tilbudt patienter efter 18, 24 og 30 måneder efter de første tre sessioner.

Andre navne:
  • IncontiLase®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ICIQ-UI SF-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændring i gennemsnitlig testresultatområde = 0 - 21; lav score = milde symptomer, høj score = signifikant indvirkning på livskvaliteten.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vurdering af 1 times pudevægttest
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændringen i standardiseret 1 times pudevægttest fra baseline til 36 måneder efter behandlingsplanen.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers pudevægttest
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændringen i standardiseret 24 timers pudevægttest fra baseline til 36 måneder efter behandlingsplanen.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændring i lækagehyppighed som vurderet af 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Ændringen i lækagefrekvensen fra baseline til 36 måneder efter behandlingsplanen.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adrian Gaspar

Samarbejdspartnere

Fotona d.o.o.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUI/01/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner