CrossFit® アスリートにおける静磁場と組み合わせた光生体調節療法の効果
2020年7月9日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
CrossFit® アスリートのパフォーマンスと筋肉回復に対する、さまざまな瞬間に適用される静磁場と組み合わせたフォトバイオモジュレーション療法の効果
Crossfit® は、機能的な動きに基づいて構築された筋力トレーニングとフィットネスの方法であり、常に変化し、高強度で実行されます。
Crossfit® などの競技会では、身体的に厳しい活動が含まれており、高強度で行われることに加えて、パフォーマンスに関連する有酸素能力の重要な尺度も使用されます。
これらの特性は、代謝ストレスや筋肉ストレス、さらには身体パフォーマンスの低下を引き起こします。
強度の要求は、Crossfit® の実践と怪我のリスクに関する懸念の原因です。
フォトバイオモジュレーション療法と静磁場（PBMT/sMF）を組み合わせて疲労を遅らせ、パフォーマンスを向上させる研究では、さまざまな種類の運動や適用時間で肯定的な結果が得られています。
ただし、Crossfit® と同様の特性を持つトレーニングにおける PBMT/sMF の効果を調査した研究はありません。
したがって、このプロジェクトの目的は、Crossfit® アスリートのパフォーマンスと筋肉回復に対する PBMT/sMF の効果を、さまざまな適用時間 (その日のワークアウト前 [WOD] および/または WOD 後) で検証し、セラピーを使用する最良の方法。
調査の概要
詳細な説明
提案された目的を達成するために、ランダム化、クロスオーバー、三重盲検（ボランティア、結果評価者、療法士）、プラセボ対照試験が実施されます。
12 人のボランティアが 4 つの介入/状況に割り当てられます。 介入/状況の順序はランダム化されます。
ボランティアは盲目のセラピストによって治療を受けます。
結果は、ベースライン (WOD 前)、および WOD の 1 時間後、24 時間後、および 48 時間後に得られます。 ただし、ベースライン時、WOD 後、WOD の 1 時間後、24 時間後、および 48 時間後に得られる知覚された運動量の評価は除きます。 さらに、機能分析では、ベースライン時、介入適用後、WOD の 1 時間後、24 時間後、および 48 時間後にデータが収集されます。 データは盲検評価者によって収集されます。
WOD は、アスリート向けのよく知られたシリーズ モデルで、一連の 3 つのエクササイズ (Assault AirBike® のカロリー、ハング スクワット クリーン、ボックス ジャンプ オーバー) を休憩なしでできるだけ早く終了することで構成されます。
研究者は次のことを分析します。 知覚された努力の評価。クレアチンキナーゼ (CK) の活性。サイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) のレベル、および 1 分間のフリー スクワットの最大回数。
統計分析：
すべてのデータは、絶対値と、WOD 前 (ベースライン) 評価で得られた値からの変動パーセンテージの両方で分析されます。 得られた結果は、コルモゴロフ・スミルノフ検定を使用して正規性について検定されます。 データが正規分布を示している場合は、事後ボンフェローニによる ANOVA 検定 (分析結果に応じて 1 元配置または 2 元配置) が使用されます。 統計的有意性のレベルは p<0.05 になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- Crossfit® アマチュア男子アスリート。
- 研究の前月に腰、膝、ふくらはぎの領域に筋骨格系損傷の病歴がなかった人。
- 薬剤を使用していなかった人。
- アスリートは少なくとも 1 年間そのスポーツを練習している必要があります。
- すべての段階に自発的に参加することを約束します。
除外基準:
- データ収集中に筋骨格または関節の損傷を呈した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WOD 前の効果的な PBMT/sMF と WOD 後のプラセボ PBMT/sMF
PBMT/sMF は 2 つのステップで適用されます。有効な PBMT/sMF は WOD の前に適用され、プラセボ PBMT/sMF は WOD の後に適用されます。
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Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の 20 個のダイオードを備えたクラスターが使用されます。905 nm のダイオード 4 個 (平均出力 1.25、各ダイオードのピーク出力 50 W)、850 nm のダイオード 8 個 (各ダイオードの平均電力は 40 mW）、633 nm のダイオードは 4 つ（各ダイオードの平均電力は 25 mW）です。
効果的な PBMT/sMF は、皮膚に直接接触し、軽い圧力で次の部位に適用されます: 膝伸筋/股関節屈筋の 4 部位、膝屈筋/股関節伸筋の 3 部位、底屈筋の 1 部位。
効果的な PBMT/sMF は両下肢に適用されます。
適用に使用される線量は、膝伸筋/股関節屈筋の場合は約 270 J、膝屈筋/股関節伸筋の場合は 180 J、底屈筋の場合は 60 J です。
Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の 20 個のダイオードを備えたクラスターが使用されます。 プラセボ PBMT/sMF が皮膚に直接接触して軽い圧力で適用されます。 膝伸筋/股関節屈筋の 4 部位, 膝屈筋・股関節伸筋に3箇所、底屈筋に1箇所。
プラセボ PBMT/sMF を両下肢に適用します。
アプリケーションに使用される線量は、ダイオードあたり約 0 J です。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
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実験的：WOD 前のプラセボ PBMT/sMF と WOD 後の効果的な PBMT/sMF
PBMT/sMF は 2 つのステップで適用されます。プラセボ PBMT/sMF は WOD の前に適用され、有効な PBMT/sMF は WOD の後に適用されます。
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Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の 20 個のダイオードを備えたクラスターが使用されます。905 nm のダイオード 4 個 (平均出力 1.25、各ダイオードのピーク出力 50 W)、850 nm のダイオード 8 個 (各ダイオードの平均電力は 40 mW）、633 nm のダイオードは 4 つ（各ダイオードの平均電力は 25 mW）です。
効果的な PBMT/sMF は、皮膚に直接接触し、軽い圧力で次の部位に適用されます: 膝伸筋/股関節屈筋の 4 部位、膝屈筋/股関節伸筋の 3 部位、底屈筋の 1 部位。
効果的な PBMT/sMF は両下肢に適用されます。
適用に使用される線量は、膝伸筋/股関節屈筋の場合は約 270 J、膝屈筋/股関節伸筋の場合は 180 J、底屈筋の場合は 60 J です。
Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の 20 個のダイオードを備えたクラスターが使用されます。 プラセボ PBMT/sMF が皮膚に直接接触して軽い圧力で適用されます。 膝伸筋/股関節屈筋の 4 部位, 膝屈筋・股関節伸筋に3箇所、底屈筋に1箇所。
プラセボ PBMT/sMF を両下肢に適用します。
アプリケーションに使用される線量は、ダイオードあたり約 0 J です。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
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実験的：WOD 前の有効な PBMT/sMF と WOD 後の有効な PBMT/sMF
PBMT/sMF は 2 つのステップで適用されます。有効な PBMT/sMF は WOD の前に適用され、有効な PBMT/sMF は WOD の後に適用されます。
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Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の 20 個のダイオードを備えたクラスターが使用されます。905 nm のダイオード 4 個 (平均出力 1.25、各ダイオードのピーク出力 50 W)、850 nm のダイオード 8 個 (各ダイオードの平均電力は 40 mW）、633 nm のダイオードは 4 つ（各ダイオードの平均電力は 25 mW）です。
効果的な PBMT/sMF は、皮膚に直接接触し、軽い圧力で次の部位に適用されます: 膝伸筋/股関節屈筋の 4 部位、膝屈筋/股関節伸筋の 3 部位、底屈筋の 1 部位。
効果的な PBMT/sMF は両下肢に適用されます。
適用に使用される線量は、膝伸筋/股関節屈筋の場合は約 270 J、膝屈筋/股関節伸筋の場合は 180 J、底屈筋の場合は 60 J です。
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プラセボコンパレーター：WOD 前のプラセボ PBMT/sMF と WOD 後のプラセボ PBMT/sMF。
PBMT/sMF は 2 つのステップで適用されます。プラセボ PBMT/sMF は WOD の前に適用され、プラセボ PBMT/sMF は WOD の後に適用されます。
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Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の 20 個のダイオードを備えたクラスターが使用されます。 プラセボ PBMT/sMF が皮膚に直接接触して軽い圧力で適用されます。 膝伸筋/股関節屈筋の 4 部位, 膝屈筋・股関節伸筋に3箇所、底屈筋に1箇所。
プラセボ PBMT/sMF を両下肢に適用します。
アプリケーションに使用される線量は、ダイオードあたり約 0 J です。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の変化
時間枠：治療後 1 分、WOD (その日のワークアウト) の 1 時間、24 時間、48 時間後。
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機能的能力は、1分以内のフリースクワットの最大反復回数によって測定されます。
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治療後 1 分、WOD (その日のワークアウト) の 1 時間、24 時間、48 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動強度の認識
時間枠：WOD 後 1 分、治療後 1 分、WOD 後 1 時間、24 時間、および 48 時間（その日のワークアウト）。
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運動強度の知覚は、知覚運動スケールの 0 ～ 100 の評価によって測定されます。このスケールでは、スコアが低いほど疲労度が低く、スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
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WOD 後 1 分、治療後 1 分、WOD 後 1 時間、24 時間、および 48 時間（その日のワークアウト）。
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クレアチンキナーゼ（CK）の活性
時間枠：WOD (その日のワークアウト) の 1 時間後、24 時間後、48 時間後。
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CK の活性は、分光測光法と、採取された血液サンプルからの特定の試薬キットを使用して分析されます。
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WOD (その日のワークアウト) の 1 時間後、24 時間後、48 時間後。
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インターロイキン-6 (IL-6) のレベル
時間枠：WOD (その日のワークアウト) の 1 時間後、24 時間後、48 時間後。
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インターロイキン 6 のレベルは、採取された血液サンプルから特定の試薬キットを使用して酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって分析されます。
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WOD (その日のワークアウト) の 1 時間後、24 時間後、48 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2020年5月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3.360.743
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは主任研究者宛てのリクエストに応じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。