복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 비박피 Er: YAG 레이저의 장기적 효과
최소 침습 Er:YAG 레이저로 치료한 복압성 요실금 환자의 3년 추시
연구 개요
상세 설명
보수적 요법에 실패/거절한 요역동학적으로 입증된 SUI를 가진 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공할 것입니다.
그들은 스크리닝/기준 방문에 참석하도록 초대될 것입니다. 이번 방문에서 그들은 표준화된 1시간 패드 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 그들의 병력을 확인하고 임상 및 질 검사, 임신 테스트 및 딥 스틱 소변 검사를 받게 됩니다. 1시간 패드 무게가 >2g이고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 포함할 자격이 있습니다. 그들은 24시간 패드 테스트 수행에 대한 자세한 지침을 받고 3일 배뇨 일지를 작성해야 합니다. 그들은 요실금 질문지에 대한 국제 상담 약식(ICIQ-UI SF)을 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 3번의 외래 치료 방문을 받게 됩니다. 방문 시기는 약 1개월 간격입니다. 3번의 외래진료 약속에서 각각 마지막 약속 이후의 유해한 영향에 대해 질문을 받게 됩니다. 환자는 총 3회의 치료를 받게 됩니다.
환자는 3차 치료 후 3, 6, 12, 18개월에 후속 방문에 초대되어 1시간 패드 테스트, 24시간 패드 테스트, 3일 배뇨 일기 및 ICIQ-SF 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
18개월, 24개월 및 30개월 후속 조치에서 비절제 Er:YAG 레이저 치료의 추가 단일 세션을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 방문할 때마다, 그리고 36개월 후 추가 방문 시 모든 테스트(1시간 패드 테스트, 24시간 패드 테스트, 3일 배뇨 일기 및 ICIQ-UI SF)를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성, 18세 이상
- 복압성 요실금의 임상 및 요역학 연구(UDS) 진단
- 골반기저근 훈련과 같은 이전의 최소 한 가지 보존적 치료로 인한 요실금의 현저한 개선 없음
제외 기준:
- 이전 방사선 치료를 포함한 기존의 방광 병리
- 임신
- BMI>35
- 근치 골반 수술 또는 이전 요실금 수술
- 요로 감염 또는 요로 또는 방광의 기타 활동성 감염
- SUI III(VLPP > 60cm H2O)
- POP-Q에 따른 모든 형태의 골반 장기 탈출증(POP) 2단계 이상
- 절박성 요실금의 진단
- 콜라겐 질환의 진단 예.양성관절과운동성 / Elhers-Danlos / Marfans 등
- 불완전한 방광 비우기
- 방광질 누공
- 변실금
- 후속 일정을 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음
- 연장된 기준 기간 동안 일기 요구 사항을 준수하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 요법
IncontiLase® 프로토콜을 사용하는 비절제 열전용 Er:YAG 레이저 치료.
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각 환자는 SUI(IncontiLase®)에 대한 Er:YAG 레이저 치료를 3회 받습니다. 단일 세션 치료는 초기 세 세션 이후 18, 24 및 30개월 후에 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-UI SF 점수 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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평균 시험 점수 범위의 변화 = 0 - 21; 낮은 점수 = 가벼운 증상, 높은 점수 = 삶의 질에 상당한 영향.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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1시간 패드 무게 테스트 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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기준선에서 치료 일정 후 36개월까지 표준화된 1시간 패드 중량 테스트의 변화.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 패드 중량 시험의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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기준선에서 치료 일정 후 36개월까지 표준화된 24시간 패드 중량 테스트의 변화.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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3일 배뇨 일지로 평가한 누출 빈도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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기준선에서 치료 일정 후 36개월까지 누출 빈도의 변화.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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