持続性産後高血圧パイロット試験
2023年3月7日 更新者：Duke University
持続性非重度産後高血圧症のパイロット治療
この研究は、妊娠中の高血圧性疾患と重篤でない血圧が持続する産後の女性を対象とした、非盲検のパイロット無作為対照試験です。
研究の目的は、重度ではない産後高血圧患者の血圧管理に関するガイダンスを提供する可能性のあるデータを提供することです。
持続性で重度でない高血圧のベスト プラクティスに関するガイドラインは限られており、この状況での治療は通常、医療提供者の裁量に委ねられています。
調査の概要
詳細な説明
研究グループには、ニフェジピン持続放出による治療または無治療が含まれます。 被験者は 1:1 で無作為化されます。 治療群に無作為に割り付けられた被験者には、治験薬（ニフェジピン持続放出）が提供されます。 対照群には、血圧コントロールのための薬は投与されません。 主要な結果は、産後 1 週間の収縮期血圧です。
両方のグループの被験者は、産後1週間の血圧チェックと定期的な産後4週間の訪問が予定されています。 治療グループの投薬コンプライアンスは、検証済みの質問票を介して評価されます。 この研究の主な結果は、産後 1 週間の平均収縮期血圧です。 患者は、研究スタッフに連絡する必要があるときに、血圧範囲と特定の症状に関する指示を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠高血圧症の分娩前診断
- 子癇前症
- 分娩前に慢性高血圧症の薬を服用していない重度の子癇前症
- 23週間以上での配達
- 分娩後 24 時間以上の持続的な血圧上昇 (>140/90 mm Hg) (2 つ以上の血圧が 4 時間以上離れている)
- 18歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 分娩前の降圧薬の継続の必要性
- カルシウムチャネル遮断薬使用の禁忌
- -出産後24時間以上の治療が必要な重度の範囲（160/110 mm Hg）の血圧
- 血圧管理のための2回目の経口降圧薬が必要 入院患者
- 急性心筋症または心不全
- クレアチニン≧1.5
- -退院後24時間以内の血圧<90/60
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療群
治療グループには、分娩入院からの退院前に、ニフェジピン持続放出の 30mg 錠剤が毎月提供されます。
診療所での線量の増加は医療提供者の裁量に委ねられますが、ガイダンスとして治療アルゴリズムが提供されます。
また、1 週間の血圧チェックと 4 週間の産後クリニックの予約も予定されていますが、これはこの提案の対象外の患者の標準です。
|
降圧剤
|
|
介入なし：対照群
対照群は、退院時に投薬を受けません。
プロバイダーは、血圧が重度の範囲 (>/=160/110) にある場合にのみ、産後の来院時に新しい血圧薬を処方するように指示されます。
対照群には、退院前に使用説明書付きの家庭用血圧計カフが渡されます。
また、1 週間の血圧チェックと 4 週間の産後クリニックの予約も予定されていますが、これはこの提案の対象外の患者の標準です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
産後1週間の平均収縮期血圧
時間枠：産後1週間
|
産後1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
産後4週間の平均収縮期血圧
時間枠：産後4週間
|
産後4週間
|
|
産後1週間の平均拡張期血圧
時間枠：産後1週間
|
産後1週間
|
|
産後4週間の平均拡張期血圧
時間枠：産後4週間
|
産後4週間
|
|
産後1週間で血圧が130/80mmHg未満の参加者の数
時間枠：産後1週間
|
産後1週間
|
|
産後4週間で血圧が130/80mmHg未満の参加者の数
時間枠：産後4週間
|
産後4週間
|
|
給餌方法
時間枠：産後4週間まで
|
産後4週間まで
|
|
ED/トリアージ訪問の参加者数
時間枠：産後4週間まで
|
産後4週間まで
|
|
産後1週間で血圧の薬が増えた参加者の数
時間枠：産後1週間
|
産後1週間
|
|
産後1週間で血圧の薬を開始した無治療群の参加者数
時間枠：産後1週間
|
産後1週間
|
|
産後1週間で2回目の血圧の薬を追加した参加者の数
時間枠：産後1週間
|
産後1週間
|
|
再入院した参加者数
時間枠：産後4週間まで
|
産後4週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2021年2月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00104425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。