Efficacité à long terme de l'er non ablatif : laser YAG pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI)
Suivi de 3 ans de patients souffrant d'incontinence urinaire à l'effort traités par Er mini-invasif : laser YAG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints d'IUE urodynamiquement prouvée, qui ont échoué/refusé les traitements conservateurs seront informés de l'étude.
Ils seront invités à assister à une visite de dépistage/de référence. Lors de cette visite, il leur sera demandé d'effectuer un test de tampon standardisé d'une heure. Leurs antécédents médicaux seront vérifiés et elles subiront un examen clinique et vaginal, un test de grossesse et une analyse d'urine avec une bandelette réactive. Si leur poids de tampon d'une heure est > 2 g et qu'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion, ils seront éligibles pour l'inclusion. Ils recevront des instructions détaillées pour effectuer un test de tampon de 24 heures et il leur sera demandé de tenir un journal de miction de 3 jours. Ils recevront le formulaire court du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-UI SF).
Les patients subiront ensuite 3 visites de traitement ambulatoire. Le calendrier des visites sera d'environ 1 mois d'intervalle. A chacun de ses 3 rendez-vous ambulatoires, il sera questionné sur les éventuels effets délétères depuis son dernier rendez-vous. Les patients recevront 3 traitements au total.
Les patients seront invités à assister à des visites de suivi 3, 6, 12 et 18 mois après le 3e traitement et invités à remplir le test du tampon d'une heure, le test du tampon de 24 heures, le journal de miction de 3 jours et le questionnaire ICIQ-SF.
Lors du suivi de 18, 24 et 30 mois, ils auront la possibilité de recevoir une seule séance supplémentaire de traitement au laser Er:YAG non ablatif. À chaque visite, et lors d'une visite supplémentaire après 36 mois, il leur sera demandé de passer tous les tests (pad test 1 heure, pad test 24 heures, journal mictionnel 3 jours et ICIQ-UI SF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte, 18 ans ou plus
- Etude clinique et urodynamique (UDS) diagnostic de l'incontinence urinaire d'effort
- Aucune amélioration significative de l'incontinence urinaire après au moins un traitement conservateur antérieur, tel que l'entraînement des muscles du plancher pelvien
Critère d'exclusion:
- Pathologie vésicale préexistante, y compris radiothérapie antérieure
- Grossesse
- IMC>35
- Chirurgie pelvienne radicale ou chirurgie antérieure de l'incontinence
- Infection des voies urinaires ou autres infections actives des voies urinaires ou de la vessie
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- Toute forme de prolapsus des organes pelviens (POP) de stade 2 ou supérieur, selon POP-Q
- Diagnostic de l'incontinence par impériosité
- Diagnostic des troubles du collagène, par exemple hypermobilité articulaire bénigne / Elhers-Danlos / Marfans etc.
- Vidange incomplète de la vessie
- Fistule vésico-vaginale
- Incontinence fécale
- Refus ou incapacité de terminer le calendrier de suivi
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Défaut de se conformer aux exigences du journal pendant la période de référence prolongée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie au laser
Traitement au laser Er:YAG uniquement thermique non ablatif utilisant le protocole IncontiLase®.
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Chaque patient recevra 3 séances de traitement au laser Er:YAG pour SUI (IncontiLase®). Des traitements en une seule séance seront offerts aux patients après 18, 24 et 30 mois après les trois premières séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des scores ICIQ-UI SF
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Changement dans la plage des scores moyens aux tests = 0 - 21 ; score faible = symptômes légers, score élevé = impact significatif sur la qualité de vie.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Évaluation du test de poids des coussinets d'une heure
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Le changement dans le test de poids au tampon standardisé d'une heure entre le départ et 36 mois après le programme de traitement.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de poids des coussinets sur 24 heures
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Le changement dans le test de poids standardisé sur 24 heures par rapport à la ligne de base jusqu'à 36 mois après le programme de traitement.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Modification de la fréquence des fuites évaluée par le journal des mictions sur 3 jours
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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La variation de la fréquence des fuites entre le départ et 36 mois après le programme de traitement.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUI/01/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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