非烧蚀性 Er: YAG 激光治疗压力性尿失禁 (SUI) 的长期疗效
微创 Er: YAG 激光治疗压力性尿失禁患者的 3 年随访
研究概览
详细说明
所有经尿动力学证实为 SUI 且保守治疗失败/拒绝的患者都将被告知该研究。
他们将被邀请参加筛选/基线访问。 在这次访问中，他们将被要求执行标准化的 1 小时垫测试。 他们的病史将被检查，他们将接受临床和阴道检查、妊娠试验和试纸尿液分析。 如果他们的 1 小时垫重量 > 2 克并且他们满足所有其他入选/排除标准，他们将有资格入选。 他们将收到执行 24 小时垫测试的详细说明，并将被要求保留 3 天的排尿日记。 他们将获得国际失禁咨询调查问卷简表 (ICIQ-UI SF)。
然后，患者将接受 3 次门诊治疗。 访问时间将相隔约1个月。 在他们的 3 次门诊预约中，每次都会询问他们自上次预约以来是否有任何有害影响。 患者将总共接受 3 次治疗。
将邀请患者在第 3 次治疗后的 3、6、12 和 18 个月进行随访，并要求完成 1 小时垫测试、24 小时垫测试、3 天排尿日记和 ICIQ-SF 问卷。
在 18 个月、24 个月和 30 个月的随访中，他们可以选择接受额外的单次非烧蚀性 Er:YAG 激光治疗。 在每次访问以及 36 个月后的额外访问期间，他们将被要求完成所有测试（1 小时垫测试、24 小时垫测试、3 天排尿日记和 ICIQ-UI SF）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的成年女性
- 压力性尿失禁的临床和尿动力学研究 (UDS) 诊断
- 之前至少进行过一次保守治疗，如盆底肌肉训练，尿失禁没有明显改善
排除标准：
- 先前存在的膀胱病变，包括先前的放射治疗
- 怀孕
- 体重指数>35
- 根治性盆腔手术或既往失禁手术
- 泌尿道感染或其他泌尿道或膀胱活动性感染
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- 根据 POP-Q，任何形式的盆腔器官脱垂 (POP) 2 期或以上
- 急迫性尿失禁的诊断
- 胶原蛋白疾病的诊断，例如良性关节过度活动/Elhers-Danlos/Marfans 等。
- 膀胱排空不全
- 膀胱阴道瘘
- 大便失禁
- 不愿意或不能完成后续计划
- 不愿意或不能给予知情同意
- 在延长的基线期间未能遵守日志要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光治疗
使用 IncontiLase® 协议的非烧蚀性纯热 Er:YAG 激光治疗。
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每位患者将接受 3 次用于 SUI (IncontiLase®) 的 Er:YAG 激光治疗。 在最初的三个疗程后的 18、24 和 30 个月后，将向患者提供单疗程治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICIQ-UI SF 分数的评估
大体时间：基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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平均考试成绩变化范围 = 0 - 21；低分 = 轻微症状，高分 = 对生活质量有重大影响。
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基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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评估 1 小时垫重测试
大体时间：基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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标准化 1 小时垫重测试从基线到治疗计划后 36 个月的变化。
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基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时垫重测试变化
大体时间：基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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标准化 24 小时垫重测试从基线到治疗计划后 36 个月的变化。
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基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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通过 3 天排尿日记评估的渗漏频率变化
大体时间：基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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渗漏频率从基线到治疗方案后 36 个月的变化。
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基线、3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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