- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04349085
CrossFit® 선수의 정적 자기장과 결합된 광생체조절 요법의 효과
CrossFit® 운동선수의 경기력 및 근육 회복에 대해 서로 다른 순간에 적용되는 정적 자기장과 결합된 광생체조절 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
제안된 목표를 달성하기 위해 무작위, 교차, 삼중 맹검(자원봉사자, 결과 평가자 및 치료사), 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
12명의 자원봉사자가 4가지 개입/상황에 할당됩니다. 개입/상황의 순서는 무작위로 지정됩니다.
자원 봉사자는 맹인 치료사가 치료할 것입니다.
결과는 기준선(WOD 이전)과 WOD 1시간, 24시간 및 48시간 후에 얻을 수 있습니다. WOD 후, WOD 후 1시간, 24시간 및 48시간 후에 기준선에서 얻을 수 있는 인지된 노력의 등급을 제외합니다. 또한, 기능 분석을 위해 데이터는 기준선, 적용 중재 후, WOD 후 1시간, 24 및 48시간 후에 수집됩니다. 맹검 평가자가 데이터를 수집합니다.
WOD는 세 가지 운동(Assault AirBike®의 칼로리, 행 스쿼트 클린 및 박스 점프 오버의 칼로리)을 운동선수를 위한 잘 알려진 시리즈 모델에서 휴식 없이 가능한 한 빨리 완료하는 것으로 구성됩니다.
조사관은 다음을 분석할 것입니다. 크레아틴 키나아제(CK)의 활성; 사이토카인 Interleukin-6(IL-6)의 수준과 1분 동안 최대 프리 스쿼트 반복 횟수.
통계 분석:
모든 데이터는 절대값과 사전 WOD(기준선) 평가에서 얻은 값의 백분율 변동과 관련하여 분석됩니다. 얻은 결과는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성을 테스트합니다. 데이터가 정규 분포를 나타내는 경우 사후 Bonferroni를 사용한 ANOVA 테스트(분석 결과에 따라 일방향 또는 양방향)가 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 p<0.05입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Crossfit® 아마추어 남자 선수;
- 연구 전 달에 고관절, 무릎 및 종아리 부위의 근골격 손상 병력을 제시하지 않은 사람;
- 약리학적 제제를 사용하지 않은 사람;
- 운동선수는 적어도 1년 동안 스포츠를 연습해야 합니다.
- 모든 단계에 자발적으로 참여할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 데이터 수집 중에 근골격계 또는 관절 부상을 입은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WOD 전 효과적인 PBMT/sMF 및 WOD 후 위약 PBMT/sMF
PBMT/sMF는 두 단계로 적용됩니다. 효과적인 PBMT/sMF는 WOD 전에 적용되고 위약 PBMT/sMF는 WOD 후에 적용됩니다.
|
Multi Radiance Medical®(Solon, OH, USA)에서 제조한 20개의 다이오드가 있는 클러스터가 사용됩니다. 각 다이오드에 대한 평균 전력 40mW) 및 633nm의 다이오드 4개(각 다이오드에 대한 평균 전력 25mW).
효과적인 PBMT/sMF는 무릎 신근/엉덩이 굴근의 4개 부위, 무릎 굴근/엉덩이 신근의 3개 부위, 발바닥 굴근의 1개 부위에 피부와 가벼운 압력에 직접 접촉하여 적용됩니다.
효과적인 PBMT/sMF는 하지 양쪽에 적용됩니다.
적용에 사용되는 선량은 무릎 신전근/엉덩이 굴근의 경우 약 270J, 무릎 굴근/엉덩이 신전근의 경우 180J, 발바닥 굴근의 경우 60J입니다.
20개의 다이오드가 있는 Multi Radiance Medical®(Solon, OH, USA)에서 제조한 클러스터가 사용됩니다. 플라시보 PBMT/sMF는 피부에 직접 접촉하고 가벼운 압력으로 적용됩니다. 무릎 신근/엉덩이 굴근 근육의 4개 부위 , 무릎 굴근/고관절 신근의 3개 부위 및 발바닥 굴근 근육의 1개 부위.
위약 PBMT/sMF는 양쪽 다리에 적용될 것입니다.
애플리케이션에 사용되는 선량은 다이오드당 약 0J입니다.
장치에서 나오는 소리와 신호는 물론 화면에 표시되는 정보는 치료 유형(활성 또는 플라시보)에 관계없이 동일합니다.
|
|
실험적: WOD 전 위약 PBMT/sMF 및 WOD 후 효과적인 PBMT/sMF
PBMT/sMF는 두 단계로 적용됩니다. 위약 PBMT/sMF는 WOD 전에 적용되고 효과적인 PBMT/sMF는 WOD 후에 적용됩니다.
|
Multi Radiance Medical®(Solon, OH, USA)에서 제조한 20개의 다이오드가 있는 클러스터가 사용됩니다. 각 다이오드에 대한 평균 전력 40mW) 및 633nm의 다이오드 4개(각 다이오드에 대한 평균 전력 25mW).
효과적인 PBMT/sMF는 무릎 신근/엉덩이 굴근의 4개 부위, 무릎 굴근/엉덩이 신근의 3개 부위, 발바닥 굴근의 1개 부위에 피부와 가벼운 압력에 직접 접촉하여 적용됩니다.
효과적인 PBMT/sMF는 하지 양쪽에 적용됩니다.
적용에 사용되는 선량은 무릎 신전근/엉덩이 굴근의 경우 약 270J, 무릎 굴근/엉덩이 신전근의 경우 180J, 발바닥 굴근의 경우 60J입니다.
20개의 다이오드가 있는 Multi Radiance Medical®(Solon, OH, USA)에서 제조한 클러스터가 사용됩니다. 플라시보 PBMT/sMF는 피부에 직접 접촉하고 가벼운 압력으로 적용됩니다. 무릎 신근/엉덩이 굴근 근육의 4개 부위 , 무릎 굴근/고관절 신근의 3개 부위 및 발바닥 굴근 근육의 1개 부위.
위약 PBMT/sMF는 양쪽 다리에 적용될 것입니다.
애플리케이션에 사용되는 선량은 다이오드당 약 0J입니다.
장치에서 나오는 소리와 신호는 물론 화면에 표시되는 정보는 치료 유형(활성 또는 플라시보)에 관계없이 동일합니다.
|
|
실험적: WOD 전 효과적인 PBMT/sMF 및 WOD 후 효과적인 PBMT/sMF
PBMT/sMF는 두 단계로 적용됩니다. 유효 PBMT/sMF는 WOD 이전에 적용되고 유효 PBMT/sMF는 WOD 이후에 적용됩니다.
|
Multi Radiance Medical®(Solon, OH, USA)에서 제조한 20개의 다이오드가 있는 클러스터가 사용됩니다. 각 다이오드에 대한 평균 전력 40mW) 및 633nm의 다이오드 4개(각 다이오드에 대한 평균 전력 25mW).
효과적인 PBMT/sMF는 무릎 신근/엉덩이 굴근의 4개 부위, 무릎 굴근/엉덩이 신근의 3개 부위, 발바닥 굴근의 1개 부위에 피부와 가벼운 압력에 직접 접촉하여 적용됩니다.
효과적인 PBMT/sMF는 하지 양쪽에 적용됩니다.
적용에 사용되는 선량은 무릎 신전근/엉덩이 굴근의 경우 약 270J, 무릎 굴근/엉덩이 신전근의 경우 180J, 발바닥 굴근의 경우 60J입니다.
|
|
위약 비교기: WOD 전 위약 PBMT/sMF 및 WOD 후 위약 PBMT/sMF.
PBMT/sMF는 두 단계로 적용됩니다. 위약 PBMT/sMF는 WOD 이전에 적용되고 위약 PBMT/sMF는 WOD 이후에 적용됩니다.
|
20개의 다이오드가 있는 Multi Radiance Medical®(Solon, OH, USA)에서 제조한 클러스터가 사용됩니다. 플라시보 PBMT/sMF는 피부에 직접 접촉하고 가벼운 압력으로 적용됩니다. 무릎 신근/엉덩이 굴근 근육의 4개 부위 , 무릎 굴근/고관절 신근의 3개 부위 및 발바닥 굴근 근육의 1개 부위.
위약 PBMT/sMF는 양쪽 다리에 적용될 것입니다.
애플리케이션에 사용되는 선량은 다이오드당 약 0J입니다.
장치에서 나오는 소리와 신호는 물론 화면에 표시되는 정보는 치료 유형(활성 또는 플라시보)에 관계없이 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 능력의 변화
기간: 치료 후 1분, WOD(오늘의 운동) 후 1시간, 24시간 및 48시간.
|
기능적 능력은 1분 이내의 최대 프리 스쿼트 반복 횟수로 측정됩니다.
|
치료 후 1분, WOD(오늘의 운동) 후 1시간, 24시간 및 48시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동강도 인지
기간: WOD 후 1분, 치료 후 1분, WOD 후 1시간, 24시간 및 48시간(오늘의 운동).
|
운동 강도에 대한 인식은 0-100의 인지된 운동 등급 등급으로 측정됩니다. 이 척도에서 점수가 낮을수록 피로도가 낮고 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
|
WOD 후 1분, 치료 후 1분, WOD 후 1시간, 24시간 및 48시간(오늘의 운동).
|
|
크레아틴 키나아제(CK)의 활성
기간: WOD(오늘의 운동) 후 1시간, 24시간 및 48시간.
|
CK의 활성은 분광광도법 및 수집된 혈액 샘플의 특정 시약 키트를 사용하여 분석됩니다.
|
WOD(오늘의 운동) 후 1시간, 24시간 및 48시간.
|
|
인터루킨-6(IL-6) 수치
기간: WOD(오늘의 운동) 후 1시간, 24시간 및 48시간.
|
인터루킨-6 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)와 수집된 혈액 샘플의 특정 시약 키트를 사용하여 분석됩니다.
|
WOD(오늘의 운동) 후 1시간, 24시간 및 48시간.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3.360.743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .