Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva synnytyksen jälkeinen hypertension pilottikoe

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Jatkuvan, ei-vaikean synnytyksen jälkeisen hypertension pilottihoito

Tämä tutkimus on pilotti, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe synnyttäneillä naisilla, joilla on verenpainetauti raskaus ja jatkuva ei-vakava verenpaine. Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja, jotka voivat antaa ohjeita verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on ei-vaikea synnytyksen jälkeinen hypertensio. Pysyvän, ei-vaikean verenpainetaudin parhaille käytännöille on rajalliset ohjeet, ja hoito tässä tilanteessa on yleensä palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmiin kuuluu hoito nifedipiinin pitkitetysti vapauttavalla tai ilman hoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1. Hoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan tutkimuslääkettä (nifedipiinin pitkitetysti vapauttava) aloitusannos 30 mg vuorokaudessa yhden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä ei saa verenpainelääkettä. Ensisijainen tulos on systolinen verenpaine 1 viikon kuluttua synnytyksestä.

Molempien ryhmien koehenkilöille suunnitellaan 1 viikon synnytyksen jälkeinen verenpainemittaus ja rutiini 4 viikon synnytyksen jälkeinen käynti. Hoitoryhmän lääkityksen noudattaminen arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräinen systolinen verenpaine viikon kuluttua synnytyksestä. Potilaille annetaan ohjeita verenpainealueista ja erityisistä oireista, kun heidän tulee ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausajan hypertension synnytystä edeltävä diagnoosi
  • preeklampsia
  • päällekkäinen preeklampsia ilman synnytystä edeltävää kroonisen verenpaineen lääkitystä
  • Toimitusaika 23 viikkoa tai enemmän
  • Jatkuva verenpaineen nousu > 24 tuntia synnytyksen jälkeen (> 140/90 mm Hg) (2 tai enemmän verenpaine > 4 tunnin välein)
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarve jatkaa synnytystä edeltävää verenpainelääkitystä
  • Kalsiumkanavasalpaajan käytön vasta-aihe
  • Vaikea (160/110 mmHg) verenpaine, joka vaatii hoitoa > 24 tuntia synnytyksen jälkeen
  • Vaatii toisen suun kautta otettavan verenpainelääkityksen verenpaineen hallintaan
  • Akuutti kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta
  • Kreatiniini ≥1,5
  • Verenpaine <90/60 24 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitoryhmä
Hoitoryhmälle tarjotaan kuukausittain 30 mg:n nifedipiinin pitkitetysti vapauttavia tabletteja ennen toimitusta. Annoskorotukset klinikalla ovat palveluntarjoajien harkinnassa, mutta hoitoalgoritmi toimitetaan ohjeeksi. Hoitoryhmälle annetaan kotiverenpainemansetti ennen kotiuttamista käyttöohjeineen. Heille sovitaan myös viikon mittainen verenpainemittaus ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeiseen klinikkakäyntiin, mikä on standardi näille potilaille tämän ehdotuksen ulkopuolella.
Lääke: Pitkävaikutteiset nifedipiinitabletit
Verenpainetta alentava
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa lääkkeitä kotiutuksen yhteydessä. Palveluntarjoajia ohjeistetaan määräämään uusia verenpainelääkkeitä vain seuraavilla synnytyksen jälkeisillä käynneillä, jos verenpaine on vakavalla alueella (>/=160/110). Kontrolliryhmälle annetaan kotiverenpainemansetti ennen kotiutusta käyttöohjeineen. Heille sovitaan myös viikon mittainen verenpainemittaus ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeiseen klinikkakäyntiin, mikä on standardi näille potilaille tämän ehdotuksen ulkopuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine 1 viikko synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
1 viikko synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen diastolinen verenpaine 1 viikko synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
1 viikko synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen diastolinen verenpaine 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden verenpaine on < 130/80 mmHg 1 viikko synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
1 viikko synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden verenpaine on < 130/80 mmHg 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ruokintamenetelmä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä ED/Triage-käynneillä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpainelääkitys on lisääntynyt 1 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
1 viikko synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä ei-hoitoa koskevassa ryhmässä, jossa verenpainelääkitys aloitettiin 1 viikko synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
1 viikko synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka lisäsivät toisen verenpainelääkityksen 1 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko synnytyksen jälkeen
1 viikko synnytyksen jälkeen
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00104425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa