Ei-ablatiivisen Er:n pitkäaikainen tehokkuus: YAG-laser stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon
Vähiten invasiivisella Er: YAG-laserilla hoidettujen stressiinkontinenssipotilaiden kolmen vuoden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joilla on urodynaamisesti todistettu SUI ja jotka ovat epäonnistuneet/hylätty konservatiiviset hoidot, ilmoitetaan tutkimuksesta.
Heidät kutsutaan osallistumaan seulonta-/perustilanteen vierailulle. Tällä käynnillä heitä pyydetään suorittamaan standardoitu 1 tunnin tyynytesti. Heidän sairaushistoriansa tarkistetaan ja heille tehdään kliininen ja emätintutkimus, raskaustesti ja mittatikku-virtsaanalyysi. Jos heidän 1 tunnin tyynyn paino on yli 2 g ja he täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ne voidaan ottaa mukaan. He saavat yksityiskohtaiset ohjeet 24 tunnin tyynytestin suorittamiseen, ja heitä pyydetään pitämään 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa. Heille annetaan kansainvälinen inkontinenssikyselylomake (ICIQ-UI SF).
Tämän jälkeen potilaat käyvät 3 avohoitokäyntiä. Vierailujen aikaväli on noin 1 kuukausi. Jokaisella kolmella avohoitokäynnillä heiltä kysytään mahdollisista haitallisista vaikutuksista edellisen tapaamisen jälkeen. Potilaat saavat yhteensä 3 hoitoa.
Potilaat kutsutaan seurantakäynneille 3, 6, 12 ja 18 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen, ja heitä pyydetään täyttämään 1 tunnin tyynytesti, 24 tunnin tyynytesti, 3 päivän tyhjennyspäiväkirja ja ICIQ-SF-kysely.
18-, 24- ja 30-kuukauden seurannassa heille annetaan mahdollisuus saada yksi lisäkerta ei-ablatiiviseen Er:YAG-laserhoitoon. Jokaisella käynnillä ja lisäkäynnillä 36 kuukauden kuluttua heitä pyydetään suorittamaan kaikki testit (1 tunnin tyynytesti, 24 tunnin tyynytesti, 3 päivän tyhjennyspäiväkirja ja ICIQ-UI SF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Kliininen ja urodynaaminen tutkimus (UDS) stressiinkontinenssin diagnoosi
- Ei merkittävää parannusta virtsankarkailussa vähintään yhdestä aikaisemmasta konservatiivisesta hoidosta, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsarakon patologia, mukaan lukien aiempi sädehoito
- Raskaus
- BMI > 35
- Radikaali lantionleikkaus tai aiempi inkontinenssileikkaus
- Virtsatieinfektio tai muut aktiiviset virtsateiden tai virtsarakon infektiot
- SUI III (VLPP > 60 cm H2O)
- Mikä tahansa lantion elimen prolapsi (POP) vaihe 2 tai suurempi POP-Q:n mukaan
- Pakkoinkontinenssin diagnoosi
- Kollageenihäiriöiden diagnoosi, esim. hyvänlaatuinen nivelten liikaliikkuvuus / Elhers-Danlos / Marfans jne.
- Virtsarakon epätäydellinen tyhjennys
- Vesikovaginaalinen fisteli
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa seurantaaikataulua
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Päiväkirjavaatimusten noudattamatta jättäminen pidennetyn perusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laserterapia
Ei-ablatiivinen vain lämpökäsittely Er:YAG-laserhoito IncontiLase®-protokollalla.
|
Jokainen potilas saa kolme Er:YAG-laserhoitokertaa SUI:n (IncontiLase®) vuoksi. Yhden hoitokerran hoitoja tarjotaan potilaille 18, 24 ja 30 kuukauden kuluttua ensimmäisten kolmen hoitokerran jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-UI SF -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä testitulosalueella = 0 - 21; matala pistemäärä = lieviä oireita, korkea pistemäärä = merkittävä vaikutus elämänlaatuun.
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
1 tunnin tyynyn painotestin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Muutos standardoidussa 1 tunnin painotestissä lähtötasosta 36 kuukauteen hoitosuunnitelman jälkeen.
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin painotestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Muutos standardoidussa 24 tunnin painotestissä lähtötasosta 36 kuukauteen hoitosuunnitelman jälkeen.
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Vuototiheyden muutos 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Vuototiheyden muutos lähtötasosta 36 kuukauteen hoitosuunnitelman jälkeen.
|
Lähtötaso, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUI/01/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .