A nem ablatív Er hosszú távú hatékonysága: YAG lézer a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) kezelésére
Minimálisan invazív Er: YAG lézerrel kezelt stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek 3 éves nyomon követése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden urodinamikailag igazolt SUI-ban szenvedő beteg, aki sikertelen volt/elutasította a konzervatív terápiát, tájékoztatást kap a vizsgálatról.
Meghívást kapnak egy szűrővizsgálatra/kiindulási látogatásra. Ezen a látogatáson felkérik őket, hogy végezzenek szabványos, 1 órás betéttesztet. Ellenőrzik a kórtörténetüket, klinikai és hüvelyi vizsgálaton, terhességi teszten és vizeletmérési vizsgálaton vesznek részt. Ha az 1 órás pad súlya >2g, és megfelelnek minden egyéb felvételi/kizárási feltételnek, akkor jogosultak a felvételre. Részletes utasításokat kapnak a 24 órás betétteszt elvégzéséhez, és felkérik őket, hogy vezessenek 3 napos ürítési naplót. Megkapják az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációs Kérdőívét (ICIQ-UI SF).
A betegek ezután 3 ambuláns kezelési látogatáson esnek át. A látogatások időpontja között körülbelül 1 hónap lesz a különbség. Mindhárom járóbeteg-megbeszélésük alkalmával megkérdezik őket az utolsó találkozó óta tapasztalt káros hatásokról. A betegek összesen 3 kezelést kapnak.
A betegeket 3., 6., 12. és 18 hónappal a 3. kezelés után utóellenőrző látogatásra hívják meg, és felkérik az 1 órás betétteszt, a 24 órás betétteszt, a 3 napos ürítési napló és az ICIQ-SF kérdőív kitöltésére.
A 18, 24 és 30 hónapos utánkövetés során lehetőséget kapnak további egyszeri, nem ablatív Er:YAG lézeres kezelésre. Minden vizit alkalmával és a 36 hónap utáni további vizit alkalmával felkérik őket az összes teszt elvégzésére (1 órás betétteszt, 24 órás betétteszt, 3 napos ürítési napló és ICIQ-UI SF).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb
- A stresszes vizelet inkontinencia klinikai és urodinamikai vizsgálata (UDS).
- Nem javult szignifikáns javulás a vizelet inkontinencia tekintetében legalább egy korábbi konzervatív kezelés, például a medencefenék izomtréningje során
Kizárási kritériumok:
- A hólyag már meglévő patológiája, beleértve a korábbi sugárkezelést
- Terhesség
- BMI >35
- Radikális kismedencei műtét vagy korábbi inkontinencia műtét
- Húgyúti fertőzés vagy a húgyúti vagy hólyag egyéb aktív fertőzései
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- A kismedencei szerv prolapsusának (POP) bármely formája, 2. vagy magasabb stádium, a POP-Q szerint
- A kényszerinkontinencia diagnózisa
- Kollagén rendellenességek diagnózisa pl.jóindulatú ízületi hipermobilitás / Elhers-Danlos / Marfans stb.
- A hólyag hiányos ürítése
- Vesicovaginális fisztula
- Széklet inkontinencia
- Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a nyomon követési ütemtervet
- Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott hozzájárulást adni
- A naplóra vonatkozó követelmények be nem tartása a meghosszabbított alapidőszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lézerterápia
Nem ablatív, csak termikus Er:YAG lézeres kezelés IncontiLase® protokollal.
|
Minden beteg 3 alkalommal kap Er:YAG lézeres kezelést SUI-hoz (IncontiLase®). Az egymenetes kezeléseket az első három kezelést követő 18, 24 és 30 hónap elteltével kínálják a betegeknek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICIQ-UI SF pontszámok értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
Változás az átlagos teszteredmények tartományában = 0–21; alacsony pontszám = enyhe tünetek, magas pontszám = jelentős hatás az életminőségre.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
|
1 órás párnatömeg-teszt értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
A standardizált 1 órás párnatömeg-teszt változása az alapvonalról a kezelési ütemtervet követő 36 hónapra.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24 órás pad súlytesztjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
A standardizált 24 órás betétsúly-teszt változása a kiindulási értékről a kezelési ütemtervet követő 36 hónapra.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
|
A szivárgási gyakoriság változása a 3 napos ürítési napló alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
A szivárgás gyakoriságának változása a kiindulási értékről a kezelési ütemtervet követő 36 hónapra.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUI/01/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .